FDA 2027 Ücretleri: 510(k), Small Business ve Kayıt Ücretleri
FDA 2027 Tıbbi Cihaz Kullanıcı Ücretleri Açıklandı: 510(k), De Novo ve PMA Ücretleri ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 2027 mali yılı (FY 2027) için tıbbi cihaz kullanıcı […]
✦ Medispecta bilgi merkezi
FDA
Tıbbi cihaz mevzuatı, kalite sistemleri ve yurt dışı pazarlara erişim hakkında uzman görüşleri.
GMDN’in Kaderi (Bir tıbbi cihaz tanımlama sisteminin sessiz vedası)
Tıbbi cihaz dünyasında bir dönem vardı ki, her ürünün arkasında beş haneli bir kimlik numarası saklıydı: GMDN – Global Medical Device Nomenclature. Regülasyon uzmanlarının gözünde bir cihazın varlığını […]
Tıbbi Cihaz Danışmanlığı Rehberi: CE, ISO 13485, MDR ve FDA
Tıbbi Cihaz Danışmanlığı Rehberi: CE, ISO 13485, MDR ve FDA (2025) Tıbbi Cihaz Danışmanlığı Rehberi: CE, ISO 13485, MDR ve FDA Güncelleme: 2025 • Hedef: TR Google • […]
FDA MDUFA 2025: Küçük İşletmelere Başvuru ve Kayıt Ücreti Muafiyeti
FDA MDUFA Küçük İşletme Belirleme Rehberi – 2025 Güncellemesi ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), tıbbi cihaz sektöründeki küçük işletmeler için önemli kolaylıklar getiren Medical Device User Fee […]
FDA 2026 MALİ YILI MDUFA ÜCRETLERİ YAYIMLANDI:
FDA 2026 MALİ YILI MDUFA ÜCRETLERİ YAYIMLANDI: FDA, her yıl olduğu gibi tıbbi cihaz başvuru ve kuruluş kayıt ücretlerinde (MDUFA) güncellemeye gitti. 1 Ekim 2025 – 30 […]