PSUR Nedir? MDR’ye Göre Periodik Güvenlik Güncelleme Raporu (Kılavuz + Şablon)
MDR Madde 86 • Güncelleme: 2025 • Okuma: ~9 dk
PSUR
MDR danışmanlığı
PMS & PMCF
MDR danışmanlığı
PMS & PMCF
1) PSUR nedir?
PSUR (Periodic Safety Update Report), MDR Madde 86 kapsamında üreticinin, cihazının
güvenlik ve fayda–risk profilini pazara çıktıktan sonra periyodik olarak güncellediği rapordur.
PSUR; PMS (pazar sonrası gözetim) çıktılarının özetini, PMCF (varsa) bulgularını, trend analizlerini,
CAPA/Vijilans sonuçlarını ve fayda–risk dengesine etkilerini bütüncül biçimde ortaya koyar.
PMSR vs PSUR farkı: Sınıf I cihazlarda PSUR değil PMS Raporu (Madde 85) hazırlanır.
Sınıf IIa/IIb/III için PSUR zorunludur.
2) Kimler için zorunlu? (Sınıfa göre tablo)
| Cihaz sınıfı | Rapor türü | Periyot | Bildirim/Yayın |
|---|---|---|---|
| Sınıf I | PMS Raporu (PMSR) | Gerektiğinde / Talep halinde güncellenir | Yetkili otorite/NB isterse sunulur (Madde 85) |
| Sınıf IIa | PSUR | En az iki yılda bir | Talep halinde sunulur; NB ile paylaşılabilir |
| Sınıf IIb | PSUR | Yıllık | NB/otorite ile paylaşım; implantlarda EUDAMED’e gönderim |
| Sınıf III (implant dahil) | PSUR | Yıllık | EUDAMED üzerinden sunum ve NB erişimi (Madde 86) |
Not: Zamanlama, portföy riskine ve veri hacmine göre daha sık yapılabilir. Güncellemeler Teknik Dosya ve
Risk Yönetimi dokümanlarıyla tutarlı olmalıdır.
3) PSUR’un ilişkilendiği dosyalar
- PMS Planı (MDR Ek III): yöntemler, göstergeler, sorumluluklar.
- PMCF Planı & Değerlendirme Raporu (Ek XIV-B): klinik kanıt ve gerçek kullanım verileri.
- Risk Yönetimi Dosyası (ISO 14971): tehlike/risk güncellemeleri, kontrol tedbirleri.
- GSPR Matrisi (Ek I): kanıt eşlemesi; yeni verilerle revizyon.
- Vijilans/FSCA (Madde 87–89): ciddi olaylar, geri çekme/düzeltici eylemler.
- SSCP (implant/III): PSUR özetleriyle uyumlu olmalı.
4) PSUR nasıl yazılır? (Bölüm bölüm şablon)
PSUR Bölüm Başlıkları (Örnek Şablon)
- Kapsam ve tanımlar: Cihaz(lar), UDI-DI/Basic UDI-DI, pazarlar, rapor dönemi.
- Yürütülen PMS yöntemleri: şikâyet toplama, literatür taraması, kayıt/registry verileri, anketler, UDI takibi.
- Satış ve kullanım verileri: adet, çalışma popülasyonu, kullanım sıklığı, endikasyon dağılımı.
- Emniyet verileri: ciddi olaylar, AEs, trend raporları (Madde 88), FSCA ve kök neden.
- Performans/yarar kanıtları: PMCF bulguları, klinik literatür, saha performans metrikleri.
- Fayda–risk değerlendirmesi: nicel/kalitatif güncel denge, yeni riskler.
- Risk yönetimine yansımalar: RPN değişimleri, yeni kontrol tedbirleri, etiket/IFU güncellemeleri.
- CAPA ve önleyici eylemler: durum, etkinlik doğrulaması, kapanış tarihleri.
- Uygunluk beyanı ve sonuç: GSPR karşılanma durumu, açıklar ve aksiyon planı.
- Ekler: veri tabloları, istatistiksel analiz özetleri, sözlük.
