Hizmetlerimiz

Tıbbi cihaz danışmanlığı alanında uzman ekibimizle, CE belgesi, ISO 13485 belgelendirme ve FDA danışmanlığı gibi kritik süreçlerde yanınızdayız. Medispecta olarak, tıbbi cihazların Avrupa ve Amerika pazarlarında güvenle yer almasını sağlamak için kapsamlı danışmanlık ve eğitim hizmetleri sunuyoruz.

MDR (2017/745/EU) CE Belgelendirme Danışmanlığı

Avrupa pazarında yer almak isteyen üreticiler için MDR kapsamında CE işaretinin alınması sürecinde uçtan uca danışmanlık sunuyoruz. Teknik dokümantasyonun hazırlanması, risk yönetimi, klinik değerlendirme, UDI kayıtları ve PMS sistemleri dahil olmak üzere tüm gereklilikleri karşılamanıza destek oluyoruz.

FDA Regülasyonlarına Uyum Danışmanlığı

Amerikan pazarına açılmak isteyen firmalar için FDA onay süreçlerinde rehberlik sağlıyoruz. 510(k), PMA, De Novo ve diğer başvuru türlerine uygun stratejiler geliştiriyor, teknik dosya hazırlığı ve başvuru takibi konularında uzman desteği sunuyoruz.

ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlığı

Tıbbi cihazlar için özel olarak tasarlanmış ISO 13485 standardına uyum sağlamak, ürün kalitesini ve hasta güvenliğini artırmak için kritik öneme sahiptir. Size özel hazırladığımız kalite yönetim sistemleri ile denetime hazır hale gelmenizi sağlıyoruz.