Article 16(4) Sertifikası: Tıbbi Cihazlarda Relabelling ve Repackaging Sürecinde İthalatçı ve Dağıtıcılar İçin Pratik Rehber

Avrupa Birliği ve Türkiye tıbbi cihaz sektöründe, ithalatçı ve dağıtıcıların yükümlülükleri her geçen gün artıyor. Özellikle piyasada mevcut bir tıbbi cihazın etiketi veya ambalajı üzerinde değişiklik yapılması, regülasyonlar açısından ciddi riskler ve sorumluluklar barındırıyor. İşte tam bu noktada MDR/IVDR Article 16(4) sertifikası devreye giriyor.

Article 16(4) Sertifikası Nedir? Kimler İçin Zorunlu?

Article 16(4), ithalatçı ve dağıtıcıların “etiket değiştirme (relabelling)” veya “yeniden paketleme (repackaging)” faaliyetlerini kapsar. Örneğin:

Bir cihazın kullanım talimatının Türkçeye çevrilip kutuya eklenmesi
Cihazın ambalajında değişiklik yapılarak farklı bir ülkede satışa sunulması
Birden fazla cihazı içeren toplu paketin bireysel kutulara ayrılması

Eğer bu faaliyetler cihazın teknik, biyolojik veya klinik özelliklerini etkilemiyorsa, üreticiye ait yükümlülükler ithalatçı/dağıtıcıya geçmez. Ancak yapılan değişikliklerin cihazın orijinal koşullarını bozmadığı bağımsız bir Notified Body (Onaylanmış Kuruluş) tarafından bir kalite yönetim sistemi (QMS) denetimiyle kanıtlanmalı ve Article 16(4) sertifikası alınmalıdır.

Örnek:

Almanya’dan ithal edilen bir implantın kullanım talimatı Türkçeye çevriliyor ve kutuya ekleniyor.
Bir ventilatör devre setinin orijinal kutusunun yerine, Türkiye pazarına uygun yeni bir dış ambalaj ile piyasaya sürülüyor.
Bir cihazın sadece dağıtıcı bilgisini içeren etiketi ekleniyor, başka hiçbir teknik değişiklik yapılmıyor.

Bu durumların tümünde, cihazın orijinalliği bozulmamalı ve yeni ambalaj/etiket düzenlemeleri Article 16(3) gerekliliklerine uygun bir kalite sisteminde yürütülmelidir.

Article 16(4) Sertifikasyon Süreci Nasıl İşler?

QMS Kurulumu ve Belgelendirme:
- İthalatçı veya dağıtıcı, etiket veya ambalaj değişikliği işlemlerinin her adımını kapsayan bir kalite yönetim sistemi kurar.
- Bu sistem; çeviri doğruluğu, üreticiden gelen güncellemelerin izlenmesi, paketleme koşulları, geri çağırma ve izlenebilirlik gibi süreçleri de içermelidir (bkz. [MDCG 2021-23]).
Notified Body Başvurusu:
- Yetkili Onaylanmış Kuruluş (ör. BSI, TÜV SÜD vb.), QMS’yi denetler ve Article 16(4) sertifikası düzenler.
- Sertifikada, faaliyet kapsamı (örneğin “kullanım kılavuzu çevirisi” veya “dış ambalaj değişikliği”), ilgili cihaz grupları (ör. EMDN kodu A01 – İğneler) belirtilir.
Yetkili Otoriteye Bildirim:
- Piyasaya sürmeden en az 28 gün önce, hem üreticiye hem de Türkiye’deki yetkili otoriteye (TİTCK) niyet bildirimi yapılır.
- Gerekirse numune, mock-up veya etiket/ambalaj örnekleri de sunulmalıdır.
Piyasa Gözetimi ve Denetimi:
- İlgili otoriteler (ör. TİTCK veya AB ülkelerinde Competent Authority), hem bildirimi hem de Article 16(4) sertifikasını inceleyebilir, gerekirse ek denetim yapabilir.

Ek Uyarı:

Eğer cihazın sterilitesini sağlayan iç ambalaj açılırsa, Article 16(4) kapsamında değildir; üretici yükümlülükleri ithalatçıya/dağıtıcıya geçer ve yeni bir uygunluk değerlendirmesi gerekir.
Türkiye Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde (Madde 16 ve devamı) de benzer şekilde ithalatçı ve dağıtıcının yükümlülükleri tanımlanmıştır.

