EĞİTİM

Piyasaya Arz Sonrası Gözetim Eğitimi

PMS Eğitimi Nedir?
Bu eğitim, MDR (2017/745/EU) kapsamında tıbbi cihazların piyasaya arz edildikten sonra güvenlik ve performanslarını izlemek amacıyla üreticilerin kurması gereken PMS (Post-Market Surveillance) sistemine yönelik temel bilgileri sağlar. Eğitimin amacı, düzenleyici gerekliliklere uygun şekilde PMS planı, PMS raporu, PSUR ve PMCF çalışmalarını yapılandırma ve uygulama becerisi kazandırmaktır.
 
Eğitimde Ele Alınan Temel Konular
 
PMS Kavramı ve Yasal Zorunluluklar
– MDR’a göre PMS’in kapsamı ve amacı
– ISO 13485 ile entegrasyonu
– PMS’in risk yönetimi ve teknik dosya ile ilişkisi
 
PMS Planı ve Raporlama
– PMS planının içeriği ve formatı
– Veri toplama kaynakları (şikâyetler, teknik servis, anketler vb.)
– PMS raporunun hazırlanması ve güncellenmesi
 
Eğilim Analizi ve Düzeltici Faaliyetler
– Eğilim analizi yöntemleri (trending)
– Tespit edilen sapmaların değerlendirilmesi
– Düzeltici ve önleyici faaliyet (CAPA) uygulamaları
 
PSUR – Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu
– Hangi cihazlar için zorunlu?
– PSUR içeriği, zamanlaması ve sunumu
– PSUR ile PMS entegrasyonu
 
PMCF – Pazarlama Sonrası Klinik Takip
– PMCF’in amacı ve kapsamı
– Klinik veri toplama yöntemleri
– PMCF planı ve değerlendirme raporu hazırlanması
 
Kimler Katılmalı?
– Kalite ve regülasyon ekipleri
– Teknik dosya hazırlayıcıları
– PMS/PMCF sorumluları
– Danışmanlar ve denetçiler
 
Eğitimin Faydaları
✅ MDR’a uygun PMS süreci oluşturma
✅ PSUR ve PMCF dokümantasyonunu hazırlama
✅ Sahadan etkin veri toplama ve analiz yapma
✅ Risk yönetimi ve teknik dosya ile entegrasyon
✅ Sürekli iyileştirme sürecine katkı sağlama
 
Eğitim Formatı ve Süresi
Süre: 1 gün (6–8 saat)
Format: Online veya yüz yüze
Materyaller: PMS plan örnekleri, PSUR/PMCF şablonları
Eğitmen: MDR ve PMS deneyimli baş denetçi danışman