MDR Danışmanlığı: Onaylanmış Kuruluşların Beklentilerine Göre Başarılı Bir Teknik Dosya Hazırlama Rehberi

Avrupa Birliği’nin 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), Türkiye’deki tıbbi cihaz üreticileri için CE belgelendirme sürecinde önemli bir dönüşüm yarattı. Yönetmeliğin getirdiği teknik, klinik ve post-market gereklilikler yalnızca kapsam genişletmekle kalmadı; aynı zamanda Onaylanmış Kuruluşların (Notified Body – NB) inceleme süreçlerini daha detaylı ve talepkâr hale getirdi. Teknik Dosya hazırlığının karmaşıklaşması, klinik değerlendirme gereksinimlerinin derinleşmesi ve PMCF süreçlerinin zorunlu hale gelmesi, birçok üretici için pazara giriş süresini uzatan kritik engellere dönüştü.

Bu nedenle profesyonel MDR danışmanlığı, yalnızca bir gereklilik değil, aynı zamanda üreticilerin CE belgelendirme sürecini öngörülebilir, sürdürülebilir ve rekabet avantajı üreten bir yapıya kavuşturmak için stratejik bir ihtiyaç haline geldi.

Aşağıda, NB incelemelerinde sıkça karşılaşılan sorunlar ve bunların çözüm yollarını içeren en kritik 5 alanı ele alıyoruz.

MDR Uyum Sürecinde Sıkça Gözden Kaçan 5 Kritik Alan ve Çözüm Yolları

1. Temel Adım: Açık, Organize ve Aranabilir Bir Teknik Dosya Yapısı Kurmak

Bir Onaylanmış Kuruluş, bir Teknik Dosya’yı değerlendirirken ilk olarak dosyanın yapısına bakar. Team-NB tarafından yayımlanan rehberlerde de vurgulandığı üzere, gecikmelerin en sık görülen iki nedeni şunlardır:

Eksik başvurular
Mantıklı ve bütüncül olmayan dosya yapısı

MDR, teknik dokümantasyonun:

“açık, düzenli, kolay incelenebilir, net ve belirsizlik içermeyecek şekilde sunulması”

gerektiğini açıkça belirtir.

Bu nedenle, başarılı bir MDR danışmanlığı yaklaşımı mutlaka:

MDR Ek II ile birebir hizalanmış klasör yapısı,
Hyperlink içeren detaylı bir içindekiler tablosu,
Minimum klasör karmaşası,
Standartlara uygun isimlendirme sistemi

içermelidir.

“Teknik Dosya değerlendirmelerindeki gecikmelerin en yaygın nedenleri: eksik başvurular ve bütüncül olmayan dosya yapısıdır.”

— Team-NB

2. Mevzuatın Kalbi: Genel Güvenlilik ve Performans Gerekliliklerini (GGPG) Eksiksiz Karşılamak

MDR Ek I’de geçen Genel Güvenlilik ve Performans Gereklilikleri (GGPG – GSPR), teknik dokümantasyonun merkezindedir. NB’ler, değerlendirmelerinde GGPG matrisini son derece detaylı inceler.

Eksiksiz bir GGPG Matrisi şunları içermelidir:

Tüm uygulanabilir GGPG maddeleri
“Uygulanamaz” maddeler için açık bilimsel gerekçeler
Uygunluğun nasıl sağlandığı (örn. uyumlaştırılmış standart, test raporu, klinik veri)
Kanıtın Teknik Dosya içindeki kesin referansı

GGPG matrisi yalnızca bir kontrol listesi değildir; o, ürününüzün güvenlilik ve performans iddialarını savunan yasal bir savunma duvarıdır.

Bu nedenle eksiksiz, mantıklı ve kanıt temelli bir GGPG matrisi hazırlamak, çoğu üretici için danışmanlık desteği olmadan başarılamayan kritik bir aşamadır.

3. Süreklilik Esastır: Cihazın Yaşam Döngüsü Boyunca Risk Yönetimi

MDR’ye göre risk yönetimi:

“cihazın tüm yaşam döngüsü boyunca devam eden tekrarlı bir süreçtir.”

