Tıbbi cihaz mevzuatı, kalite sistemleri ve yurt dışı pazarlara erişim hakkında uzman görüşleri.
MDR danışmanlık hizmeti; tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği olan MDR 2017/745 kapsamında ürün sınıflandırması, teknik dosya, klinik değerlendirme, risk yönetimi, PMS/PMCF ve CE belgelendirme süreçlerini […]
DMS Dental Medikal Sanayi ve Tic. A.Ş. ile yürütülen MDR süreci kapsamında, ara gözetim denetimi yalnızca bir minör uygunsuzluk ile başarıyla tamamlanmıştır. Denetimin ardından gerçekleştirdiğimiz saha ziyaretinde, üretim […]
MDR 2017/745 Ek I Bölüm 23 IFU Checklist – Kullanım Talimatı Uygunluk Kontrol Listesi MDR 2017/745 Annex I Section 23 kapsamında IFU (Kullanım Talimatı) ve etiket gerekliliklerini sistematik […]
AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Değişiyor: Üreticileri Bekleyen 7 Kritik Yenilik Giriş: MDR’ın Zorluklarından Çözüme Doğru EU MDR Reform Paketi Webinarımızı Başarıyla Gerçekleştirdik Geçtiğimiz Cuma günü düzenlediğimiz “EU […]
AB Medikal Cihazlar Düzenlemesi 2025: Büyük Değişiklikler ve Sektöre Etkileri 📅 15 Ocak 2026 | ⏱️ 15 dk okuma süresi | 📂 Sağlık Teknolojileri Önemli Gelişme: Avrupa Birliği, […]
MDR Danışmanlığı: Onaylanmış Kuruluşların Beklentilerine Göre Başarılı Bir Teknik Dosya Hazırlama Rehberi Avrupa Birliği’nin 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), Türkiye’deki tıbbi cihaz üreticileri için CE belgelendirme sürecinde […]
Tıbbi cihaz sektörünün uzun süredir devam eden bekleyişi nihayet sona erdi. Yıllardır EUDAMED’in (Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı) hangi modüllerinin ne zaman zorunlu hale geleceği konusu, sektör profesyonelleri […]
CE Belgelendirmesi için Stratejik Bütçe Planlama Kılavuzu 1.0 Giriş: Başarılı Bir Bütçenin Temeli Olarak Kapsamın Anlaşılması Tıbbi cihazların CE belgelendirme sürecinde karşılaşılan bütçe aşımlarının ve proje gecikmelerinin en […]
Yeni AB Komisyon Kararı Yayımlandı – (EU) 2025/2078 Avrupa Komisyonu, 17 Ekim 2025 tarihli 2025/2078 sayılı Uygulama Kararı ile tıbbi cihazlara ilişkin harmonize standart listesini güncelledi. Bu karar, (EU) 2021/1182 sayılı kararı […]
Tıbbi cihaz üreticilerinin sıkça karıştırdığı konulardan biri, “EC Declaration of Conformity” ile “EU Declaration of Conformity” ifadeleri arasındaki farktır. Her iki terim de cihazın Avrupa mevzuatına uygun olduğunu […]