Tıbbi cihaz sektörünün uzun süredir devam eden bekleyişi nihayet sona erdi. Yıllardır EUDAMED’in (Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı) hangi modüllerinin ne zaman zorunlu hale geleceği konusu, sektör profesyonelleri için önemli bir belirsizlik kaynağıydı. Ancak Avrupa Komisyonu’nun 26 Kasım 2025 tarihli yeni kararıyla bu belirsizlik ortadan kalktı ve tüm paydaşlar için yeni bir dönem resmen başladı. Bu yazıda, bu dönüm noktası niteliğindeki kararın getirdiği ve her üreticinin bilmesi gereken en kritik dört temel noktayı mercek altına alacağız.
1. Beklenen Resmi Onay Sonunda Geldi: Bu Bir Duyuru Değil, Yasal Bir Karar Sektörün beklediği haber, sıradan bir basın bülteni veya duyuru ile değil, yasal olarak bağlayıcı bir metinle geldi. Avrupa Komisyonu, 26 Kasım 2025 tarihli ve (EU) 2025/2371 sayılı resmi bir Komisyon Kararı yayınladı. Bu karar, EUDAMED için zorunlu kullanım dönemini başlatan yasal bir tetikleyici niteliğindedir. Kararın 27 Kasım 2025’te Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayınlanmasıyla birlikte, süreç geri dönülemez bir şekilde başlamış ve tüm paydaşlar için yasal kesinlik sağlanmıştır. Bu, artık yorum veya spekülasyona yer bırakmayan, somut ve hukuki bir adımdır.
2. Dört Kilit Modül Artık Zorunlu Kapsamda Komisyon kararı, hangi EUDAMED modüllerinin tam işlevsel olduğunun ve teknik şartnameleri karşıladığının doğrulandığını net bir şekilde ortaya koymaktadır. Buna göre, aşağıdaki dört elektronik sistemin kullanımı artık gönüllülük esasına göre değil, yasal bir zorunluluktur:
- Ekonomik Operatörlerin Kaydı (Aktörler Modülü): MDR Madde 30 ve IVDR Madde 27 uyarınca, imalatçılar, yetkili temsilciler, ithalatçılar ve distribütörler dahil olmak üzere tüm ekonomik operatörlerin bu modüle kaydolması zorunludur.
- UDI Veritabanı ve Cihazların Kaydı (UDI ve Cihazlar Modülü): MDR Madde 28-29 ve IVDR Madde 25-26 kapsamında, cihazların ve UDI bilgilerinin bu modüle kaydedilmesi gerekmektedir.
- Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar Modülü: MDR Madde 57 ve IVDR Madde 52 gereğince, onaylanmış kuruluşlar ve düzenledikleri sertifikalarla ilgili tüm işlemler bu modül üzerinden yürütülecektir.
- Piyasa Gözetimi Modülü: MDR Madde 100 ve IVDR Madde 95 uyarınca, yetkili otoritelerin piyasa gözetim faaliyetleri için bu modülün kullanılması zorunludur.
3. Kararın Arkasında Bağımsız Bir Denetim Var Avrupa Komisyonu’nun bu kritik kararı alırken keyfi davranmadığını belirtmek önemlidir. Karar, 18 Haziran 2025 tarihli bağımsız bir denetim raporuna dayanmaktadır. Gerçekleştirilen bu denetim, yukarıda listelenen dört modülün tam olarak işlevsel olduğunu ve Komisyon tarafından Aralık 2022’de yayınlanan fonksiyonel spesifikasyonları (sürüm 7.2) eksiksiz karşıladığını doğrulamıştır. Bu harici doğrulamanın önemi büyüktür; çünkü sistemin hazır olmadığına dair potansiyel tüm belirsizlikleri veya şirketlerin öne sürebileceği erteleme gerekçelerini ortadan kaldırmaktadır. Bu objektif kanıt, “sistemin hazır olmasını bekleme” mazeretini kesin olarak sona erdirmiştir.
4. Geri Sayım Başladı: Geçiş Süreçleri Resmen Yürürlükte Bu yasal kesinlik ve teknik doğrulamanın en somut sonucu, sektörün yıllardır beklediği yasal geçiş takvimlerinin anında devreye girmesidir. Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR – Madde 123(3)) ve İn-Vitro Tanı Cihazları Tüzüğü (IVDR – Madde 113(3)) kapsamında belirtilen geçiş dönemleri resmen başlamıştır. Kararın 2. Maddesi, kararın AB Resmi Gazetesi’nde yayınlandığı gün, yani 27 Kasım 2025’te yürürlüğe girdiğini açıkça belirtmektedir. Bu durum, şirketler için erteleme veya bekleme döneminin hukuken sona erdiği anlamına gelmektedir. Bu gelişme, EUDAMED uyumluluğunu tüm üreticiler için en önemli operasyonel ve stratejik öncelik haline getirmektedir.
Sonuç: Yeni Dijital Uyum Çağı
Avrupa Komisyonu’nun bu kararıyla birlikte EUDAMED’in dört kilit modülü için gönüllü kullanım dönemi sona ermiştir. Tıbbi cihaz sektörü, şeffaflığın ve izlenebilirliğin dijital platformlar üzerinden sağlanacağı yeni bir uyum çağına adım atmıştır. Belirsizlikler yerini yasal zorunluluklara bırakırken, şimdi aksiyon alma zamanıdır. Önümüzdeki aylar, hazırlıklarını tamamlamamış şirketler için yoğun bir uyum maratonu anlamına gelirken, hazırlıklı olanlar için ise bir rekabet avantajı sunacaktır.
Peki, sizin şirketiniz ve mevzuat süreçleriniz bu yeni zorunlu dijital ortama hazır mı?
EU_Decision_for_Mandatory_Usage_of_the_EUDAMED_Modules_1764260245
