MDR (2017/745/EU) CE Belgelendirme Tıbbi Cihaz Danışmanlığı
Avrupa Birliği pazarı, tıbbi cihaz üreticileri için önemli bir fırsat sunarken aynı zamanda sıkı bir düzenleme sistemini de beraberinde getirir. MDR (2017/745/EU) yönetmeliği, tıbbi cihazların Avrupa’da güvenli ve etkili bir şekilde piyasaya sunulmasını sağlamak amacıyla yürürlüğe girmiştir. Bu kapsamda CE işareti almak, yalnızca teknik bir zorunluluk değil; aynı zamanda ürününüzün kalitesine ve güvenliğine dair bir güven beyanıdır.
Medispecta olarak, tıbbi cihaz üreticilerine MDR’ye tam uyumlu olacak şekilde CE belgelendirme süreçlerinde uçtan uca danışmanlık hizmeti sunuyoruz. Deneyimli kadromuzla, teknik dokümantasyondan klinik değerlendirmeye, risk analizinden EUDAMED ve ÜTS kayıtlarına kadar tüm süreçlerde profesyonel destek sağlıyoruz.
Hizmet Kapsamımız
✅ Teknik Dosya (Annex II & III) Hazırlığı
• Ürün tanımı, kullanım amacı ve sınıflandırma
• Genel Güvenlik ve Performans Gerekliliklerinin (GSPR) karşılandığına dair kanıtlar
• Test raporları, yazılım belgeleri ve diğer teknik bilgiler
✅ Risk Yönetimi ve Analizi
• ISO 14971:2019 standardına uygun risk yönetim planı ve analizi
• Tehlike tanımları, risk kontrol önlemleri ve artık risklerin kabul kriterleri
✅ Klinik Değerlendirme (CER)
• Eşdeğerlik analizi, klinik veri değerlendirmesi
• Klinik değerlendirme planı ve raporu
• PMCF planı ve PMCF değerlendirme raporu (gerektiğinde)
✅ PMS (Piyasaya Arz Sonrası Gözetim) ve PMCF Sistemleri
• MDR Madde 83–86 kapsamında PMS ve PMCF süreçlerinin tasarlanması
• Veri toplama, analiz, raporlama sistemlerinin kurulması
✅ UDI – EUDAMED – ÜTS Kayıtları
• Temel UDI/UDI-DI/UDI-PI yapılandırması ve etiket entegrasyonu
• EUDAMED sistemine kayıt süreci yönetimi
• Türkiye için ÜTS kayıtlarının gerçekleştirilmesi
✅ Notified Body Süreci ve Denetim Hazırlığı
• Sınıf IIa, IIb ve III cihazlar için uygun onaylanmış kuruluş seçimi
• Başvuru hazırlığı, teknik inceleme desteği, soru-cevap yönetimi
• Denetim öncesi gap analizi ve hazırlık desteği
✅ Ekonomik Operatör Uyumlandırması
• Yetkili temsilci, ithalatçı ve distribütör yükümlülüklerinin belirlenmesi
• Etiketleme, sözleşme ve belge uyumu
S.S.S
SIKÇA SORULAN SORULAR
Tıbbi cihaz CE belgelendirme süreciyle ilgili en sık sorulan soruları sizin için yanıtladık. MDR, teknik dosya, sınıflandırma ve EUDAMED kayıtları hakkında merak ettiklerinizi burada bulabilirsiniz.
CE belgesi nedir ve tıbbi cihazlar için neden gereklidir?
CE belgesi, bir tıbbi cihazın Avrupa Birliği mevzuatlarına (MDR 2017/745/EU) uygun olduğunu ve güvenli kullanıldığını gösteren yasal bir işarettir. Avrupa pazarında yer alabilmek için tüm tıbbi cihaz üreticilerinin CE işaretine sahip olması zorunludur.
MDR (2017/745/EU) nedir?
MDR (Medical Device Regulation) 2017/745, tıbbi cihazların Avrupa Birliği pazarına sunulmadan önce karşılaması gereken tüm güvenlik, performans ve izlenebilirlik gerekliliklerini tanımlar. Bu yönetmelik, eski MDD (93/42/EEC) direktifinin yerini almıştır ve çok daha sıkı denetim ve belge gerektirir.
Tıbbi cihazımın CE belgelendirme süreci nasıl ilerler?
CE belgelendirme süreci genellikle şu adımları içerir:
1. Ürünün sınıflandırılması (I, IIa, IIb, III)
2. Teknik dosya hazırlanması
3. Risk yönetimi ve klinik değerlendirme
4. PMS ve PMCF sistemlerinin kurulumu
5. Gerekliyse Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) süreci
6. ÜTS, UDI ve EUDAMED kayıtları
7. CE işaretinin ürün üzerine uygulanması
Tıbbi cihazımı nasıl sınıflandırabilirim?
Tıbbi cihaz sınıflandırması, kullanım amacı, risk seviyesi, invasivlik, etki süresi ve vücutla etkileşim düzeyine göre belirlenir. MDR’ye göre 4 temel sınıf vardır:
• Sınıf I (düşük risk)
• Sınıf IIa (orta risk)
• Sınıf IIb (yüksek risk)
• Sınıf III (en yüksek risk)
Sınıflandırma doğru yapılmazsa CE süreci geçersiz olur. Bu nedenle profesyonel destek almanız önerilir.
Notified Body nedir? Hangi cihazlar için zorunludur?
Notified Body (Onaylanmış Kuruluş), Avrupa Komisyonu tarafından yetkilendirilmiş bağımsız denetim kuruluşudur.
• Sınıf I cihazlar (steril, ölçümsel ve yeniden kullanılabilir cerrahi aletler hariç) Notified Body denetimine ihtiyaç duymaz.
• Sınıf Is, Im, Ir, IIa, IIb, III cihazlar için mutlaka bir Notified Body denetimi gereklidir.
ÜTS kaydı ile CE belgesi arasında fark var mı?
Evet.
• CE belgesi, ürününüzün Avrupa pazarı için uygun olduğunu gösterir.
• ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kaydı, Türkiye’de tıbbi cihazların kayıt altına alınması ve izlenmesi için zorunlu olan ulusal bir sistemdir.
CE belgesi olan ürünlerin Türkiye’de pazarlanabilmesi için ayrıca ÜTS’ye kayıtlı olması gerekir.
ÜTS kaydı CE belgesi yerine geçer mi?
Hayır. ÜTS kaydı, Türkiye’de piyasaya arz edilecek cihazlar için gereklidir. CE belgesi ise Avrupa pazarı için zorunludur. Her ikisi farklı sistemlerdir ve ayrı ayrı tamamlanmalıdır.
Eski CE belgeleri (MDD’ye göre alınan) geçerli mi?
MDD’ye göre alınan CE belgeleri, MDR geçiş sürecine göre belirli tarihlere kadar geçerlidir. Yeni başvurular yalnızca MDR kapsamında yapılabilir. Mevcut belgelerinizi kontrol ettirmenizi öneririz.
Neden Medispecta?
✔️ MDR, ISO 13485, ISO 14971 ve MDCG rehberlerine %100 uyum
✔️ Notified Body ve ÜTS deneyimli uzman kadro
✔️ Ulusal ve uluslararası kayıt sistemlerine tam hakimiyet
✔️ Hızlı, etkili, denetime hazır çözümler
✔️ Sürece özel özelleştirilmiş hizmet modeli