MEDISPECTA’ya
Hoş Geldiniz!
MediSpecta olarak, tıbbi cihazlar ve sağlık sektörü için güçlü bir danışmanlık ortağıyız. 2017/745/EU MDR, FDA ve ISO 13485 standartlarına uygunluk süreçlerinde uzmanlaşarak, sağlık sektöründeki şirketlerin global pazarlara açılmalarına yardımcı oluyoruz.
Vizyonumuz, kalite yönetim sistemleri ve uyum süreçlerinde mükemmeliyet sağlayarak, tıbbi cihazların güvenli ve etkili bir şekilde pazara sunulmasını desteklemektir.
Hizmetlerimiz:
✅ 2017/745/EU MDR CE Danışmanlığı
✅ FDA Regülasyonlarına Uyum Danışmanlığı
✅ ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlığı
✅ Teknik Dosya ve Klinik Değerlendirme Hazırlığı
Bu sitede, sektördeki en son gelişmeleri, düzenleyici değişiklikleri ve en iyi uygulamaları sizlerle paylaşacağız. MediSpecta ile global standartlara uyum sağlamak ve sağlık sektöründe güvenli adımlar atmak için takipte kalın!
Bizi takip edin, profesyonel yolculuğunuzda birlikte ilerleyelim!
medıspecta ekibi
EKİBİMİZE ULAŞIN
FOUNDER – QA&RA SPECIALIST
ENES ÖZTÜRK
Enes Öztürk, tıbbi cihaz sektöründe ulusal ve uluslararası regülasyonlara uyum konusunda derin uzmanlığa sahip bir kalite ve mevzuat uzmanıdır. Uzmanlık alanları arasında MDR, FDAve ISO 13485 uyumluluğu, teknik dosya ve risk yönetimi dokümantasyonu, biyouyumluluk değerlendirmeleri, performans ve güvenlik testleri planlama, klinik değerlendirme raporlaması, PMS/PMCF süreçleri ve yazılım validasyonu yer alır. Ayrıca IEC 62366, ISO 14971 ve IEC 60601 gibi standartlar çerçevesinde cihaz güvenliği, kullanılabilirlik ve yazılım siber güvenliği üzerine çalışmaları bulunmaktadır.
FOUNDER – QA&RA SPECIALIST
NAZLI NALÇACI ÇAKIL
Nazlı Nalçacı Çakıl, tıbbi cihaz sektöründe kalite sistemleri, validasyon süreçleri ve regülasyonlara uyum alanında uzmanlaşmış bir kalite ve mevzuat uzmanıdır. MDR kapsamında teknik dosya hazırlığı, risk yönetimi, klinik değerlendirme, biyouyumluluk değerlendirmesi ve satış sonrası gözetim süreçlerinde deneyim sahibidir. ISO 13485 kalite yönetim sistemleri çerçevesinde sistem kurulumu, iç denetim ve dokümantasyon geliştirme faaliyetlerini yürütürken, GMP gereklilikleri doğrultusunda proses validasyonu ve sterilizasyon validasyonu gibi kritik süreçlerde görev almıştır. Analitik ve üretim süreçlerine hakimiyeti sayesinde tıbbi cihazların regülasyonlara uygun piyasaya sunulmasını sağlamaktadır.
FOUNDER – QA&RA SPECIALIST
ÖMER KİŞİ
Ömer Kişi, tıbbi cihaz sektöründe kalite yönetim sistemleri, validasyon ve regülasyonlara uyum alanlarında uzman bir kalite ve mevzuat profesyonelidir. MDR kapsamında teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme, biyouyumluluk ve satış sonrası gözetim süreçlerinde kapsamlı deneyime sahiptir. ISO 13485 çerçevesinde sistem kurulumu ve dokümantasyon geliştirme çalışmalarını yürütmüş, ISO 13485 Baş Tetkikçisi olarak üçüncü taraf denetimlerinde görev almıştır. Sarf malzemesi üretim süreçlerinde uzun yıllara dayanan saha tecrübesi bulunmakta olup, ETO sterilizasyonu ve proses validasyonları konusunda uzmandır. Analitik yaklaşımıyla, tıbbi cihazların ulusal ve uluslararası regülasyonlara uygun şekilde piyasaya sunulmasını desteklemektedir.
