AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Değişiyor: Üreticileri Bekleyen 7 Kritik Yenilik

Giriş: MDR’ın Zorluklarından Çözüme Doğru

EU MDR Reform Paketi Webinarımızı Başarıyla Gerçekleştirdik

Geçtiğimiz Cuma günü düzenlediğimiz
“EU MDR Reform Paketi (COM(2025) 1023): Teknik Dosyada ve MDR Denetimlerinde Ne Değişiyor?” başlıklı eğitimimizi tamamladık.

Etkinliğimize farklı şirketlerden ve disiplinlerden 97 değerli profesyonel katılım gösterdi. MDR reform paketinin teknik dokümantasyon, belgelendirme ve denetim süreçlerine getirdiği yenilikleri birlikte değerlendirme fırsatı bulduk.

Eğitimde ele aldığımız ana başlıklar:
• COM(2025) 1023 reform paketinin MDR süreçlerine etkileri
• Teknik dosya gerekliliklerinde beklenen değişiklikler
• Onaylanmış Kuruluş denetimlerinde yeni yaklaşımlar
• Dijital sertifikasyon süreçleri
• Klinik değerlendirme ve eşdeğerlik konularındaki güncellemeler
• Üreticiler için pratik uyum stratejileri

Katılımcılarımızdan gelen sorular ve gerçek senaryolar üzerinden yürüttüğümüz tartışmalar, reform paketinin sahadaki yansımalarını çok daha somut hale getirdi.

Katkı sağlayan tüm katılımcılarımıza ve değerli ekip arkadaşlarıma teşekkür ederiz.

Tıbbi cihaz üreticilerinin son birkaç yıldır karşılaştığı zorluklar sektörün ortak gündemi haline geldi. Aşırı bürokrasi, katlanarak artan maliyetler ve yıllara yayılan uzun sertifikasyon süreçleri, birçok firmayı AB pazarında rekabet etmekten alıkoyuyordu. Bu sorunları doğrudan hedef alan Avrupa Komisyonu, mevcut Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nü (MDR) daha verimli, akıllı ve öngörülebilir hale getirmeyi amaçlayan kapsamlı bir değişiklik önergesi yayınladı. Bu reform paketi, üreticilerin üzerindeki yükü hafifletirken hasta güvenliğinden ödün vermemeyi vadediyor. İşte üreticileri bekleyen 7 kritik yenilik.

 

1. Klinik Kanıt Yükü Hafifliyor: Eş Değerlik ve Veri Kullanımında Yeni Esneklikler

Klinik kanıt sunma zorunluluğu, MDR’ın en maliyetli ve zaman alıcı yönlerinden biriydi. Yeni önerge, bu yükü hafifletmek için önemli esneklikler getiriyor.

Öncelikle, eş değer (equivalent) bir cihaz gösterilirken Sınıf 3 ve implante edilebilir cihazlar için talep edilen teknik dosyaya tam erişim sözleşmesi yükümlülüğü kaldırılıyor. Artık üreticilerin, eş değer gösterdikleri ürünün klinik değerlendirmesinin tüzük gerekliliklerine uyduğunu kanıtlaması yeterli olacak.

Eş değerlilik kriterleri de gevşetiliyor. Özellikle “birebir aynı hammadde” gibi katı kurallar, aynı performans ve güvenliği sağlayan “benzer malzemeler” kullanılabilmesine olanak tanıyacak şekilde esnetiliyor. Bu durum, daha önce küçük malzeme farklılıkları nedeniyle eş değerlilik gösteremeyen birçok ürünün önünü açacak. Medispecta’dan Biyomedikal Mühendisi ve Danışman Enes Öztürk, önceki durumu şu sözlerle özetliyor:

“Ama o %1’lik bir fark bile benim eş değerlik göstermeme sebep oluyordu.”

Klinik değerlendirme için kabul edilen veri kaynakları da genişletiliyor. Artık sistematik çalışmalardan elde edilen “hakemli olmayan literatürler” ve “hesaplamalı modellemeler” ile in silico testler gibi klinik olmayan veriler de tüzük seviyesinde kabul görecek.

