MDR Danışmanlık Nedir?
MDR danışmanlık, tıbbi cihaz üreticilerinin ürünlerini Regulation (EU) 2017/745 Medical Device Regulation gerekliliklerine uygun şekilde Avrupa Birliği pazarına sunabilmesi için verilen teknik ve mevzuatsal danışmanlık hizmetidir.
Bu süreç yalnızca bir CE belgesi alma işlemi değildir. Cihazın amaçlanan kullanımı, risk sınıfı, teknik dokümantasyonu, klinik kanıtları, risk yönetimi, kalite yönetim sistemi, etiketleme, kullanım kılavuzu ve piyasa sonrası gözetim faaliyetleri birlikte değerlendirilmelidir.
MDR Danışmanlık Hizmeti Kimler İçin Gereklidir?
- Avrupa Birliği pazarına tıbbi cihaz sunmak isteyen üreticiler
- MDD’den MDR’ye geçiş yapmak isteyen firmalar
- Yeni ürün geliştiren tıbbi cihaz üreticileri
- Teknik dosyası MDR beklentilerine göre güncellenmesi gereken firmalar
- Onaylanmış kuruluş denetimine hazırlanan üreticiler
- Klinik değerlendirme, PMCF, PMS veya PSUR dokümanlarında eksikleri bulunan firmalar
- ISO 13485 kalite yönetim sistemini MDR ile uyumlu hale getirmek isteyen kuruluşlar
MDR Danışmanlık Süreci Nasıl İlerler?
Profesyonel bir MDR danışmanlık süreci ürünün mevcut durumunun analiz edilmesiyle başlar. Ardından cihazın sınıfı, uygulanabilir standartları, teknik dosya gereklilikleri, klinik kanıt ihtiyacı ve onaylanmış kuruluş stratejisi belirlenir.
- Ürün analizi yapılır: Cihazın amaçlanan kullanımı, kullanıcı grubu, hasta popülasyonu, invazivlik durumu, temas süresi ve teknik özellikleri değerlendirilir.
- MDR sınıflandırması belirlenir: Cihaz MDR Ek VIII kurallarına göre Sınıf I, Ir, Is, Im, IIa, IIb veya III olarak sınıflandırılır.
- Uygunluk değerlendirme yolu seçilir: Cihazın sınıfına göre onaylanmış kuruluş gerekliliği ve uygulanacak MDR eki belirlenir.
- Teknik dosya hazırlanır: Cihaz tanımı, GSPR, risk yönetimi, klinik değerlendirme, test raporları, etiket ve kullanım kılavuzu dosyaya entegre edilir.
- Klinik değerlendirme yapılır: Klinik literatür, eşdeğer cihaz verileri, PMS/PMCF verileri ve mevcut klinik kanıtlar analiz edilir.
- PMS ve PMCF sistemi kurulur: Piyasa sonrası gözetim planı, PMCF planı, PMS raporu veya PSUR süreçleri oluşturulur.
- Denetim hazırlığı yapılır: Onaylanmış kuruluş başvurusu öncesi teknik dosya ve kalite yönetim sistemi gözden geçirilir.
MDR Teknik Dosya Hazırlığı
MDR teknik dosya, cihazın güvenlilik ve performans gerekliliklerini karşıladığını gösteren temel dokümantasyon setidir. Teknik dosya, MDR Ek II ve Ek III yapısına uygun olarak hazırlanmalıdır.
Cihaz Bilgileri
Ürün tanımı, model listesi, varyantlar, aksesuarlar, amaçlanan kullanım ve teknik özellikler tanımlanır.
GSPR ve Risk Yönetimi
MDR Ek I gereklilikleri, ISO 14971 risk yönetimi ve uygunluğu gösteren kanıt dokümanlar ilişkilendirilir.
Klinik Kanıt
Klinik değerlendirme, state of the art, PMS/PMCF verileri ve klinik fayda-risk dengesi değerlendirilir.
MDR Danışmanlık Kapsamında Hazırlanan Dokümanlar
| Doküman / Çalışma | Amaç | MDR Sürecindeki Önemi |
|---|---|---|
| Ürün Sınıflandırma Raporu | Cihazın MDR Ek VIII’e göre risk sınıfını belirlemek | Uygunluk değerlendirme yolunun temelini oluşturur. |
| GSPR Kontrol Listesi | MDR Ek I gerekliliklerine uygunluğu göstermek | Teknik dosyanın en kritik izlenebilirlik dokümanlarından biridir. |
| Risk Yönetim Dosyası | ISO 14971’e göre tehlike, risk ve kontrol önlemlerini değerlendirmek | Güvenlilik ve fayda-risk değerlendirmesini destekler. |
| Klinik Değerlendirme Raporu | Cihazın klinik güvenlilik, performans ve faydasını değerlendirmek | MDR kapsamında temel klinik kanıt dokümanıdır. |
| PMS / PMCF / PSUR | Piyasa sonrası güvenlilik ve performans verilerini izlemek | Cihazın yaşam döngüsü boyunca uygunluğunu destekler. |
| Etiket ve Kullanım Kılavuzu Kontrolü | Kullanıcıya sunulan bilgilerin MDR’ye uygunluğunu değerlendirmek | Risk kontrol önlemleri ve kullanıcı güvenliği açısından kritiktir. |
MDR Danışmanlık Alırken Nelere Dikkat Edilmelidir?
MDR danışmanlık hizmeti alırken yalnızca doküman hazırlayan bir yapı yerine, cihazın teknik özelliklerini, klinik kullanımını, risk profilini ve onaylanmış kuruluş beklentilerini birlikte değerlendirebilen bir danışmanlık yaklaşımı tercih edilmelidir.
