Tıbbi cihaz mevzuatı, kalite sistemleri ve yurt dışı pazarlara erişim hakkında uzman görüşleri.
Tıbbi cihazlarda geri bildirimlerin doğru kaynaktan toplanması, cihazın güvenliliğinin, performansının ve klinik faydasının değerlendirilmesi açısından kritik önem taşır. Ancak tıbbi cihaz ekosisteminde “müşteri”, “son kullanıcı” ve “hasta” her […]
Klinik Değerlendirme Stratejisi Karar Tablosu MDR (2017/745) kapsamında cihazınız için doğru klinik değerlendirme yolunu seçmek kritik bir adımdır. Bu tablo sayesinde cihazınızın risk sınıfını, mevcut veri durumunu ve […]
PSUR Kullanım Sıklığı: MDCG 2022-21 Rehberine Göre Açıklama PSUR Kullanım Sıklığı: MDCG 2022-21 Rehberine Göre PSUR (Periodic Safety Update Report), Avrupa Birliği’nin Medical Device Regulation (MDR 2017/745) kapsamında, […]