MDR Eğitimi Nedir?

MDR (Medical Device Regulation), Avrupa Birliği tarafından 26 Mayıs 2021 itibariyle tamamen yürürlüğe giren ve tıbbi cihazların pazara sunulma süreçlerini düzenleyen yasal bir metindir. MDR 2017/745/EU, önceki direktif olan 93/42/EEC (MDD)’nin yerini almış ve tıbbi cihaz üreticileri için çok daha kapsamlı yükümlülükler getirmiştir.

Bu doğrultuda sunulan MDR Tıbbi Cihaz Regülasyonu Bilgilendirme Eğitimi, sektörde faaliyet gösteren firmaların Avrupa pazarına uyum sağlaması için kritik öneme sahiptir. Eğitim, düzenleyici gereklilikler konusunda kapsamlı bilgi sunar ve katılımcıların mevzuatın uygulanabilirliğini kavramasını hedefler.

Eğitimde Ele Alınan Temel Konular

Bu eğitim programı, MDR’nin yapısal mantığını ve uygulama adımlarını sistematik bir şekilde ele alır. Katılımcılara mevzuatın yalnızca teorik yönleri değil, aynı zamanda pratik uygulama süreçleri de aktarılır.

1. MDR’nin Genel Kapsamı ve Terminolojisi
– MDR’nin yapısı ve ekleri
– Temel kavramlar (cihaz tanımı, aksesuar, klinik veri, vb.)
– Yönetmeliğin diğer mevzuatlarla ilişkisi (IVDR, REACH, vb.)

2. Temel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri (Annex I)
– Genel güvenlik ilkeleri
– Klinik yarar-güvenlik dengesi
– Kullanıcı talimatlarının hazırlanması

3. Ekonomik Operatörlerin Sorumlulukları
– Üretici (Manufacturer)
– Yetkili Temsilci (Authorized Representative)
– İthalatçı ve Dağıtıcı (Importer / Distributor)
– Sorumluluk zinciri ve denetim hazırlığı

4. Cihaz Sınıflandırması ve Kurallar (Annex VIII)
– Sınıf I, Is, Im, Ir, IIa, IIb ve III cihazların belirlenmesi
– Yeniden kullanılabilir cerrahi aletler için özel kurallar
– Sınıfa göre uygunluk değerlendirme yolları

5. CE İşareti Süreci ve Teknik Dosya Hazırlığı
– Uygunluk değerlendirme prosedürleri
– Onaylanmış kuruluş (Notified Body) ile etkileşim
– Teknik dosya içeriği ve yapılandırılması
– Uygunluk beyanı (DoC)

6. Klinik Değerlendirme ve PMCF Giriş
– Klinik değerlendirme gereklilikleri (Annex XIV)
– PMCF kavramı ve gereksinimleri
– Klinik veri türleri ve kaynakları

7. PMS (Piyasaya Arz Sonrası Gözetim)
– PMS Planı ve Raporu
– PSUR gereklilikleri
– Trend analizi ve düzeltici/önleyici faaliyetler (CAPA)

Kimler Bu Eğitime Katılmalı?

Bu eğitim, MDR’ye uyum sağlamak isteyen tüm paydaşlar için uygundur. Katılımcı profili genellikle aşağıdaki gruplardan oluşur:
• Tıbbi cihaz üreticileri
• ISO 13485 Kalite Yöneticileri
• Ar-Ge ve Ürün Geliştirme Uzmanları
• Regülasyon ve CE Uygunluk Sorumluları
• Onaylanmış Kuruluşlarla çalışan danışmanlar
• İthalatçılar, distribütörler ve yetkili temsilciler

Eğitimin Faydaları

Eğitim sonunda katılımcılar aşağıdaki kazanımlara sahip olur:
✅ MDR’nin yapısını ve uygulanabilirliğini anlama
✅ Ürünlerini AB pazarına sunarken uyum sürecini doğru yönetme
✅ Sınıflandırma, teknik dosya ve CE işaretleme adımlarını uygulayabilme
✅ PMS, PSUR ve PMCF gibi zorunlu post-market süreçleri planlayabilme
✅ Denetim süreçlerine hazır hale gelme

Eğitimin Formatı ve Süresi

Süre: 1 tam gün (6-8 saat)
Format: Online veya yüz yüze (kurumsal taleplere özel)
Materyaller: Sunum dosyası, mevzuat kopyaları, şablon örnekleri
Eğitmen: MDR uygulamalarında uzman danışman