Küçükbakkalköy, Defne Sk Flora Resıdence No: 1 İç Kapı No: 365
Ataşehir/ İstanbul / TURKİYE
www.medispecta.com | info@medispecta.com
ACCELERATED AGING TEST REPORT
| Rapor No / Report No | Tarih / Date | ||
|---|---|---|---|
| Test Standardı / Standard | ASTM F1980 – Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices | ||
Medispecta
Tıbbi Cihaz Danışmanlık
Hesaplama Parametreleri
Lütfen aşağıdaki değerleri girin
Hızlandırılmış Yaşlanma Raporu
Test Parametreleri
| Ortam Sıcaklığı (Trt) | – °C |
|---|---|
| Yaşlandırma Sıcaklığı (Taa) | – °C |
| Q10 Faktörü | – |
| Hedef Raf Ömrü | – |
| Hızlandırılmış Yaşlanma Faktörü (AAF) | – |
Hesaplama Sonuçları/Calculation Results
📝 Notlar ve Açıklamalar
Yaşlandırma sıcaklığı 60°C’nin üzerindedir. Malzemenin camsı geçiş sıcaklığı, erime noktası, protein denatürasyonu gibi kritik özelliklerinin bu sıcaklıktan etkilenmediğinden emin olunmalıdır. Gerekirse validasyon testleri yapılmalıdır.
🔬 Hesaplama Metodolojisi
Bu hesaplama, ASTM F1980 standardına göre yapılmaktadır. Standart, steril bariyer sistemlerinin ve tıbbi cihaz ambalajlarının hızlandırılmış yaşlanma testleri için bir kılavuz sunar.
Temel Formül:
Yaşlandırma süresi hesabı:
⚖️ Sorumluluk Reddi
Bu hesaplama aracı, ASTM F1980 standardına dayalı genel bir kılavuz niteliğindedir. Sonuçlar, ön hesaplama ve planlama amaçlıdır. Gerçek yaşlandırma testleri, ürünün ve malzemenin özel özelliklerine göre tasarlanmalı ve validasyonu yapılmalıdır. Medispecta, bu hesaplamalara dayalı kararlardan veya sonuçlardan sorumlu tutulamaz. Tüm yaşlandırma çalışmaları, yetkili test laboratuvarlarında uygun standartlar ve prosedürler çerçevesinde gerçekleştirilmelidir. Düzenleyici gereksinimler ve ürün spesifikasyonları her zaman öncelikli olmalıdır.