Bu nedenle NB’ler, tek bir Risk Analizi belgesi görmekle yetinmez; sürecin tümüyle entegrasyonunu görmek ister:

Risk Yönetim Planı
Tehlike analizi ve risk değerlendirmesi
Risk kontrolü ve doğrulaması
PAG/PSUR çıktılarıyla risklerin güncellenmesi
Klinik değerlendirme ile risklerin ilişkilendirilmesi

Risk yönetimi; teknik dosya, klinik değerlendirme, PMCF ve GGPG matrisiyle sürekli iletişim halinde olan yaşayan bir sistemdir.

“Risk yönetimi, düzenli sistematik güncelleme gerektiren, yaşam döngüsü boyunca devam eden tekrarlı bir süreçtir.”

NB denetimlerinde en çok uygunsuzluk verilen alanlardan biri, risk yönetiminin bu “yaşayan süreç” yapısının dokümantasyonda gösterilememesidir.

4. En Zorlu Kanıt: Yeterli Klinik Kanıt ve Doğru ‘State of the Art’ (SOTA) Analizi

MDR’ye göre CE belgelendirmesi için sunulan klinik kanıtların:

Yeterli,
Kaliteli,
Güncel,
Bilimsel olarak savunulabilir

olması gerekir.

Bu süreç; CEP, CER ve PMCF planlarının tutarlı şekilde hazırlanmasını gerektirir. Bu belgelerin temel taşı ise State of the Art (SOTA) analizidir.

Eksik veya yanlış kurgulanmış bir SOTA analizi, NB tarafından Major Nonconformity olarak geri döner.

Medispecta’nın danışmanlık tecrübesi, özellikle SOTA ve klinik kanıt stratejilerinin Onaylanmış Kuruluş beklentilerine uygun hale getirilmesinde kritik rol oynar. Yanlış kurgulanmış bir klinik strateji, CE sürecini yıllarca geciktirebilir.

5. Sertifikasyon Sonrası: Proaktif PAG ve PSUR Sistemi Kurmak

MDR uyumu, CE sertifikasını aldıktan sonra bitmez. Ek III gereğince her cihaz için bir Piyasaya Arz Sonrası Gözetim (PAG) sistemi kurulmalıdır.

PAG sisteminin temel çıktıları:

PAG Planı
Sınıf IIa, IIb ve III cihazlar için PSUR (Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu)

En sık yapılan hatalardan biri:

“Genel, tüm cihazlara kopyalanmış PAG planları hazırlamak.”

Team-NB’ye göre PAG planları mutlaka:

Cihaz riskleriyle orantılı olmalı
Risk yönetimi dosyasında yer alan risklerle bire bir bağlantılı olmalı
Veri toplama yöntemleri net tanımlanmalı
Cihazın klinik performansına özel izleme parametreleri içermeli

PAG, CER ve risk yönetimi arasında sürekli bilgi akışı olmalıdır. NB’lerin en çok denetlediği alanlardan biri de bu entegrasyonun doğru gösterilmesidir.

Sonuç: MDR Uyumunda Uzman Desteği Stratejik Bir Gerekliliktir

Başarılı bir MDR uyum süreci; sağlam bir Teknik Dosya yapısı, eksiksiz GGPG matrisi, yaşam döngüsü odaklı risk yönetimi, güçlü ve savunulabilir klinik kanıtlar ve etkili bir PAG/PSUR sistemi gerektirir.

Bu beş kritik alanın her biri:

Onaylanmış Kuruluşlarla gereksiz yazışmaları azaltır,
İnceleme süresini kısaltır,
Uygunsuzluk riskini düşürür,
CE belgelendirme sürecini öngörülebilir hale getirir.

MDR sürecini yalnızca “uyulması gereken bir mevzuat” olarak değil, pazarda sürdürülebilir rekabet avantajı üreten bir sistem olarak gören firmalar, Avrupa pazarında fark yaratmaktadır.

Teknik Dosyanızı ilk seferde başarıyla NB incelemesinden geçirmek ve CE sürecinizi hızlandırmak istiyorsanız, Medispecta’nın uzman MDR danışmanlarıyla bugün iletişime geçin.