Hangi Durumlar Kapsam Dışında?

Sağlık kuruluşunda cihazın sadece iç kullanım için bölünmesi:

Hastane kendi bünyesinde bir paket cihazı daha küçük parçalara ayırıyorsa Article 16(4) sertifikası gerekmez.
Steril paket açılırsa:

Sterilitenin bozulduğu her işlem Article 16(4) dışındadır ve yeni bir CE işareti prosedürü gerekir.
Legacy Devices (eski EC sertifikalı cihazlar):

MDR/IVDR kapsamında değilse Article 16(4) gerekmeyebilir.

Uygulamada Sık Karşılaşılan Senaryolar ve Örnekler

1. Kılavuz Çevirisi:

Bir ventilatör, Almanya’dan ithal ediliyor. Kullanım talimatı sadece Almanca. İthalatçı, bu talimatı Türkçeye çevirip kutuya ekliyor ve Article 16(4) QMS belgesi alıyor.

2. Repackaging:

ABD’den ithal edilen bir stent, Türkiye’deki piyasada tekli kutuda satılmak isteniyor. Orijinal toplu ambalajdan çıkarılıp, her biri kendi kutusunda ve etiketiyle piyasaya arz ediliyor. QMS ile bu işlemlerin orijinal ürün kalitesini bozmadığı kanıtlanıyor, Article 16(4) belgesi alınarak piyasaya sunuluyor.

3. Paralel İthalat:

Bir İngiliz distribütör, Fransa pazarına uygun cihazı, dış kutu üzerindeki Fransızca etiketleriyle birlikte Türkiye’ye getirip, dış kutuya Türkçe etiket ekliyor. Cihazın fonksiyonunu değiştirmeden, sadece bilgilendirme amaçlı yapılan bu işlem için QMS ve Article 16(4) şart.

4. İkincil Etiket Eklenmesi:

Bir insulin kalem iğnesinin kutusuna, ithalatçı firma bilgisi, UDI kodu ve Türkçe uyarı ekleniyor. Cihazın orijinal ambalajı ve sterilitesi bozulmadan yapılan bu düzenleme Article 16(4) kapsamında QMS gerektirir.

5. Toplu Paketleme Değişikliği:

Bir hastane, ithal ettiği kateterleri toplu kutudan çıkartıp, tekli ambalajlara ayırmak istiyor. Kendi iç kullanımında kalacağı için Article 16(4) gerekmez; ancak piyasada satışa sunulacaksa QMS ve sertifika zorunlu.

Türkiye Mevzuatında Dayanak ve Uyum

Türkiye’de de Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin MADDE 13 (İthalatçı yükümlülükleri) ve MADDE 14 (Dağıtıcı yükümlülükleri) ile MADDE 16 (Üretici yükümlülüklerinin ithalatçı ve dağıtıcılara geçişi), bu AB kurallarıyla tam uyum içindedir.

Örneğin, ithalatçı ve dağıtıcıların cihazları mevzuata uygun olarak piyasaya arz etmeleri, gerektiğinde teknik dokümantasyon ve AB uygunluk beyanını sunabilmeleri, piyasaya arz sonrası takip ve izlenebilirlik süreçlerini etkin şekilde yürütmeleri beklenir.

Sonuç: Article 16(4) ve QMS ile Güvenli ve Yasal Ticaret

Özellikle ithalatçı ve dağıtıcı olarak faaliyet gösteren şirketlerin, sadece CE işaretine güvenmek yerine her relabelling ve repackaging işlemini QMS ile kontrol altında tutmaları, piyasada yasal sorun yaşamamak için olmazsa olmazdır. Article 16(4) sertifikası; ithalatçının, cihazın orijinal kalitesini bozmadığını, uygun çeviri ve ambalaj değişikliklerini titizlikle yönettiğini kanıtlayan bir güvence belgesidir.

Kendi süreçlerinizde benzer bir değişiklik yapmayı planlıyorsanız, hem AB hem Türkiye mevzuatında güncel gelişmeleri, QMS gerekliliklerini ve denetim süreçlerini mutlaka dikkate alın. Özellikle yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin yürürlüğe giriş ve değişiklik tarihlerine de dikkat edin .

Kaynaklar:

Türkiye Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499, güncel sürüm)
MDCG 2021-23 ve 2021-26 rehber dokümanları