EĞİTİMLER
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Bilgilendirme Eğitimi
ISO 13485 Eğitimi Nedir?
ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, dağıtımı ve servis hizmetlerine özel olarak geliştirilen uluslararası bir kalite yönetim sistemi standardıdır. Bu standart, tıbbi cihaz sektörüne yönelik kalite güvence süreçlerini düzenlemeyi ve yasal gerekliliklerle uyumlu hale getirmeyi amaçlar.
Bu doğrultuda sunulan ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Bilgilendirme Eğitimi, sektörde faaliyet gösteren firmaların kalite sistemlerini kurmaları veya mevcut sistemlerini ISO 13485 ile uyumlu hale getirmeleri için temel düzeyde bilgi sunar. Eğitim, standardın yapısını ve uygulanabilirliğini anlamaya yönelik pratik bilgiler içerir.
Eğitimde Ele Alınan Temel Konular
Bu eğitim programı, ISO 13485 standardının yapısını ve uygulama gerekliliklerini sistematik bir şekilde ele alır. Katılımcılara yalnızca teorik bilgi değil, aynı zamanda pratik kalite yönetim sistemi uygulamaları da aktarılır.
ISO 13485 Standardına Giriş
– Standardın kapsamı ve amacı
– ISO 9001 ile farkları
– Tıbbi cihazlara özel düzenlemeler
Kalite Yönetim Sistemi Yapısı
– Süreç yaklaşımı ve risk temelli düşünme
– Organizasyonel sorumluluklar ve yetkilendirmeler
– Dokümantasyon yapısı ve zorunlu kayıtlar
Ürün Gerçekleştirme Süreçleri
– Tasarım ve geliştirme aşamaları
– Satın alma ve tedarikçi yönetimi
– Üretim, depolama ve sevkiyat kontrolleri
Takip ve Ölçme Faaliyetleri
– İç tetkik, düzeltici/önleyici faaliyetler (CAPA)
– Uygun olmayan ürün kontrolü
– Müşteri şikayet yönetimi ve geri bildirimler
Mevzuat Uyumluluğu ve Global Gereklilikler
– MDR ile uyumluluk ilişkisi
– ISO 13485:2016 ve MDSAP entegrasyonu
– Yetkili kuruluş denetimleri için hazırlık
Kimler Bu Eğitime Katılmalı?
Bu eğitim, ISO 13485’e geçiş yapmak veya mevcut sistemini uyumlu hale getirmek isteyen tüm firmalar için uygundur. Katılımcı profili genellikle şu gruplardan oluşur:
• Tıbbi cihaz üreticileri
• Kalite yönetim sisteminden sorumlu yöneticiler
• Ar-Ge ve üretim birimleri
• Mevzuat uyumluluğu ve CE işaretleme ekipleri
• ISO 13485 denetimi geçirecek firmalar
• Yeni kalite sistemi kurmak isteyen girişimciler
Eğitimin Faydaları
Eğitim sonunda katılımcılar aşağıdaki kazanımlara sahip olur:
✅ ISO 13485 standardının temel ilkelerini anlama
✅ Kalite yönetim sistemini süreç temelli yapılandırma
✅ Dokümantasyon ve kayıt gerekliliklerini uygulayabilme
✅ İç denetim ve CAPA süreçlerine hakim olma
✅ Tıbbi cihaz mevzuatlarıyla entegrasyon sağlayabilme
Eğitimin Formatı ve Süresi
Süre: 1 tam gün (6-8 saat)
Format: Online veya yüz yüze (kurumsal taleplere özel)
Materyaller: Sunumlar, şablonlar, standardın özeti
Eğitmen: ISO 13485 uygulamaları konusunda uzman danışman