EĞİTİMLERİMİZ
Bu eğitim programı, tıbbi cihaz firmalarının MDR (2017/745/EU) kapsamındaki yasal gerekliliklere uyum sağlaması ve kalite sistemlerini etkin şekilde yürütmesi amacıyla hazırlanmıştır. MDR’ye giriş, ISO 13485, ISO 14971, teknik dosya, klinik değerlendirme, PMS, PSUR ve PMCF gibi başlıca düzenleyici alanlara dair teorik ve uygulamalı içerikler sunulmaktadır. Eğitim, hem deneyimli profesyonellere mevzuat güncellemelerini aktarmayı, hem de yeni başlayanlara kapsamlı bir temel kazandırmayı hedefler. Katılımcılar, CE belgelendirme süreçlerini yönetebilecek ve gerekli dokümantasyonları hazırlayabilecek yetkinliğe ulaşır.
MDR (2017/745/EU) Tıbbi Cihaz Regülasyonu Bilgilendirme Eğitimi
Bu eğitim, Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu olan MDR (2017/745/EU) hakkında temel düzeyde bilgi sunar. Katılımcılar, MDR’nin kapsamı, temel gereklilikleri, ekonomik operatörlerin sorumlulukları, sınıflandırma kuralları ve CE işaretleme süreci gibi konularda bilgilendirilir. Eğitim, mevzuatla uyumlu ürün geliştirmek isteyen firmalar ve profesyoneller için temel bir farkındalık sağlar.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Bilgilendirme Eğitimi
Bu eğitim, tıbbi cihaz sektörüne özel olarak geliştirilmiş ISO 13485 standardının temel ilkeleri ve gereklilikleri hakkında genel bir bilgilendirme sunar. Katılımcılar; kalite yönetim sistemi yapısı, dokümantasyon gereklilikleri, süreç yaklaşımı ve düzenleyici uyumun nasıl sağlanacağı konularında temel düzeyde bilgi edinir. Eğitim, kalite sistemi kurmak veya mevcut sistemini ISO 13485 ile uyumlu hale getirmek isteyen kuruluşlar için giriş niteliğindedir.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin İç Tetkik Eğitimi
Bu eğitim, ISO 13485 standardına uygun olarak tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi kapsamında iç tetkik (iç denetim) süreçlerinin nasıl planlanacağı, yürütüleceği, raporlanacağı ve izleneceğine dair uygulamalı bilgiler sunar. Katılımcılar; denetim teknikleri, denetçi sorumlulukları, uygunsuzlukların belirlenmesi ve düzeltici faaliyetlerin takibi gibi konularda yetkinlik kazanır. Eğitim sonunda katılımcılar, iç tetkikçi olarak görev alabilecek bilgi ve beceriye sahip olur.
ISO 14971 Tıbbi Cihazlar İçin Risk Analizi Eğitimi
Bu eğitim, tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca karşılaşabileceği tehlikeleri sistematik bir şekilde tanımlamak, değerlendirmek, kontrol altına almak ve izlemek amacıyla kullanılan ISO 14971 standardını temel alır. Katılımcılar; risk analizi, risk değerlendirmesi, risk kontrol önlemleri, risk/yarar değerlendirmesi ve artık risklerin kabulü gibi konularda kapsamlı bilgi edinir. Eğitim, üreticilerin mevzuata ve kalite yönetim sistemlerine uyum sağlaması için kritik öneme sahiptir.
Piyasaya Arz Sonrası Gözetim Eğitimi
Bu eğitim, MDR (2017/745/EU) kapsamında tıbbi cihazların piyasaya arz edildikten sonraki güvenliğini ve performansını izlemek amacıyla üreticilerin oluşturması gereken PMS sistemine dair temel bilgileri sunar. Eğitimde; PMS planı ve raporu hazırlama, veri toplama yöntemleri, eğilim analizi ve düzeltici faaliyet süreçlerinin yanı sıra, özellikle yüksek riskli cihazlar için zorunlu olan PSUR (Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu) hazırlama süreci ile PMCF (Pazarlama Sonrası Klinik Takip) kapsamında sahadan klinik veri toplama, analiz etme ve raporlama yöntemleri detaylı şekilde ele alınır.
Klinik Değerlendirme Eğitimi
Bu eğitim, MDR (2017/745/EU) Ek XIV, Bölüm A kapsamında tıbbi cihazlar için klinik değerlendirmenin nasıl planlanacağı, yürütüleceği, belgelenip güncelleneceğine dair temel bilgileri sunar. Katılımcılar; literatür tarama yöntemleri, benzer cihaz analizi, klinik veri kaynakları, klinik değerlendirme raporu (CER) yazımı ve PMCF verilerinin entegrasyonu gibi süreçleri öğrenir. Eğitim, CE belgelendirmesi ve sürekli mevzuat uyumu açısından kritik öneme sahiptir.