PSUR Kullanım Sıklığı: MDCG 2022-21 Rehberine Göre
PSUR (Periodic Safety Update Report), Avrupa Birliği’nin Medical Device Regulation (MDR 2017/745) kapsamında,
tıbbi cihazların güvenliğini ve performansını pazara sunulduktan sonra da sürekli olarak değerlendirmek için zorunlu tuttuğu kritik bir rapordur.
Bu raporun amacı, cihazın gerçek kullanımına dayalı olarak güvenlik sinyallerini tespit etmek, trend analizlerini yapmak ve risk-fayda dengesini canlı tutmaktır.
Ancak uygulamada sık karşılaşılan bir yanlış anlama vardır:
“Aktif cihazlarda kullanım sıklığı olmaz” ya da “tek kullanımlık ürünlerin kullanım sıklığı yoktur” şeklinde yorumlar yapılır.
Oysa MDCG 2022-21 rehberi çok açık bir şekilde her cihaz için fiili kullanım sıklığının (örneğin ölçüm sayısı, hasta başına uygulama adedi, prosedür sayısı) dikkate alınmasını ister.
Çünkü şikâyet ve olay oranlarının anlamlı olabilmesi için mutlaka bu “kullanım sayısına” oranlanması gerekir.
Kullanım Sıklığı Karşılaştırması
| Ürün Türü | Kullanım Sıklığı | PSUR’da Dikkat Edilecek Nokta |
|---|---|---|
| Aktif cihaz (örn. Nitrik Oksit Monitör) | Yılda on binlerce ölçüm | Ölçüm sayısı üzerinden güvenlik ve olay oranı hesaplanmalı |
| Tek kullanımlık ürün (örn. İnsülin iğnesi) | Hasta başına günde birkaç kez | Satış verisi yanında atık, eğitim ve iade ürünler hesaba katılmalı |
Hesaplama Örnekleri
1. Nitrik Oksit Monitör
– Envanter: 10 cihaz
– Ortalama kullanım: cihaz başına günde 20 ölçüm
– Yıllık kullanım: 10 × 20 × 365 = 73.000 ölçüm
– Şikâyet sayısı: 15
– Şikâyet oranı = 15 / 73.000 ≈ 0,02%
2. Tek Kullanımlık İnsülin İğnesi
– Kullanıcı sayısı: 5.000 hasta
– Ortalama kullanım: günde 3 kez
– Yıllık kullanım: 5.000 × 3 × 365 = 5.475.000 kullanım
– Şikâyet sayısı: 120
– Şikâyet oranı = 120 / 5.475.000 ≈ 0,002%
İster aktif cihaz olsun ister tek kullanımlık ürün, her zaman bir kullanım sıklığı vardır.
PSUR’da bu veriler üzerinden olay oranı hesaplanır ve risk-fayda dengesi satış adedine değil,
gerçek kullanım verisine göre ortaya konur.
Hızlı Cevaplar
- PSUR kullanım sıklığı nedir? → Cihazın fiili kullanım sayısıdır (ölçüm, uygulama, hasta-gün).
- Aktif cihazlarda nasıl hesaplanır? → Ölçüm sayısı, cihaz logları veya kullanım saatleriyle.
- Tek kullanımlık ürünlerde nasıl hesaplanır? → Hasta başına günlük kullanım × toplam hasta sayısı.
- Neden önemlidir? → Şikâyet ve olay oranları gerçek kullanım verisine göre hesaplanır.
Sık Sorulan Sorular
1. PSUR kullanım sıklığı nedir?
Cihazın gerçek kullanım adedini veya hastaya ulaşma sıklığını ifade eder. Örneğin ölçüm sayısı ya da hasta başına günlük kullanım adedi.
2. Aktif cihazlarda nasıl belirlenir?
Ölçüm logları, cihaz sayaçları ve çalışma saatleri üzerinden hesaplanır.
3. Tek kullanımlık ürünlerde nasıl belirlenir?
Hasta başına günlük/haftalık kullanım sayısı ve toplam hasta popülasyonu dikkate alınır. Satış verileri tek başına yeterli değildir.
4. Neden PSUR’da önemlidir?
Çünkü şikâyet ve olay oranları bu veriler üzerinden hesaplanır. Gerçek kullanım verisi, doğru risk-fayda analizi sağlar.
