Hakkımızda
MediSpecta‘ya Hoş Geldiniz!
MediSpecta olarak, medikal cihazlar ve sağlık sektörü için güçlü bir danışmanlık ortağıyız. 2017/745/EU MDR, FDA ve ISO 13485 standartlarına uygunluk süreçlerinde uzmanlaşarak, sağlık sektöründeki şirketlerin global pazarlara açılmalarına yardımcı oluyoruz.
Vizyonumuz, kalite yönetim sistemleri ve uyum süreçlerinde mükemmeliyet sağlayarak, medikal cihazların güvenli ve etkili bir şekilde pazara sunulmasını desteklemektir.
Hizmetlerimiz:
✅ 2017/745/EU MDR CE Danışmanlığı
✅ FDA Regülasyonlarına Uyum Danışmanlığı
✅ ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlığı
✅ Teknik Dosya ve Klinik Değerlendirme Hazırlığı
Bu sitede, sektördeki en son gelişmeleri, düzenleyici değişiklikleri ve en iyi uygulamaları sizlerle paylaşacağız. MediSpecta ile global standartlara uyum sağlamak ve sağlık sektöründe güvenli adımlar atmak için takipte kalın!
Bizi takip edin, profesyonel yolculuğunuzda birlikte ilerleyelim!
Hizmetlerimiz
MediSpecta olarak, Avrupa Birliği’nin 2017/745/EU Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR), Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) gereklilikleri ve ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi başta olmak üzere, uluslararası standartlara uygunluk süreçlerinde kapsamlı danışmanlık hizmetleri sunuyoruz.
MDR (2017/745/EU) Tıbbi Cihaz CE Belgelendirme Danışmanlığı
Avrupa pazarında yer almak isteyen üreticiler için MDR kapsamında CE işaretinin alınması sürecinde uçtan uca danışmanlık sunuyoruz. Teknik dokümantasyonun hazırlanması, risk yönetimi, klinik değerlendirme, UDI kayıtları ve PMS sistemleri dahil olmak üzere tüm gereklilikleri karşılamanıza destek oluyoruz.
FDA Tıbbi Cihaz Danışmanlığı
Amerikan pazarına açılmak isteyen firmalar için FDA onay süreçlerinde rehberlik sağlıyoruz. 510(k), PMA, De Novo ve diğer başvuru türlerine uygun stratejiler geliştiriyor, teknik dosya hazırlığı ve başvuru takibi konularında uzman desteği sunuyoruz.
ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlığı
Tıbbi cihazlar için özel olarak tasarlanmış ISO 13485 standardına uyum sağlamak, ürün kalitesini ve hasta güvenliğini artırmak için kritik öneme sahiptir. Size özel hazırladığımız kalite yönetim sistemleri ile denetime hazır hale gelmenizi sağlıyoruz.
BLOG
MediSpecta Blog, tıbbi cihaz dünyasındaki son gelişmeleri, MDR, FDA ve ISO 13485 gibi kritik standartları ve CE sürecine dair pratik bilgileri sizlerle buluşturur.
DMS Dental’in MDR Ara Gözetim Denetimi Başarıyla Tamamlandı
DMS Dental Medikal Sanayi ve Tic. A.Ş. ile yürütülen MDR süreci kapsamında, ara gözetim denetimi yalnızca bir minör uygunsuzluk ile başarıyla tamamlanmıştır. Denetimin ardından[…]
MDR 2017/745 Ek I Bölüm 23 – IFU Uyum Kontrol Listesi
MDR 2017/745 Ek I Bölüm 23 IFU Checklist – Kullanım Talimatı Uygunluk Kontrol Listesi MDR 2017/745 Annex I Section 23 kapsamında IFU (Kullanım Talimatı)[…]
AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Değişiyor: Üreticileri Bekleyen 7 Kritik Yenilik | COM(2025) 1023
AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Değişiyor: Üreticileri Bekleyen 7 Kritik Yenilik Giriş: MDR’ın Zorluklarından Çözüme Doğru EU MDR Reform Paketi Webinarımızı Başarıyla Gerçekleştirdik Geçtiğimiz[…]
AB Tıbbi Cihazlar Düzenlemesi 2025: Büyük Değişiklikler ve Sektöre Etkiler COM(2025) 1023
AB Medikal Cihazlar Düzenlemesi 2025: Büyük Değişiklikler ve Sektöre Etkileri 📅 15 Ocak 2026 | ⏱️ 15 dk okuma süresi | 📂 Sağlık Teknolojileri[…]
MDR Danışmanlığı: Onaylanmış Kuruluşların Beklentilerine Göre Başarılı Bir Teknik Dosya Hazırlama Rehberi
MDR Danışmanlığı: Onaylanmış Kuruluşların Beklentilerine Göre Başarılı Bir Teknik Dosya Hazırlama Rehberi Avrupa Birliği’nin 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), Türkiye’deki tıbbi cihaz üreticileri[…]
EUDAMED’de Bekleyiş Sona Erdi: Zorunlu Kullanım Başlıyor! Bilmeniz Gereken 4 Kritik Gelişme
Tıbbi cihaz sektörünün uzun süredir devam eden bekleyişi nihayet sona erdi. Yıllardır EUDAMED’in (Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı) hangi modüllerinin ne zaman zorunlu hale[…]
Bizimle İletişime Geçin
MediSpecta olarak, tıbbi cihaz danışmanlığı alanında, CE belgelendirme, MDR danışmanlığı, ISO 13485 danışmanlığı, klinik değerlendirme ve teknik dosya hazırlığı gibi tüm düzenleyici süreçlerde yanınızdayız.
Uzman ekibimiz, tıbbi cihaz üreticilerinin düzenleyici gerekliliklere tam uyum sağlaması ve ürünlerini güvenle pazara sunabilmesi için kapsamlı çözümler sunar. CE işareti alma sürecinden, klinik değerlendirme raporlarının hazırlanmasına; teknik dosya oluşturulmasından, kalite yönetim sistemi kurulumuna kadar her aşamada profesyonel destek sağlıyoruz.
Sorularınızı yanıtlamaktan, süreçlerinizi hızlandırmaktan ve iş birliği fırsatlarını değerlendirmekten memnuniyet duyarız.
İletişim için e-posta gönderebilir bize telefon ederek hızlıca geri dönüş alabilirsiniz.