MediSpecta olarak tıbbi cihazlar ve sağlık sektörü için güçlü bir danışmanlık ortağıyız. MDR, FDA ve ISO 13485 uygunluk çalışmalarında uzmanlaşarak şirketlerin yurt dışı pazarlara güvenle açılmalarına yardımcı oluyoruz.
Uluslararası standartlar · Yerel uzmanlıkVizyonumuz; kalite yönetim sistemleri ve uygunluk çalışmalarında mükemmeliyet sağlayarak tıbbi cihazların güvenli ve etkili biçimde pazara sunulmasını desteklemektir.
Sektördeki gelişmeleri, mevzuat değişikliklerini ve iyi uygulamaları müşterilerimizle paylaşır; profesyonel yolculuklarında birlikte ilerleriz.
Her projeyi ürünün sınıfı, hedef pazarı ve kuruluşun mevcut yapısına göre ele alıyoruz.
+ Hizmetleri inceleyinRegülasyon, kalite ve validasyon alanlarındaki deneyimimizi her projede ulaşılabilir ve uygulanabilir çözümlere dönüştürüyoruz.
Tıbbi cihaz sektöründe ulusal ve uluslararası regülasyonlara uyum konusunda derin uzmanlığa sahip bir kalite ve mevzuat uzmanıdır. MDR, FDA ve ISO 13485 uyumluluğu; teknik dosya, risk yönetimi, biyouyumluluk, klinik değerlendirme, PMS/PMCF ve yazılım validasyonu alanlarında çalışmaktadır.
Tıbbi cihaz sektöründe kalite sistemleri, validasyon süreçleri ve regülasyonlara uyum alanında uzmanlaşmıştır. MDR teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme, biyouyumluluk, satış sonrası gözetim, ISO 13485 ve proses validasyonu çalışmalarını yürütmektedir.
Kalite yönetim sistemleri, validasyon ve regülasyonlara uyum alanlarında uzman bir kalite ve mevzuat profesyonelidir. MDR ve ISO 13485 süreçlerinin yanı sıra üçüncü taraf denetimleri, ETO sterilizasyonu ve proses validasyonlarında kapsamlı saha deneyimine sahiptir.