FDA 2027 Ücretleri: 510(k), Small Business ve Kayıt Ücretleri
FDA 2027 Tıbbi Cihaz Kullanıcı Ücretleri Açıklandı: 510(k), De Novo ve PMA Ücretleri ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 2027 mali yılı (FY 2027) için tıbbi cihaz kullanıcı […]
✦ Medispecta bilgi merkezi
Güncel bilgi, daha güçlü kararlar.
Tıbbi cihaz mevzuatı, kalite sistemleri ve yurt dışı pazarlara erişim hakkında uzman görüşleri.
Tıbbi Cihazlarda Feedback Kimin Verisidir? Müşteri, Son Kullanıcı ve Hasta Ayrımı
Tıbbi cihazlarda geri bildirimlerin doğru kaynaktan toplanması, cihazın güvenliliğinin, performansının ve klinik faydasının değerlendirilmesi açısından kritik önem taşır. Ancak tıbbi cihaz ekosisteminde “müşteri”, “son kullanıcı” ve “hasta” her […]
MDR Danışmanlık: Tıbbi Cihazlar İçin MDR CE Belgelendirme Süreci
MDR danışmanlık hizmeti; tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği olan MDR 2017/745 kapsamında ürün sınıflandırması, teknik dosya, klinik değerlendirme, risk yönetimi, PMS/PMCF ve CE belgelendirme süreçlerini […]
DMS Dental’in MDR Ara Gözetim Denetimi Başarıyla Tamamlandı
DMS Dental Medikal Sanayi ve Tic. A.Ş. ile yürütülen MDR süreci kapsamında, ara gözetim denetimi yalnızca bir minör uygunsuzluk ile başarıyla tamamlanmıştır. Denetimin ardından gerçekleştirdiğimiz saha ziyaretinde, üretim […]
MDR 2017/745 Ek I Bölüm 23 – IFU Uyum Kontrol Listesi
MDR 2017/745 Ek I Bölüm 23 IFU Checklist – Kullanım Talimatı Uygunluk Kontrol Listesi MDR 2017/745 Annex I Section 23 kapsamında IFU (Kullanım Talimatı) ve etiket gerekliliklerini sistematik […]
AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Değişiyor: Üreticileri Bekleyen 7 Kritik Yenilik | COM(2025) 1023
AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Değişiyor: Üreticileri Bekleyen 7 Kritik Yenilik Giriş: MDR’ın Zorluklarından Çözüme Doğru EU MDR Reform Paketi Webinarımızı Başarıyla Gerçekleştirdik Geçtiğimiz Cuma günü düzenlediğimiz “EU […]
AB Tıbbi Cihazlar Düzenlemesi 2025: Büyük Değişiklikler ve Sektöre Etkiler COM(2025) 1023
AB Medikal Cihazlar Düzenlemesi 2025: Büyük Değişiklikler ve Sektöre Etkileri 📅 15 Ocak 2026 | ⏱️ 15 dk okuma süresi | 📂 Sağlık Teknolojileri Önemli Gelişme: Avrupa Birliği, […]
MDR Danışmanlığı: Onaylanmış Kuruluşların Beklentilerine Göre Başarılı Bir Teknik Dosya Hazırlama Rehberi
MDR Danışmanlığı: Onaylanmış Kuruluşların Beklentilerine Göre Başarılı Bir Teknik Dosya Hazırlama Rehberi Avrupa Birliği’nin 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), Türkiye’deki tıbbi cihaz üreticileri için CE belgelendirme sürecinde […]
EUDAMED’de Bekleyiş Sona Erdi: Zorunlu Kullanım Başlıyor! Bilmeniz Gereken 4 Kritik Gelişme
Tıbbi cihaz sektörünün uzun süredir devam eden bekleyişi nihayet sona erdi. Yıllardır EUDAMED’in (Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı) hangi modüllerinin ne zaman zorunlu hale geleceği konusu, sektör profesyonelleri […]
CE Belgelendirmesi için Stratejik Bütçe Planlama Kılavuzu
CE Belgelendirmesi için Stratejik Bütçe Planlama Kılavuzu 1.0 Giriş: Başarılı Bir Bütçenin Temeli Olarak Kapsamın Anlaşılması Tıbbi cihazların CE belgelendirme sürecinde karşılaşılan bütçe aşımlarının ve proje gecikmelerinin en […]