Team-NB, MDR 2017/745 kapsamında teknik dosya sunumları için 3. versiyon Best Practice Guidance dokümanını yayınladı.
Yeni kılavuz, özellikle Annex II & III kapsamındaki dokümantasyonda:
• GSPR’lerle birebir eşleştirilmiş kanıt zinciri,
• State of the art düzeyinde test/standart kullanımı ve gerekçelendirme,
• Tutarlılık kontrolü (Basic UDI-DI, IFU, SSCP vs.),
• Önceki uygunluk değerlendirmelerinin kontrollü şekilde yeniden kullanımı gibi konulara odaklanıyor.
Bu versiyon, tüm bildirim kuruluşlarının ortak kabulüyle sunulmuş olup, değerlendirme sürecini kolaylaştırmayı değil; uygunluk gösteriminin kalitesini artırmayı hedefliyor.
MediSpecta olarak, bu yapıya tam uyumlu teknik dosya kurgusu, izlenebilirlik matrisleri, GSPR eşleşmeleri ve veri gerekçelendirme destekleriyle yanınızdayız.
Yeni versiyona geçişe hazır mısınız?