Stratejik Analiz: Bu değişiklikler, maliyetleri ve süreçleri önemli ölçüde kısaltarak, özellikle pazarda yerleşik emsalleri bulunan cihazlar için pazara giriş engelini ciddi anlamda düşürüyor. Bu sadece bir maliyet azaltımı değil, aynı zamanda regülasyonun odağını, teorik doküman erişiminden ziyade, eş değer gösterilen cihazın klinik verilerinin kalitesini ve uygunluğunu kanıtlamaya kaydıran stratejik bir adımdır.

2. “Kağıt İşine Diyet”: Dokümantasyon ve Raporlama Yükümlülükleri Azaltılıyor

MDR’ın getirdiği “aşırı bürokrasi” şikayetini doğrudan hedef alan önerge, dokümantasyon ve raporlama yükümlülüklerinde ciddi bir sadeleşme öngörüyor. En önemli değişiklik, doküman güncellemelerinin zaman bazlı periyotlardan olay bazlı bir “tetikleyici mekanizması” yaklaşımına geçmesi.

• Klinik Değerlendirme Raporu (CER): Cihazın performans ve güvenliğini etkileyen bir olay olmadığı sürece yıllık güncelleme zorunluluğu kaldırılıyor.
• Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu (PSUR): Sınıf IIa cihazlar için zorunlu 2 yıllık güncelleme döngüsü yerine, risk bazlı bir yaklaşım benimsenecek.

Ayrıca, ayrı bir Piyasa Çıkışı Sonrası Klinik Takip (PMCF) Raporu hazırlama zorunluluğunun tamamen kaldırılması öneriliyor. Bu rapordaki veriler, artık doğrudan CER içinde değerlendirilecek.

Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP) dokümanı için de önemli değişiklikler var:

• SSCP‘nin EUDAMED’e yüklenme sorumluluğu Onaylanmış Kuruluş’tan alınarak doğrudan üreticiye veriliyor.
• “İyi bilinen teknolojiler” ve Sınıf IIa implante edilebilir cihazlar için SSCP hazırlama zorunluluğu kaldırılıyor.

Stratejik Analiz: Bu değişiklikler, üreticilerin kaynaklarını tekrarlayan kağıt işleri yerine ürün güvenliği ve performansına odaklamasına olanak tanıyarak bürokratik yükü önemli ölçüde azaltacak. Özellikle SSCP sorumluluğunun üreticiye devredilmesi, basit bir idari düzenleme değildir. Bu, Onaylanmış Kuruluşların kapasitelerini asıl görevleri olan teknik değerlendirme ve denetimlere (“kapasitesini denetimlere harcasın”) ayırmalarını sağlayarak sektörün en büyük sorunlarından biri olan sertifikasyon darboğazlarını hafifletmeyi amaçlayan stratejik bir hamledir.

3. Daha Akıllı Denetimler: Sertifika Geçerliliği ve Denetim Sıklığı Değişiyor

Denetim ve sertifikasyon döngüsü, üreticiler için hem maliyetli hem de operasyonel olarak yorucu bir süreçti. Yeni önerge, bu alanda köklü değişiklikler getiriyor.

Gözetim denetimleri sıklığının, uyumlu ve düşük riskli üreticiler için yıllık yerine 2 yılda bir yapılması planlanıyor. Habersiz denetimler ise artık rastgele (“rastgelilik”) bir yaklaşımla değil, PMS veya vigilans verilerinden kaynaklanan “somut endişe” durumunda tetiklenecek olan risk bazlı bir yaklaşımla gerçekleştirilecek.

En radikal değişiklik ise sertifika geçerliliğinde yapılıyor. Mevcut 5 yıllık sabit geçerlilik süresi kaldırılıyor. Yeni düzenlemeyle sertifikalar, üretici gözetim denetimlerini başarıyla geçtiği sürece süresiz olarak geçerli kalacak.

Stratejik Analiz: Bu, regülasyon felsefesinde temel bir değişime işaret ediyor. Komisyon, katı ve takvim bazlı bir denetim modelinden, güçlü kalite yönetim sistemlerine sahip üreticileri ödüllendiren, güvene dayalı bir ortaklık modeline geçiyor. Bu yaklaşım sadece denetim yorgunluğunu ve uzun vadeli maliyetleri azaltmakla kalmaz, aynı zamanda üreticileri sürekli uyumluluğu sürdürmeye teşvik eden daha akıllı ve verimli bir sistem oluşturur.

