FDA Tıbbi Cihaz Danışmanlığı
Amerika Birleşik Devletleri pazarına açılmak isteyen tıbbi cihaz üreticileri için FDA başvuru süreçlerini ürününüze özel bir yol haritasıyla planlıyoruz.
Ürününüzün intended use tanımı, teknolojisi, risk profili, hedef kullanıcı grubu ve mevcut teknik kanıtlarını birlikte değerlendirerek hangi FDA sürecinin uygun olabileceğini belirliyoruz. Başvuru stratejisinden teknik dosya hazırlığına, FDA yazışmalarından kayıt ve listeleme işlemlerine kadar ihtiyaç duyduğunuz başlıklarda danışmanlık sunuyoruz.
Amerika pazarına girişte doğru stratejiyi belirleyin
FDA sürecinde her ürün için aynı başvuru yolu uygulanmaz. Cihazın sınıfı, kullanım amacı, teknolojisi, risk seviyesi, pazardaki benzer ürünler ve mevcut test sonuçları başvuru stratejisinin temelini oluşturur.
İlk aşamada ürününüzü ve mevcut dokümantasyonunuzu analiz ederek:
- Ürünün FDA kapsamında tıbbi cihaz olarak değerlendirilip değerlendirilmeyeceğini,
- Uygun ürün sınıflandırmasını,
- Mevcut bir predicate cihaz bulunup bulunmadığını,
- Hangi başvuru yolunun değerlendirilebileceğini,
- Hangi teknik, performans ve klinik kanıtlara ihtiyaç duyulabileceğini
birlikte inceliyoruz.
FDA danışmanlığı kapsamında sunduğumuz hizmetler
Ürün ve regülasyon analizi
Ürününüzün kullanım amacını, teknolojik özelliklerini, hedef kullanıcılarını ve risk profilini değerlendiriyoruz. Mevcut dokümanları inceleyerek başvuru öncesi eksikleri ve öncelikli çalışma alanlarını belirliyoruz.
Ürün sınıflandırması ve başvuru yolu değerlendirmesi
FDA ürün sınıflandırması, product code, risk seviyesi ve mevcut mevzuat gerekliliklerini değerlendiriyoruz. 510(k), De Novo, PMA veya muafiyet kapsamındaki seçenekleri ürününüze özel olarak analiz ediyoruz.
Predicate araştırması ve 510(k) stratejisi
510(k) sürecinde kullanılabilecek uygun predicate cihazların araştırılmasına, karşılaştırma matrislerinin oluşturulmasına ve esaslı eşdeğerlik stratejisinin geliştirilmesine destek oluyoruz.
De Novo başvuru stratejisi
Uygun bir predicate cihaz bulunmayan yeni cihaz tipleri için De Novo sürecinin uygulanabilirliğini değerlendiriyoruz. Ürünün risk profili, genel ve özel kontroller ile gerekli kanıtların planlanmasına destek sağlıyoruz.
PMA başvuru planlaması
Yüksek riskli cihazlar için PMA başvurusunun gerektirebileceği güvenlilik ve etkinlik kanıtlarını, test planlarını ve teknik dokümantasyon gerekliliklerini değerlendiriyoruz.
Teknik dosya ve kanıt planlaması
Ürün tanımı, risk yönetimi, performans testleri, biyouyumluluk, elektriksel güvenlik, yazılım, sterilizasyon, ambalajlama, etiketleme ve klinik kanıtlar gibi başlıkları başvuru stratejisiyle uyumlu şekilde planlıyoruz.
FDA kayıt ve listeleme süreçleri
Kuruluş kaydı, cihaz listeleme, başvuru numarası bilgileri ve ilgili FDA sistemlerindeki işlemler için yol gösteriyoruz. Yurt dışında bulunan üreticiler açısından U.S. Agent gerekliliklerini de ayrıca değerlendiriyoruz.
FDA yazışmaları ve başvuru takibi
Başvuru öncesi kontroller, FDA geri bildirimleri, eksik yazıları ve ek bilgi talepleri kapsamında teknik ve regülasyon koordinasyonu sağlıyoruz.