Örnek PSUR Özet Tablosu
| Gösterge | Dönem | Önceki dönem | Değişim | Yorum/aksiyon |
|---|---|---|---|---|
| Şikâyet oranı (‰) | 0.42 | 0.47 | -11% | Kritik değil; trend düşüşte |
| Ciddi olay oranı (ppm) | 12 | 7 | +71% | Trend eşiği aşıldı → RCA + CAPA-24 başlatıldı |
| FSCA sayısı | 0 | 1 | -1 | Kapandı; etkinlik doğrulandı |
| PMCF vaka sayısı | 185 | — | — | Klinik performans ≥ kabul kriteri |
5) Veri kaynakları, metrikler ve trend analizi
- Şikâyet/servis kayıtları (kodlanmış failure modes, kapanış süreleri)
- Uygunsuzluk & CAPA (kök neden, etkinlik)
- Vijilans (ciddi olaylar, bildirim süreleri, FSCA)
- PMCF (anketler, kayıtlar, gözlemsel çalışmalar)
- Satış/adet & maruziyet (kullanım saati/döngü tahmini, kohort profili)
- Literatür & benchmark (eşdeğer/sınıf benzeri cihaz verileri)
Trend Analizi İpuçları (Madde 88 ile uyumlu)
- Eşikler: istatistiksel süreç kontrol (örn. CUSUM) + klinik anlamlılık barajı belirleyin.
- Oranları maruziyete bölün: ppm, ‰, 1000 kullanım başına olay.
- Sinyal → doğrulama → kök neden → düzeltici/önleyici eylem (SIPOC akışı).
- Beklenen/arka plan oranlarıyla karşılaştırın; “nadiren bildirilen” olayları da yakalayın.
6) Sık hatalar & iyi uygulamalar
- PSUR ≠ veri dökümü: Yorum, fayda–risk etkisi ve aksiyon şart.
- PMS/PMCF’ten kopukluk: Plan–Raport–Aksiyon uyumu gösterin.
- Maruziyet eksikliği: Sadece adet değil, kullanım sıklığını raporlayın.
- Eşik tanımsız trend: Sinir değerleri ve yöntem(ler) PSUR’da belirtilmeli.
- QMS yansıtılmıyor: Risk dosyası, etiket/IFU, SSCP ve GSPR revizyonlarını kayda alın.
- Takvim gecikmesi: IIb/III için yıllık, IIa için iki yılda bir kuralını kaçırmayın.
İpucu: PSUR’u “canlı dosya” gibi ele alın. Çeyreklik mini gözden geçirmeler (QBR) yıl sonunda hızlı PSUR üretmenizi sağlar.
PSUR/PMS kurulumunu 2 haftada devreye alalım → Uzmanla görüş
SSS
PSUR’u kim onaylar ve kim imzalar?
Üretici adına sorumlu kişi (PRRC) uygunluk kontrolünü yapar; kalite yetkilisi ve ilgili teknik sorumlularca gözden geçirilir. İmza ve revizyon kontrolü QMS prosedürlerinize göre yürütülür.
PSUR nereye gönderilir?
Sınıf III/implant cihazlar için PSUR, EUDAMED üzerinden sunulur ve Notified Body erişir. IIa/IIb’de yetkili otorite/NB talep ettiğinde sunulmak üzere hazır tutulur.
PSUR ile PMS Raporu arasındaki en net fark nedir?
Sınıf I cihazlarda PMSR hazırlanır; IIa/IIb/III’te PSUR zorunludur. PSUR, trend ve fayda–risk güncellemesini daha kapsamlı içerir.
PMCF zorunlu değilse PSUR’da ne yazılmalı?
PMCF yürütülmüyorsa gerekçesi ve mevcut klinik kanıtın yeterliliği açıklanmalı; diğer PMS kanıtlarıyla denge güçlendirilmelidir.
PSUR’da finansal satış verisi zorunlu mu?
Tutar bazlı finans verisi değil, güvenlik değerlendirmesine hizmet eden maruziyet/satış adedi ve kullanım profili raporlanır.
