MDR Doğrultusunda Belgelendirilmeyecek Tıbbi Cihazlar ve ÜTS Uygulamaları Hakkında Duyuru

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), AB MDR (2017/745) ve IVDR (2017/746) geçiş hükümleri kapsamında belgelendirilemeyecek cihazlara ilişkin Ürün Takip Sistemi (ÜTS) uygulamalarını açıklayan bir duyuru yayımlamıştır. Bu düzenleme, özellikle geçiş hükümlerinden faydalanamayacak tıbbi cihazların piyasaya arzı ve raf ömrü yönetimi açısından önem taşımaktadır.

Özet Tablo

Resmî Duyuru Metni

Bilindiği üzere; (AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklerinde yer alan ve belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümlerini tadil eden (AB) 2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü hükümleri ile söz konusu değişiklikler 02.04.2023 tarihinde Resmî Gazete’de yayımlanarak ülkemizde de AB üye ülkeleri ile uyumlu olacak şekilde hayata geçirilmiştir. Mezkur düzenlemeler uyarınca MDD ve AIMDD kapsamında üretilmiş olup geçiş hükümlerinden faydalanamayacak olan tıbbi cihazların imalatçısı veya ithalatçısı tarafından en geç 26.05.2024 tarihine kadar piyasaya arz edilebileceği, bu tarihten önce yasal olarak piyasaya arz edilmiş olan tıbbi cihazların ise varsa ürün raf ömrü boyunca piyasada bulundurulabileceği hususu tüm taraflar ile paylaşılmış idi.

Bu kapsamda konuya ilişkin üretici, ithalatçı ve nihai kullanıcılardan iletilen hususlar dahilinde Ticaret Bakanlığı ile yapılan değerlendirmeler neticesinde;

Hâlihazırda imalatçının deposunda bulunan tekil bildirim yapılmış ürünler ile AB üye ülkeleri içerisinde veya ithalatçının deposunda bulunan tekil bildirim yapılmış ürünlerden raf ömrü olanlar, raf ömrü boyunca piyasada bulundurulabilecek olup raf ömrü olmayanlar ise 31.12.2025 tarihi itibarıyla hareket bildirimi yapılamayacaktır.

Bahse konu husus tüm taraflara önemle duyurulur.

Sıkça Sorulan Sorular (SSS)