MDR CE belgelendirme, FDA başvuruları ve ISO 13485 kalite yönetim sistemi çalışmalarında tıbbi cihaz firmalarına uçtan uca destek sunuyoruz.
MediSpecta olarak, tıbbi cihazlar için güçlü bir danışmanlık ortağıyız. 2017/745/EU MDR, FDA ve ISO 13485 standartlarına uygunluk çalışmalarında uzmanlaşarak sağlık sektöründeki şirketlerin yurt dışı pazarlara açılmalarına yardımcı oluyoruz.
Vizyonumuz, kalite yönetim sistemleri ve uygunluk çalışmalarında mükemmeliyet sağlayarak tıbbi cihazların güvenli ve etkili bir şekilde pazara sunulmasını desteklemektir.
Bu sitede sektördeki son gelişmeleri, mevzuat değişikliklerini ve iyi uygulamaları sizlerle paylaşacağız. MediSpecta ile uluslararası standartlara uyum sağlamak ve sağlık sektöründe güvenli adımlar atmak için takipte kalın!
Bizi takip edin, profesyonel yolculuğunuzda birlikte ilerleyelim!
+ Daha fazlası için
MEDISPECTA / HAKKIMIZDAMediSpecta olarak, Avrupa Birliği’nin 2017/745/EU Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR), Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) gereklilikleri ve ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi başta olmak üzere, uluslararası standartlara uygunluk süreçlerinde kapsamlı danışmanlık hizmetleri sunuyoruz.
(EU) 2017/745
CE BELGELENDİRMEAvrupa pazarında yer almak isteyen üreticiler için MDR kapsamında CE işaretinin alınması sürecinde uçtan uca danışmanlık sunuyoruz. Teknik dokümantasyonun hazırlanması, risk yönetimi, klinik değerlendirme, UDI kayıtları ve PMS sistemleri dahil olmak üzere tüm gereklilikleri karşılamanıza destek oluyoruz.
510(k) · PMA · DE NOVO
FDA BAŞVURULARIAmerikan pazarına açılmak isteyen firmalar için FDA onay süreçlerinde rehberlik sağlıyoruz. 510(k), PMA, De Novo ve diğer başvuru türlerine uygun stratejiler geliştiriyor, teknik dosya hazırlığı ve başvuru takibi konularında uzman desteği sunuyoruz.
13485
TIBBİ CİHAZLARTıbbi cihazlar için özel olarak tasarlanmış ISO 13485 standardına uyum sağlamak, ürün kalitesini ve hasta güvenliğini artırmak için kritik öneme sahiptir. Size özel hazırladığımız kalite yönetim sistemleri ile denetime hazır hale gelmenizi sağlıyoruz.
MediSpecta Blog, tıbbi cihaz dünyasındaki son gelişmeleri, MDR, FDA ve ISO 13485 gibi kritik standartları ve CE sürecine dair pratik bilgileri sizlerle buluşturur.
+ Daha Fazla Oku
2027 Yılı Cumhurbaşkanlığı Yıllık Programı, tıbbi cihaz sektöründe yerli üretim ve ihracat, Ar-Ge, test altyapısı ve kamu alımlarını öne çıkarıyor. Tedbirlerin üreticiye etkisi ise ilgili çağrı ve uygulama […]
FDA 2027 Tıbbi Cihaz Kullanıcı Ücretleri Açıklandı: 510(k), De Novo ve PMA Ücretleri ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 2027 mali yılı (FY 2027) için tıbbi cihaz kullanıcı […]
Tıbbi cihazlarda geri bildirimlerin doğru kaynaktan toplanması, cihazın güvenliliğinin, performansının ve klinik faydasının değerlendirilmesi açısından kritik önem taşır. Ancak tıbbi cihaz ekosisteminde “müşteri”, “son kullanıcı” ve “hasta” her […]
Sık kullanılan hesaplama ve seçim araçlarına doğrudan ulaşın. Her araç, hangi veriyi girmeniz ve hangi çıktıyı alacağınız açık olacak şekilde düzenlenmiştir.
GS1 uyumlu UDI verisini oluşturun ve barkod çıktısını indirin.
Aracı açın → 02 · ISO 10993Cihaz temas türü ve süresine göre değerlendirilecek testleri belirleyin.
Seçime başlayın → 03 · ASTM F1980Sıcaklık ve hedef raf ömrüne göre hızlandırılmış yaşlandırma süresini hesaplayın.
Hesaplayın → 04 · GTINGTIN kontrol basamağını ve GS1 formatındaki UDI-DI değerini oluşturun.
Aracı açın →Yerli ve uluslararası tıbbi cihaz üreticilerinin CE işaretleme, MDR uyumluluğu, ISO 13485 kalite yönetim sistemleri, FDA başvuru süreçleri, klinik değerlendirme raporları (CER), PMCF faaliyetleri, risk yönetimi ve teknik dosya hazırlama gereksinimlerini uluslararası standartlar doğrultusunda yönetiyor ve sürdürülebilir uyumluluk çözümleri sunuyoruz.
Sorularınızı yanıtlamaktan, süreçlerinizi hızlandırmaktan ve iş birliği fırsatlarını değerlendirmekten memnuniyet duyarız. İletişim için e-posta gönderebilir, bize telefon ederek hızlıca geri dönüş alabilirsiniz.