4. Yeni Bir Kavram: “İyi Bilinen Teknolojiler” Sahneye Çıkıyor

Önerge, daha önce sadece kılavuz dokümanlarda yer alan “iyi bilinen teknolojiler” (well-known technologies) kavramını doğrudan MDR tüzüğüne taşıyor. Bu, reformun temel taşlarından birini oluşturuyor.

Bir teknolojinin “iyi bilinen” olarak kabul edilmesi için şu kriterleri karşılaması gerekiyor: basit ve istikrarlı bir tasarıma sahip olması, geçmişte güvenlik sorunu yaşamamış olması, klinik performansının iyi bilinmesi ve AB pazarında uzun bir kullanım geçmişine sahip olması. Örneğin bir “kemik vidası” bu tanıma uyarken, kompleks bir “kalp pili” uymamaktadır.

Stratejik Analiz: Bu kavramın tüzüğe resmi olarak dahil edilmesinin altında yatan mantık, sektördeki en büyük sorunlardan biri olan Onaylanmış Kuruluşlar arasındaki yorum farklılıklarını ortadan kaldırmaktır. Örneğin, bir “dental abutment”ın sınıflandırması konusunda bir Onaylanmış Kuruluşun kabul ettiğini diğerinin reddetmesi gibi durumlar, üreticiler için öngörülemezlik ve risk yaratıyordu. Bu tanımın tüzük seviyesinde standartlaştırılması, tüm Avrupa’da uyumlu ve öngörülebilir bir yaklaşım sağlayarak bu belirsizliği ortadan kaldırmayı hedefliyor ve kanıtlanmış, düşük riskli cihazlar için SSCP muafiyeti gibi özel gerekliliklerin temelini oluşturuyor.

5. Dijitalleşme ve Dil Serbestisi: Etiket ve Kullanım Kılavuzunda Modern Adımlar

Etiketleme ve kullanım kılavuzu (IFU) gereklilikleri, modern dijital uygulamalarla uyumlu hale getiriliyor.

Yeni dil esnekliği sayesinde, profesyonel kullanıcılara yönelik cihazlarda, üye devletin izniyle, etiket ve kullanım kılavuzlarını her yerel dile çevirmek yerine İngilizce gibi ortak bir dilde sunma imkanı doğacak. Ancak üreticinin, teknik dosyasında hedef kullanıcının teknik seviyesini gerekçelendirerek bu dil seçiminin uygunluğunu kanıtlaması gerekecek.

Elektronik kullanım kılavuzları (eIFU) ve QR kod aracılığıyla dijital etiketleme gibi uygulamalar, artık sadece bir kılavuz tavsiyesi olmaktan çıkıp doğrudan MDR tüzüğünün bir parçası haline geliyor.

Stratejik Analiz: Bu değişiklikler çeviri maliyetlerini ve karmaşıklığını azaltacak, küçük cihazlar için etiketlemeyi basitleştirecek, atığı azaltacak ve regülasyonu günümüzün dijital dünyasıyla uyumlu hale getirecektir. Bu, Komisyon’un pratik, maliyet etkin ve çevre dostu çözümlere öncelik verdiğini gösteren önemli bir adımdır.

6. KOBİ’ler ve İthalatçılar İçin Kolaylıklar

Reform paketi, pazardaki küçük ve orta ölçekli işletmelerin (KOBİ) ve diğer paydaşların yükünü hafifleten hedefe yönelik değişiklikler içeriyor.

Mevzuata Uygunluktan Sorumlu Kişi (PRRC) için aranan “sürekli ve kalıcı olarak bulunması” şartı metinden çıkarılıyor. Bu değişiklik, özellikle KOBİ’lerin bu kritik rolü dış kaynaklardan daha kolay ve uygun maliyetli bir şekilde temin etmelerini sağlayacak.

İthalatçılar ve dağıtıcılar için de önemli bir kolaylık getiriliyor. Sadece Türkçe kullanım kılavuzu eklemek gibi basit yeniden etiketleme veya yeniden paketleme işlemleri için Onaylanmış Kuruluş tarafından sertifikalandırılmış bir kalite yönetim sistemine sahip olma zorunluluğu kaldırılıyor.

