✦ Medispecta Eğitimleri

Tıbbi cihaz eğitimleri.

MDR, ISO 13485, ISO 14971, klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası gözetim başlıklarında uygulamaya dönük eğitim programları.

2017/745/EU

MDR (2017/745/EU) Tıbbi Cihaz Regülasyonu Bilgilendirme Eğitimi

MDR’nin kapsamını, cihaz sınıflandırmasını, teknik dosyayı ve üretici sorumluluklarını temel düzeyde ele alır.

13485

ISO 13485 şartlarını ve uygulanabilir bir kalite yönetim sisteminin temel yapısını açıklar.

ISO 13485

İç tetkiklerin planlanması, uygulanması, bulguların raporlanması ve takibini kapsar.

ISO 14971

ISO 14971’e göre tehlike tanımlama, risk değerlendirme ve risk kontrol adımlarını ele alır.

PSUR · PMCF

PMS, PSUR ve PMCF çalışmalarının planlanması, yürütülmesi ve raporlanmasını açıklar.

MDR 2017/745

Klinik veri, literatür taraması ve klinik değerlendirme raporunun hazırlanmasına odaklanır.