Başvuru yolları
510(k)
510(k), pazara sunulmak istenen cihazın yasal olarak pazarlanan benzer bir cihazla esaslı eşdeğerliğinin değerlendirilmesine dayanan başvuru yoludur.
Bu süreçte ürünün kullanım amacı, teknolojik özellikleri, performansı ve güvenlilik profili uygun bir predicate cihazla karşılaştırılır. Başvuru kapsamında hangi testlerin ve teknik kanıtların gerekli olacağı ürün özelinde belirlenir.
De Novo
De Novo süreci, uygun bir predicate cihaz bulunmayan yeni ve düşük veya orta riskli cihaz tipleri için değerlendirilebilen bir sınıflandırma yoludur.
Bu süreçte cihazın genel ve özel kontrollerle güvenli ve etkili şekilde yönetilip yönetilemeyeceği değerlendirilir. Başarılı bir De Novo sınıflandırması, ileride benzer cihazlar için predicate oluşturabilecek yeni bir cihaz kategorisinin oluşmasını sağlayabilir.
PMA
PMA, yüksek riskli cihazlar için kullanılan kapsamlı bir pazarlama başvurusudur. Bu süreçte cihazın güvenliliği ve etkinliği bağımsız bilimsel kanıtlarla ortaya konulmalıdır.
PMA başvurusunda klinik veriler, performans testleri, risk yönetimi, üretim süreçleri, kalite sistemi ve piyasaya arz sonrası izleme planları birlikte değerlendirilir.
Muafiyet kapsamındaki ürünler
Bazı cihazlar, ürün sınıfına ve ilgili düzenlemelere bağlı olarak belirli premarket başvuru gerekliliklerinden muaf olabilir. Ancak muafiyet değerlendirmesi; ürünün sınıfı, kullanım amacı, ürün kodu ve uygulanabilir FDA düzenlemeleri birlikte incelenerek yapılmalıdır.
FDA başvuru sürecimiz
1. İlk değerlendirme
Ürününüzü, kullanım amacınızı, hedef pazarınızı ve mevcut teknik dokümantasyonunuzu inceliyoruz.
2. Regülasyon yol haritası
Ürün sınıflandırmasını, uygun başvuru yolunu ve tamamlanması gereken teknik çalışmaları belirliyoruz.
3. Teknik dosya hazırlığı
Başvuru türüne uygun teknik dosya, test planı, risk yönetimi, performans kanıtları ve etiketleme çalışmalarını planlıyoruz.
4. Başvuru öncesi kontrol
Dosyanın bütünlüğünü, tutarlılığını ve FDA gereklilikleriyle uyumunu başvuru öncesinde gözden geçiriyoruz.
5. Başvuru ve takip
Başvuru sürecinde gerekli iletişim, ek bilgi talepleri ve FDA geri bildirimleri için ekibinize destek oluyoruz.
6. Kayıt, listeleme ve piyasaya arz sonrası süreç
Başvuru sonucuna göre kuruluş kaydı, cihaz listeleme, U.S. Agent, şikâyet yönetimi ve piyasaya arz sonrası yükümlülükleri değerlendiriyoruz.
Yurt dışındaki üreticiler için U.S. Agent ve kayıt süreci
Amerika Birleşik Devletleri dışında bulunan ve ürünlerini ABD’ye ihraç eden üreticilerin FDA kayıt ve listeleme süreçlerinde U.S. Agent bilgilerini sağlaması gerekir.
U.S. Agent, yabancı üretici ile FDA arasındaki iletişimde belirli idari ve iletişim sorumluluklarını üstlenir. U.S. Agent seçimi, kuruluş kaydı ve FDA sistemlerindeki bilgilerin tutarlı şekilde hazırlanması sürecin önemli parçalarıdır.
FDA kuruluş kaydı veya cihaz listelemesi, tek başına ürünün FDA tarafından onaylandığı, cleared edildiği ya da FDA tarafından sertifikalandırıldığı anlamına gelmez. Pazarlama yetkisi ve kayıt/listeleme işlemleri ayrı süreçler olarak değerlendirilmelidir.
Kimler için destek sunuyoruz?