Stratejik Analiz: Bu hedefli değişiklikler, sadece mevcut KOBİ’lerin operasyonel yükünü azaltmakla kalmaz, aynı zamanda daha önce Avrupa pazarına girmeyi maliyetli bulan daha küçük, yenilikçi firmalar için de kapıyı aralayarak rekabeti ve ürün çeşitliliğini artırma potansiyeli taşır. Bu, pazara giriş engellerini düşürerek daha dinamik ve erişilebilir bir ekosistemi teşvik etme amacını taşıyor.

7. İnovasyonun Önü Açılıyor: Sandbox, Yetim ve Çığır Açan Cihazlar

MDR’ın inovasyonu yavaşlattığına ve Avrupa’nın “küresel olarak rekabet kaybı” yaşadığına dair eleştirilere yanıt olarak, Komisyon yeni teknolojilerin pazara daha hızlı girmesini sağlayacak üç yeni mekanizma sunuyor:

• Regulatory Sandbox (“Düzenleyici Deneme Alanı”): Yapay zeka yazılımları gibi yenilikçi ürünlerin geliştiricilerinin, cihazlarını kontrollü bir ortamda gerçek dünya koşullarında test edip doğrulayabilecekleri bir alan.
• Breakthrough Devices (“Çığır Açan Cihaz”): Ciddi hastalıkların tedavisinde belirgin bir klinik fayda sunan ve hızlandırılmış bir değerlendirme sürecinden yararlanacak olan cihazlar.
• Orphan Devices (“Yetim Cihaz”): Nadir hastalıkların (12.000 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyen) teşhis veya tedavisine yönelik olan ve kolaylaştırılmış düzenleyici prosedürlerden faydalanacak olan cihazlar.

Stratejik Analiz: Bu eklemeler, Komisyon’un yeni ve kritik teknolojileri AB pazarına daha hızlı sunmak için aktif olarak yollar oluşturduğunu gösteriyor. Stratejik olarak bu, AB’nin FDA ve Asya pazarları karşısında kaybettiği rekabet gücünü yeniden kazanmak ve inovasyon için bir merkez olma konumunu güçlendirmek adına attığı en önemli adımlardan biridir. Bu mekanizmalar “olsa iyi olur” niteliğinde değil, Avrupa’nın teknolojik liderliği için bir zorunluluk olarak görülmektedir.

 

Öngörülen Zaman Çizelgesi ve Yürürlüğe Giriş

Bu reformlar henüz bir önerge aşamasında olsa da, Komisyon tarafından net bir zaman çizelgesi öngörülüyor. Üreticilerin stratejik planlamalarını yaparken bu takvimi göz önünde bulundurması kritik önem taşıyor:

• Kabul Edilme: Teklifin Avrupa Parlamentosu ve Konsey tarafından 2027 yılının ikinci çeyreğinde nihai olarak kabul edilmesi bekleniyor.
• Genel Uygulama: Tüzüğün Resmi Gazete’de yayınlandıktan 6 ay sonra genel olarak yürürlüğe girmesi öngörülüyor.
• Kademeli Geçiş: Tüm maddeler aynı anda uygulanmayacak. Örneğin, siber güvenlik açıklarının raporlanmasıyla ilgili yükümlülüklerin 3 yıl sonra, tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesine dair gerekçelendirme zorunluluklarının ise 5 yıl sonra tam olarak uygulanması planlanıyor.

Sonuç: Daha Esnek, Daha Akıllı, Daha Rekabetçi bir MDR mı Geliyor?

Önerilen değişikliklerin genel amacı, hasta güvenliğinden ödün vermeden daha verimli, daha az bürokratik ve inovasyon dostu bir düzenleyici çerçeve oluşturmaktır. Bu reformlar, üreticilerin karşılaştığı en büyük zorluklara doğrudan çözümler sunarak sistemi daha sürdürülebilir kılmayı hedefliyor. Peki, bu kapsamlı reform paketi, Avrupa’yı tıbbi cihaz inovasyonunda yeniden liderlik koltuğuna oturtmaya ve üreticilerin üzerindeki baskıyı hafifletmeye yetecek mi? Bunu zaman gösterecek.

Sunum için: Değişiklik Önerisi Sunumu