EĞİTİMLER

Klinik Değerlendirme Eğitimi

Klinik Değerlendirme Eğitimi Nedir?
Bu eğitim, MDR (2017/745/EU) Ek XIV, Bölüm A kapsamında tıbbi cihazlar için klinik değerlendirmenin planlanması, yürütülmesi, belgelenmesi ve güncellenmesi süreçlerine dair temel bilgileri sunar. Katılımcılar, CE belgelendirmesi ve sürekli mevzuat uyumu için gerekli olan klinik değerlendirme dosyasını hazırlama konusunda yetkinlik kazanır.
 
Eğitimde Ele Alınan Temel Konular
 
Klinik Değerlendirme Sürecine Giriş
– MDR’a göre klinik değerlendirmenin yeri ve önemi
– Ek XIV, Bölüm A gereklilikleri
– Teknik dosya ve risk yönetimi ile entegrasyon
 
Klinik Değerlendirme Planı (CEP)
– Klinik değerlendirme planının kapsamı
– Klinik soruların oluşturulması
– Kabul kriterleri ve metodolojinin belirlenmesi
 
Klinik Veri Kaynakları ve Literatür Taraması
– Bilimsel literatür tarama stratejileri
– Veri uygunluğu ve güvenilirliğinin değerlendirilmesi
– Sistematik literatür tarama raporlarının hazırlanması
 
Benzer Cihaz (Equivalent Device) Analizi
– Eşdeğerlik kriterleri ve veri gereklilikleri
– Teknik, biyolojik ve klinik eşdeğerlik
– Uygun karşılaştırma tablolarının oluşturulması
 
Klinik Değerlendirme Raporu (CER)
– CER formatı ve içeriği
– Klinik yarar/risk değerlendirmesi
– Artık risklerin klinik kabulü
 
PMCF Verilerinin Entegrasyonu
– PMCF plan ve raporlarının CER ile ilişkisi
– Piyasadan gelen verilerle güncelleme
– Sürekli iyileştirme ve güncel tutma sorumluluğu
 
Kimler Katılmalı?
– Klinik değerlendirme uzmanları
– Teknik dosya hazırlayıcıları
– Regülasyon ve kalite ekipleri
– PMCF/PMS sorumluları
– Danışmanlar ve iç denetçiler
 
Eğitimin Faydaları
✅ MDR Ek XIV’e uyumlu klinik değerlendirme süreci kurma
✅ Sistematik literatür tarama ve eşdeğerlik analizi yapabilme
✅ CER yazımı ve PMCF verilerinin entegrasyonunu sağlama
✅ Klinik veri ile risk yönetimi ve teknik dosya uyumunu izleme
✅ Sürekli mevzuat uyumu ve CE belgelendirme desteği sağlama
 
Eğitim Formatı ve Süresi
Süre: 1 gün (6–8 saat)
Format: Online veya yüz yüze
Materyaller: CEP/CER şablonları, örnek literatür taramaları, vaka analizleri
Eğitmen: Klinik değerlendirme ve MDR deneyimli baş denetçi danışman