ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin İç Tetkik Eğitimi

ISO 13485 İç Tetkik Eğitimi Nedir?
ISO 13485, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi gerekliliklerini belirleyen uluslararası bir standarttır. Bu standardın en önemli unsurlarından biri olan iç tetkik, kuruluşun sistematik olarak kendi süreçlerini değerlendirmesi ve sürekli iyileştirme sağlaması açısından kritik rol oynar.

Bu doğrultuda sunulan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin İç Tetkik Eğitimi, kalite sistemi kapsamında iç denetimlerin nasıl planlanacağı, yürütüleceği, raporlanacağı ve takip edileceği konularında katılımcılara kapsamlı bilgi ve uygulama becerisi kazandırır.

Eğitimde Ele Alınan Temel Konular
Eğitim, hem teorik bilgi hem de vaka çalışmalarıyla iç tetkik süreçlerine dair uygulamalı becerilerin gelişmesini sağlar. Katılımcılar, ISO 13485’e göre iç tetkik yapabilecek yetkinliğe ulaşır.

İç Tetkik Kavramı ve Amacı
– İç tetkikin kalite yönetim sistemindeki yeri
– Tetkik türleri ve zamanlamaları
– Denetim planlamasının önemi
Tetkik Planlama Süreci
– Yıllık tetkik planı hazırlanması
– Tetkik ekibinin seçimi ve yetkinlik kriterleri
– Denetim kapsamı ve kriterlerinin belirlenmesi
Tetkik Uygulama Aşamaları
– Açılış toplantısı ve bilgilendirme
– Saha gözlemleri ve kayıt incelemeleri
– Tetkik sırasında etkili soru sorma teknikleri
Uygunsuzlukların Tespiti ve Raporlama
– Uygunsuzlukların sınıflandırılması
– Tetkik bulgularının yazımı
– Kapanış toplantısı ve iletişim
Düzeltici Faaliyetlerin Takibi ve Tetkik Sonrası Süreç
– Düzeltici/önleyici faaliyetlerin (CAPA) takibi
– Uygulama etkinliğinin değerlendirilmesi
– Sürekli iyileştirme döngüsüne katkı

Kimler Bu Eğitime Katılmalı?
Bu eğitim, ISO 13485 kapsamında iç tetkikçi olarak görev alacak ya da kalite sisteminin denetim süreçlerinde sorumluluk üstlenecek kişiler için uygundur. Tipik katılımcı profili:

• Kalite yönetim temsilcileri
• İç tetkikçi adayları
• Kalite departmanı çalışanları
• ISO 13485 denetim sürecine hazırlanmak isteyen yöneticiler
• Danışmanlar ve denetçiler

Eğitimin Faydaları
Eğitim sonunda katılımcılar aşağıdaki yetkinliklere sahip olur:

✅ ISO 13485’e uygun iç tetkik sürecini baştan sona yönetme
✅ Uygunsuzlukları tespit etme ve etkili raporlama
✅ Denetim planı hazırlama ve ekip yönetimi
✅ Tetkik sonrası düzeltici faaliyetleri izleme
✅ İç tetkikçi olarak denetim yapabilecek bilgi ve beceri

Eğitimin Formatı ve Süresi

Süre: 1 tam gün (6-8 saat)
Format: Online veya yüz yüze (kurumsal taleplere özel)
Materyaller: Denetim planı şablonları, kontrol listeleri, vaka çalışmaları
Eğitmen: ISO 13485 konusunda iç tetkik deneyimine sahip baş denetçi danışman