Tıbbi cihaz mevzuatı, kalite sistemleri ve yurt dışı pazarlara erişim hakkında uzman görüşleri.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 10/A: Yeni Bildirim Yükümlülükleri (MDR) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 10/A: Yeni Bildirim Yükümlülükleri (MDR) Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne (MDR) eklenen Madde 10a, 10 […]
Tıbbi Cihaz Teknik Dosya: Nedir, Nasıl Hazırlanır, Gereklilikleri Nelerdir? Tıbbi cihaz üreticileri için teknik dosya, cihazın güvenliğini, performansını ve yasal uygunluğunu kanıtlayan en temel dokümandır. Bir cihazın CE […]
Cihazın DNA’sı, Hasta Güvenliğinin Pusulası: MDR Uyumunda Net Yol Haritası Bu yayında tıbbi cihazlarda hasta güvenliğinin DNA’sını oluşturan tasarım, üretim ve doğrulama adımlarını; MDR 2017/745, teknik dosya (Annex […]
MDR Sürecinde Yolumuzu Nasıl Buluyoruz? Giriş MDR (2017/745) artık hepimizin gündeminde. Biz Medispecta olarak firmalarla çalışırken aynı tabloyu görüyoruz: Yönetmelik metni masada, Ekipler kaygılı, Zaman baskısı var, Ve […]
MDR Doğrultusunda Belgelendirilmeyecek Tıbbi Cihazlar ve ÜTS Uygulamaları Hakkında Duyuru Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), AB MDR (2017/745) ve IVDR (2017/746) geçiş hükümleri kapsamında belgelendirilemeyecek cihazlara […]
PSUR Nedir? MDR’ye Göre Periodik Güvenlik Güncelleme Raporu (Kılavuz + Şablon) PSUR Nedir? MDR’ye Göre Periodik Güvenlik Güncelleme Raporu (Kılavuz + Şablon) MDR Madde 86 • Güncelleme: 2025 […]
Efsane mi? Gerçek mi? — Tıbbi Cihaz Danışmanlığı Tıbbi Cihaz CE belgelendirme, DÖF/CAPA, risk yönetimi ve etiket/IFU güncellemelerinde sahada sık duyulan yanlışları bu slaytlarla netleştirdik. Medispecta olarak üreticilere […]
PRRC (Mevzuata Uyumdan Sorumlu Kişi) Nedir? Görevleri, Yetkinlikleri ve KOBİ İstisnası PRRC (Mevzuata Uyumdan Sorumlu Kişi) Nedir? Görevleri, Yetkinlikleri ve KOBİ İstisnası Mevzuata Uyumdan Sorumlu Kişi (PRRC), tıbbi […]
EUDAMED Zaman Çizelgesi – Temmuz 2025 Güncellemesi Avrupa Komisyonu tarafından yayınlanan 2025 EUDAMED zaman çizelgesi ile tıbbi cihaz ve IVD sektöründeki tüm paydaşlar için yeni kilometre taşları ve […]
Article 16(4) Sertifikası: Tıbbi Cihazlarda Relabelling ve Repackaging Sürecinde İthalatçı ve Dağıtıcılar İçin Pratik Rehber Avrupa Birliği ve Türkiye tıbbi cihaz sektöründe, ithalatçı ve dağıtıcıların yükümlülükleri her geçen […]