Yurt dışı pazarlara güvenle açılın.
Tıbbi cihaz danışmanlığı alanında uzman ekibimizle, CE belgesi, ISO 13485 belgelendirme ve FDA danışmanlığı gibi kritik süreçlerde yanınızdayız.
Medispecta olarak, tıbbi cihazların Avrupa ve Amerika pazarlarında güvenle yer almasını sağlamak için kapsamlı danışmanlık ve eğitim hizmetleri sunuyoruz.
(EU) 2017/745
CE BELGELENDİRMETıbbi Cihaz CE Belgelendirme Danışmanlığı – MDR (2017/745/EU)
Avrupa pazarında yer almak isteyen üreticiler için MDR kapsamında CE işaretinin alınması sürecinde uçtan uca danışmanlık sunuyoruz. Teknik dokümantasyon, risk yönetimi, klinik değerlendirme, UDI kayıtları ve PMS sistemleri dahil tüm gerekliliklerde destek oluyoruz.
510(k) · PMA · DE NOVO
FDA BAŞVURULARIFDA Tıbbi Cihaz Danışmanlığı
Amerikan pazarına açılmak isteyen firmalar için 510(k), PMA, De Novo ve diğer başvuru türlerine uygun stratejiler geliştiriyor; teknik dosya hazırlığı ve başvuru takibinde uzman desteği sunuyoruz.
13485
TIBBİ CİHAZLARISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlığı
Tıbbi cihazlar için özel olarak tasarlanmış ISO 13485 standardına uygun, kuruluşunuza özel kalite yönetim sistemleri kuruyor ve denetime hazır hale gelmenizi sağlıyoruz.