Tıbbi Cihaz Teknik Dosya: Nedir, Nasıl Hazırlanır, Gereklilikleri Nelerdir?

Tıbbi cihaz üreticileri için teknik dosya, cihazın güvenliğini, performansını ve yasal uygunluğunu kanıtlayan en temel dokümandır.

Bir cihazın CE işareti alarak Türkiye ve Avrupa pazarında satışa sunulabilmesi, doğrudan bu dosyanın doğruluğuna, eksiksizliğine ve güncelliğine bağlıdır.

Teknik dosya yalnızca regülasyon gerekliliği değil, aynı zamanda markanızın güvenilirliğinin ve şeffaflığının da bir göstergesidir.

Bu dosya, cihazınızla ilgili tüm teknik, klinik ve idari bilgileri tek bir yapı altında toplayarak otoritelere sunar.

Bu yazıda teknik dosyanın ne olduğunu, nasıl hazırlanması gerektiğini ve hangi gereklilikleri karşılaması gerektiğini adım adım açıklıyoruz.

Teknik Dosya Nedir?

Teknik dosya, bir tıbbi cihazın pazara sunulmadan önce ve pazar sonrası gözetim sürecinde denetim otoriteleri tarafından incelenebilmesi için hazırlanmış kapsamlı bir belgedir.

Bu dosya sayesinde üretici:

Cihazın amaçlanan kullanıma uygun olduğunu,
Güvenli ve etkili bir şekilde çalıştığını,
Yürürlükteki mevzuatlara tam uyum sağladığını kanıtlar.

Teknik dosya, CE işareti almak için zorunludur ve cihazın tüm yaşam döngüsünü kapsar.

Bir anlamda, cihazın tüm geçmişi, bugünü ve geleceği bu dosya içinde kayıt altına alınır.

Özetle: Teknik dosya, ürününüzün güvenilirliğinin ve yasal uygunluğunun resmi bir kanıtıdır.

Yasal Çerçeve: Hangi Mevzuatlar Geçerli?

Türkiye’de teknik dosya gereklilikleri, Avrupa Birliği ile uyumlu olarak Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021) kapsamında düzenlenir.

Bu yönetmelik, MDR 2017/745 ile aynı temellere dayanır ve CE işareti almak isteyen tüm üreticiler için bağlayıcıdır.

Temel referans bölümler:

Ek I (GSPR – Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri)
- Cihazın güvenlik ve performans açısından karşılaması gereken temel şartları tanımlar.
Ek II (Teknik Dosya İçeriği)
- Teknik dosyada bulunması gereken belgeleri ve içerik başlıklarını listeler.
Ek III (PMS – Piyasa Sonrası Gözetim)
- Cihazın piyasaya çıktıktan sonraki performansının izlenmesi ve raporlanmasına yönelik kuralları belirler.

Bu üç temel ek, teknik dosyanın nasıl hazırlanacağını ve nasıl güncel tutulacağını belirleyen ana çerçevedir.

Teknik Dosyada Bulunması Gereken Temel Belgeler

Teknik dosya, cihazla ilgili tüm teknik ve klinik bilgileri kapsayan, kapsamlı bir yapıya sahiptir.

Dosyada bulunması gereken başlıklar şunlardır:

Bölüm	İçerik Açıklaması
Cihaz Tanımı	Ürün adı, model, varyantlar, kullanım amacı, hedef kullanıcı grubu, cihaz sınıfı ve sınıflandırma kuralı
Üretim Bilgileri	Üretim tesisleri, proses akışları, sterilizasyon süreçleri, kalite kontrol adımları
GSPR Uyum Tablosu	MDR Ek I gerekliliklerine karşılık gelen kanıtlar ve test raporları
Risk Yönetimi	ISO 14971 uyumlu risk planı, tehlike listesi, kontrol önlemleri ve kalan risklerin yönetimi
Doğrulama ve Test Raporları	Biyolojik uygunluk (EN ISO 10993), elektriksel güvenlik (EN 60601), sterilizasyon validasyonu, performans testleri
Klinik Değerlendirme Raporu (CER)	Klinik veriler, literatür taraması ve benzer cihazlarla karşılaştırma
PMS & PMCF Planları	Ürünün piyasadaki performans ve güvenlik takibini sağlayan planlar ve raporlar
Etiketleme ve IFU	UDI bilgileri, semboller (ISO 15223-1), kullanım talimatları, uyarılar, dil gereklilikleri
AB Uygunluk Beyanı (DoC)	Üreticinin cihazın mevzuata uygunluğunu beyan ettiği resmi belge

Not:

Bu başlıklardan herhangi birinin eksik olması, ürününüzün pazara çıkışında gecikmelere ve uygunsuzluklara neden olabilir.

