EĞİTİMLER

ISO 14971 Tıbbi Cihazlar İçin Risk Analizi Eğitimi

ISO 14971 Risk Analizi Eğitimi Nedir?
ISO 14971, tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca karşılaşabileceği tehlikeleri sistematik şekilde tanımlamak, değerlendirmek, kontrol altına almak ve izlemek amacıyla kullanılan uluslararası bir standarttır. Bu eğitimin amacı; katılımcılara risk yönetimi sürecini planlama, uygulama, belgeleme ve izleme konularında uygulamalı bilgi kazandırmaktır.

Eğitimde Ele Alınan Temel Konular

Risk Yönetimi Kavramı ve Amacı
– Risk yönetiminin tıbbi cihaz sektöründeki rolü
– MDR ve ISO 13485 ile ilişkisi
– Sürekli iyileştirme döngüsündeki yeri

Risk Yönetimi Planlama Süreci
– Risk yönetimi planının hazırlanması
– Sorumluluklar ve rollerin tanımı
– Kabul kriterlerinin belirlenmesi

Risk Analizi Aşamaları
– Tehlike tanımlama, FMEA ve diğer yöntemler
– Olasılık ve şiddet derecelendirmesi
– Kullanım hatalarının analizi

Risk Kontrol Süreci
– Riskleri ortadan kaldırma yolları
– Risk/yarar değerlendirmesi
– Artık risklerin kabulü

Risk Yönetimi Dosyası ve İzleme
– Risk yönetimi raporu ve güncelleme
– PMS/PMCF ile entegrasyon
– Dosya bütünlüğünün korunması

Kimler Katılmalı?
– Üretici kalite ve AR-GE personeli
– Risk yönetimi ve mevzuat sorumluları
– İç tetkikçiler, danışmanlar, teknik dosya hazırlayanlar

Eğitimin Faydaları
✅ ISO 14971’e uygun süreç kurma
✅ Sistematik tehlike ve risk analizi
✅ Etkin risk kontrol önlemleri geliştirme
✅ Artık risk değerlendirme ve dokümantasyon
✅ KYS ve teknik dosya entegrasyonu

Eğitim Formatı ve Süresi
Süre: 1 gün (6–8 saat)
Format: Online veya yüz yüze
Materyaller: Risk analiz şablonları, vaka örnekleri
Eğitmen: ISO 14971 deneyimli baş denetçi