- Tıbbi cihaz üreticileri
- ABD pazarına açılmak isteyen Türk firmaları
- Yeni bir tıbbi cihaz geliştiren girişimler
- 510(k) başvurusu planlayan üreticiler
- Predicate cihaz araştırması yapan firmalar
- De Novo veya PMA sürecini değerlendiren kuruluşlar
- FDA kayıt ve listeleme işlemlerini tamamlamak isteyen üreticiler
- Yurt dışında üretim yapan ve U.S. Agent ihtiyacı bulunan firmalar
- Mevcut FDA başvurusunda eksik yazı veya geri bildirim alan kuruluşlar
Neden Medispecta?
FDA süreçlerini yalnızca başvuru dokümanı hazırlama faaliyeti olarak değil, ürününüzün tüm yaşam döngüsünü kapsayan bir uygunluk projesi olarak ele alıyoruz.
MDR, FDA ve ISO 13485 alanlarındaki deneyimimizi bir araya getirerek:
- Ürününüze özel regülasyon yol haritası oluşturuyoruz.
- Teknik dosya, kalite sistemi ve test kanıtlarını birlikte değerlendiriyoruz.
- Başvuru stratejisini ürününüzün risk profiline göre şekillendiriyoruz.
- Eksik ve çelişkili dokümantasyonu başvuru öncesinde tespit ediyoruz.
- Ekibinizle birlikte sürdürülebilir bir FDA uyum sistemi kuruyoruz.
Sıkça sorulan sorular
FDA kaydı ürünün onaylandığı anlamına gelir mi?
Hayır. Kuruluş kaydı ve cihaz listelemesi, tek başına ürünün FDA tarafından onaylandığı, cleared edildiği veya pazarlama yetkisi aldığı anlamına gelmez. Ürünün pazara sunulabilmesi için uygulanabilir premarket gereklilikleri ayrıca değerlendirilmelidir.
Her tıbbi cihaz için 510(k) gerekir mi?
Hayır. Gereklilik ürünün sınıfına, ürün koduna, kullanım amacına ve ilgili muafiyetlere göre değişebilir. Bazı cihazlar 510(k) gerekliliklerinden muaf olabilirken bazı ürünler için De Novo veya PMA gibi farklı başvuru yolları gündeme gelebilir.
Yurt dışındaki üreticilerin U.S. Agent bulundurması gerekir mi?
ABD’ye ihraç edilen tıbbi cihazların yabancı üreticileri için U.S. Agent gerekliliği bulunabilir. Üreticinin faaliyet türü ve FDA kayıt durumu değerlendirilerek uygun yapı belirlenmelidir.
FDA başvurusu ne kadar sürede tamamlanır?
Süre; başvuru türüne, ürünün karmaşıklığına, mevcut teknik kanıtlara, klinik veri ihtiyacına ve FDA geri bildirimlerine göre değişir. Bu nedenle süre değerlendirmesi ürün ve başvuru stratejisi analizinden sonra yapılmalıdır.
Başvuru için hangi dokümanlar gerekir?
Ürünün teknik özellikleri, intended use tanımı, risk analizi, performans ve güvenlilik testleri, etiketleme, üretim ve kalite sistemi bilgileri başvuru türüne göre değerlendirilir. Gerekli doküman listesi ürün özelinde hazırlanır.
FDA yol haritanızı birlikte oluşturalım
Ürününüzün Amerika pazarına giriş sürecini daha net, planlı ve yönetilebilir hale getirelim.
Ürününüzü, mevcut teknik dosyanızı ve hedeflediğiniz başvuru yolunu bizimle paylaşın. İlk değerlendirme sonrasında ihtiyaçlarınıza uygun çalışma kapsamını ve yol haritasını birlikte oluşturalım.
Telefon: 0850 304 50 27
E-posta: info@medispecta.com
Önemli not
Bu sayfadaki bilgiler genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır. FDA gereklilikleri; ürünün özelliklerine, kullanım amacına, sınıfına, başvuru türüne ve güncel mevzuat veya rehberlere göre değişebilir. Nihai başvuru stratejisi ürün özelinde yapılacak ayrıntılı regülasyon değerlendirmesi sonrasında belirlenmelidir.