- MDR 2017/745 mevzuat bilgisi
- Teknik dosya hazırlama deneyimi
- Klinik değerlendirme ve PMCF tecrübesi
- ISO 14971 risk yönetimi bilgisi
- ISO 13485 kalite yönetim sistemi deneyimi
- Onaylanmış kuruluş denetim tecrübesi
- Ürün ve standart bazlı çalışma yaklaşımı
- Türkçe ve İngilizce teknik dokümantasyon hazırlama yetkinliği
MDR Sürecinde Sık Yapılan Hatalar
- Cihazın yanlış sınıflandırılması
- Amaçlanan kullanımın net tanımlanmaması
- Teknik dosyanın MDD mantığıyla hazırlanması
- Klinik değerlendirmenin yetersiz yapılması
- Risk yönetimi ile klinik değerlendirme arasında bağlantı kurulmaması
- GSPR kontrol listesinin kanıtsız hazırlanması
- PMS ve PMCF süreçlerinin formalite olarak ele alınması
- Etiket ve kullanım kılavuzunun risk kontrol önlemleriyle uyumlu olmaması
- Test raporlarının ürün varyantlarını yeterince temsil etmemesi
- Onaylanmış kuruluş başvurusunun eksik dosya ile yapılması
MDR Danışmanlık Hizmeti Hangi Alanları Kapsar?
Regülasyon Stratejisi
MDR sınıflandırması, uygunluk değerlendirme yolu, onaylanmış kuruluş gerekliliği ve CE belgelendirme yol haritası belirlenir.
Teknik Dokümantasyon
Teknik dosya, GSPR, risk yönetimi, klinik değerlendirme, test raporları ve ürün bilgi dokümanları hazırlanır.
Denetim Hazırlığı
Onaylanmış kuruluş değerlendirmesi öncesinde dosya kontrolü, gap analizi ve uygunsuzluk cevap hazırlığı yapılır.
MDR CE Belgelendirme Süreci Ne Kadar Sürer?
MDR CE belgelendirme süresi; cihazın risk sınıfına, mevcut teknik dosya seviyesine, klinik veri durumuna, test gerekliliklerine, ISO 13485 kalite yönetim sisteminin olgunluğuna ve onaylanmış kuruluşun değerlendirme takvimine göre değişir.
Sınıf I cihazlarda süreç daha kısa olabilirken, Sınıf IIa, IIb ve III cihazlarda teknik dosya incelemesi, klinik değerlendirme, PMS/PMCF gereklilikleri ve onaylanmış kuruluş denetimi nedeniyle daha uzun bir planlama gerekebilir.
MDR Danışmanlık ile CE Sürecinizi Daha Kontrollü Yönetin
MDR danışmanlık, tıbbi cihaz üreticileri için stratejik bir uygunluk yönetimi sürecidir. Doğru danışmanlık yaklaşımıyla cihazın sınıflandırması, teknik dosyası, klinik değerlendirmesi, risk yönetimi ve piyasa sonrası gözetim sistemi MDR beklentilerine uygun şekilde yapılandırılır.
Avrupa Birliği pazarına tıbbi cihaz sunmak, mevcut CE belgenizi MDR’ye uyumlu hale getirmek veya onaylanmış kuruluş denetimine hazırlanmak istiyorsanız, sürecin en başında profesyonel MDR danışmanlık desteği almanız önemlidir.
MDR Danışmanlık Hakkında Sık Sorulan Sorular
MDR danışmanlık nedir?
MDR danışmanlık, tıbbi cihaz üreticilerinin Regulation (EU) 2017/745 kapsamında ürün sınıflandırması, teknik dosya, klinik değerlendirme, risk yönetimi, PMS/PMCF ve CE belgelendirme süreçlerinin profesyonel olarak yönetilmesidir.
MDR CE belgesi almak zorunlu mu?
Avrupa Birliği pazarına tıbbi cihaz sunmak isteyen üreticiler için MDR’ye uygunluk ve CE işareti gereklidir. Cihazın sınıfına göre onaylanmış kuruluş değerlendirmesi gerekebilir.
MDR teknik dosya nedir?
MDR teknik dosya, cihazın güvenlilik ve performans gerekliliklerini karşıladığını gösteren teknik, klinik, risk, test, üretim, etiketleme ve piyasa sonrası gözetim dokümanlarından oluşan dosyadır.
MDR kapsamında klinik değerlendirme zorunlu mudur?
Evet. MDR kapsamında tıbbi cihazlar için klinik değerlendirme temel gerekliliklerden biridir. Klinik değerlendirme, cihazın güvenliğini, performansını ve klinik faydasını destekleyen kanıtları sistematik şekilde analiz eder.
MDR danışmanlık süreci ne kadar sürer?
Süre; cihazın sınıfına, mevcut dokümantasyon seviyesine, klinik veri durumuna, test gerekliliklerine ve onaylanmış kuruluş sürecine göre değişir. Bu nedenle her cihaz için ayrı bir MDR yol haritası hazırlanmalıdır.
MDR danışmanlık hizmeti CE belgesini garanti eder mi?
Hayır. Hiçbir danışmanlık hizmeti CE belgesini garanti etmemelidir. Ancak doğru yürütülen MDR danışmanlık süreci teknik dosyanın güçlendirilmesine, eksiklerin giderilmesine ve denetim hazırlığının daha etkin yapılmasına katkı sağlar.
Ürününüz İçin MDR Yol Haritası Oluşturalım
Tıbbi cihazınızın MDR sınıfını, teknik dosya gerekliliklerini, klinik değerlendirme ihtiyacını ve CE belgelendirme stratejisini birlikte değerlendirelim.
Bir yanıt yazın