Efsane mi? Gerçek mi? — Tıbbi Cihaz Danışmanlığı

Tıbbi Cihaz CE belgelendirme, DÖF/CAPA, risk yönetimi ve etiket/IFU güncellemelerinde sahada sık duyulan yanlışları bu slaytlarla netleştirdik. Medispecta olarak üreticilere uçtan uca tıbbi cihaz danışmanlığı sunuyor; teknik dosya güncellemeleri, PMS, iç denetim, CAPA ve etiket revizyonlarında regülasyona tam uyum için yanınızdayız.

Efsane: CE alınca 5 yıl rahatsınız. Gerçek: Teknik dosya güncellemeleri, PMS ve saha verisi zorunlu. — **Efsane:** “CE aldım, 5 yıl rahatım.” — **Gerçek:** CE sonrası teknik dosya güncellemeleri, düzenli PMS ve saha verisi zorunlu.

Efsane: DÖF açmak yeterlidir. Gerçek: Kök neden analizi, doğrulama ve etkinlik şart. — **Efsane:** “Bir DÖF yeter.” — **Gerçek:** Kök neden analizi, önlem takibi, doğrulama ve etkinlik olmadan süreç bitmez.

Efsane: Tekrar yoksa DÖF başarılıdır. Gerçek: Kök neden kaldırılmalı ve önleyici önlemler alınmalı. — **Efsane:** “Tekrar yoksa başarılı.” — **Gerçek:** Kök nedenin kaldırılması ve benzer süreçlerde önleyici önlemler şart.

Efsane: Etiket sabittir. Gerçek: Regülasyon/pazar/ürün değişince revize edilir. — **Efsane:** “Etiket onaylandıysa artık değişmez.” — **Gerçek:** Regülasyon, pazar veya ürün değişince etiketler yeniden değerlendirilir ve revize edilir.

Efsane: CAPA sadece kalite biriminin işidir. Gerçek: Çok disiplinli ekip işi. — **Efsane:** “CAPA sadece kaliteye aittir.” — **Gerçek:** Etkili CAPA; üretim, mühendislik, tedarik ve klinik ekiplerin ortak sorumluluğudur.

Efsane: İç denetim formalitedir. Gerçek: Sürekli iyileştirmenin girdisidir. — **Efsane:** “İç denetim formalite.” — **Gerçek:** İç denetimler performans ve risk yönetiminde kritik girdidir; sürekli iyileştirmenin motorudur.

Efsane: Risk yönetimi bir defalık yapılır. Gerçek: ISO 14971’e göre yaşam döngüsü boyunca sürer. — **Efsane:** “Risk yönetimi bir kez yapılır, biter.” — **Gerçek:** ISO 14971’e göre yaşam döngüsü boyunca güncellenir ve PMS verileriyle beslenir.

Tıbbi Cihaz Danışmanlığı – Sık Sorulan Sorular

CE aldıktan sonra neden danışmanlığa devam etmeliyim?

CE bir başlangıçtır. PMS planı, CER güncellemeleri, UDI/etiket revizyonları ve teknik dosya değişiklikleri düzenli takip ister.

DÖF/CAPA süreçlerinde danışmanın katkısı nedir?

Kök neden analizi, doğrulama–etkinlik planı, kanıt dokümantasyonu ve yönetim gözden geçirme girdilerini koordine ederiz.

PMS verileri ve CER nasıl güncellenir?

Şikâyet/geri bildirim, literatür ve pazar gözetimi bulguları belirli periyotlarda CER’e işlenir; gerekirse risk kontrolleri ve IFU/etiket revizyonu tetiklenir.

Etiket/IFU hangi durumlarda güncellenmeli?

Regülasyon veya pazar dili değiştiğinde, kullanım amacı/uyarılar güncellendiğinde, malzeme/tasarım değiştiğinde ya da PMS/CAPA bulgularında.

İç denetim sadece sertifika için midir?

Hayır. Süreç performansı ve risk yönetimi için kritik geri bildirim sağlar; CAPA ve yönetim gözden geçirmeye girdi olur.

Risk yönetimi (ISO 14971) ne sıklıkla güncellenir?

Ürün yaşam döngüsü boyunca “canlı” tutulur; tasarım değişikliği, PMS sinyali, literatür bulgusu veya şikâyet trendinde güncellenir.

Efsane mi? Gerçek mi? – Seri 1

Tıbbi Cihaz Danışmanlığı – Sık Sorulan Sorular