Teknik Dosya Nasıl Hazırlanır?

Teknik dosya hazırlama süreci planlı ve sistematik bir şekilde yürütülmelidir.

Aşağıdaki adımlar, bu sürecin genel yol haritasını oluşturur.

1. Cihaz Sınıflandırmasını Belirleme

Cihazın risk sınıfı, MDR Ek VIII’e göre belirlenir (Sınıf I, IIa, IIb veya III).

Bu sınıflandırma, dosyanın kapsamını ve hangi onaylanmış kuruluş süreçlerinin devreye gireceğini belirler.

2. Kullanım Amacı ve Varyantların Tanımlanması

Cihazın hangi amaçla ve kimler tarafından kullanılacağını net şekilde tanımlayın.

Varyant ve aksesuar bilgilerini de bu kapsamda ekleyin.

3. Risk Yönetimi (ISO 14971)

Risk planı hazırlayarak cihazla ilgili olası tehlikeleri tanımlayın.

Risklerin olasılık ve şiddet seviyelerini değerlendirin,
Kontrol önlemlerini belirleyin,
Kalan riskleri kayıt altına alın.

4. Gerekli Testlerin Planlanması

Cihazın özelliklerine göre uygun testleri belirleyin:

Biyolojik uygunluk testleri (EN ISO 10993 serisi)
Elektriksel güvenlik testleri (EN 60601 serisi)
Sterilizasyon validasyonu (EN ISO 11135, 11137 vb.)
Performans testleri
Yazılım validasyonu (varsa)

5. GSPR Uyum Tablosunun Hazırlanması

MDR Ek I’deki her gereklilik için kanıt sağlayın.

Her gerekliliği, ilgili test veya belge ile ilişkilendirin.

Uygulanamayan gereklilikler için açık bir gerekçe yazın.

6. Klinik Değerlendirme Raporu (CER) Hazırlığı

Cihazla ilgili mevcut klinik verileri ve literatür taramasını kullanarak cihazın güvenilirliğini kanıtlayın.

Benzer cihazlarla karşılaştırmalar yaparak klinik açıdan cihazın yerini ortaya koyun.

7. PMS ve PMCF Planlarının Hazırlanması

Cihazın piyasadaki performansını takip etmek için plan oluşturun:

Şikayet yönetimi süreçleri
Advers olay raporlama
FSCA (Field Safety Corrective Action) süreçleri
Klinik takip (PMCF)

8. Etiketleme ve IFU Hazırlığı

Etiket ve kullanım talimatlarını MDR gerekliliklerine uygun hale getirin:

UDI bilgileri
Uluslararası semboller (ISO 15223-1)
Sterilizasyon bilgileri
Kullanıcı dostu ve anlaşılır içerikler

9. Dosyanın Düzenlenmesi

Tüm belgeleri dijital ve basılı olarak düzenli bir klasör yapısında toplayın.

Onaylanmış Kuruluş veya Sağlık Bakanlığı denetimlerine hazır hale getirin.

Teknik Dosyanın Sürekli Güncellenmesi

Teknik dosya sadece bir kez hazırlanıp kenara kaldırılan bir belge değildir.

Cihazın yaşam döngüsü boyunca sürekli olarak güncel tutulması gerekir.

Dosya güncellemesi gereken durumlara örnekler:

Yeni bir test yapılması,
Etiket veya IFU değişikliği,
Yeni PMS verilerinin toplanması,
Standartların güncellenmesi,
Üretim süreçlerinde yapılan değişiklikler.

Bu güncellemeler sayesinde dosya, her zaman denetime hazır bir durumda kalır.

Sonuç: Düzenli ve Uyumlu Bir Teknik Dosya

Teknik dosya, tıbbi cihazların güvenli, etkin ve yasal olarak uyumlu bir şekilde piyasaya sunulmasının temelidir.

Eksiksiz bir teknik dosya:

CE işareti alma sürecini hızlandırır,
Denetimlerde sorun yaşanmasını önler,
Ürün güvenilirliğini artırır,
Marka itibarınızı güçlendirir.

MediSpecta olarak biz, teknik dosyayı yalnızca bir regülasyon gerekliliği olarak değil, müşterilerimizin ürünlerinin yaşam döngüsünü koruyan bir yapı olarak ele alıyoruz.

Bu yaklaşım sayesinde cihazlarınızın hem bugünkü denetimlere hazır, hem de gelecekteki değişikliklere uyumlu olmasını sağlıyoruz.

Doğru hazırlanmış bir teknik dosya, cihazınızın güvenle ve hızla pazara sunulmasının anahtarıdır.