Tıbbi Cihaz Danışmanlığı Rehberi: CE, ISO 13485, MDR ve FDA (2025)

Tıbbi Cihaz Danışmanlığı Rehberi: CE, ISO 13485, MDR ve FDA

Q: ISO 13485 danışmanlığı kapsamında hangi dokümanlar hazırlanır?

Politika ve hedefler, proses haritaları, prosedür ve talimatlar, kayıt formları, eğitim ve iç denetim planları, tedarikçi ve değişiklik yönetimi, uygunsuzluk ve CAPA kayıtları.

Güncelleme: 2025 • Hedef: TR Google • Okuma: ~8 dk

tıbbi cihaz danışmanlığı
ISO 13485 danışmanlığı
tıbbi cihaz CE danışmanlığı
MDR danışmanlığı
FDA danışmanlığı

Tıbbi Cihaz Danışmanlığı Nedir?

Tıbbi cihaz danışmanlığı, ürününüzün güvenli ve etkili olduğunun kanıtlanması için gerekli
teknik dosya, klinik değerlendirme, risk yönetimi, etiketleme/IFU ve
pazar-sonrası gözetim (PMS/PMCF) gibi bileşenlerin uçtan uca yönetilmesidir. Amaç; AB’de CE işareti, ABD’de FDA onayı ve global pazarlara hızlı, uyumlu giriş sağlamaktır.

Danışmanlığın kapsamı (çekirdek teslimatlar)

Ürün sınıflandırması ve düzenleyici strateji (AB MDR & ABD FDA)
Teknik dosya (MDR Ek II–III yapısı) ve risk yönetimi (ISO 14971)
Klinik değerlendirme (Madde 61) ve klinik kanıt stratejisi
ISO 13485 kalite yönetim sistemi kurulumu/iyileştirme
PMS/PMCF, UDI/EUDAMED, etiket/IFU uygunluğu
Notified Body ve FDA ile iletişim, denetim hazırlığı

ISO 13485 Danışmanlığı: Yol Haritası

ISO 13485 danışmanlığı ile süreçleriniz standartlaştırılır; tedarikçi yönetimi, izlenebilirlik,
validasyon ve kayıtların sürekliliği güvence altına alınır.

Adım adım

Boşluk analizi (mevcut QMS vs. ISO 13485 gereklilikleri)
Proses haritalama ve dokümantasyon (prosedürler, talimatlar, kayıtlar)
Eğitimler, iç denetimler ve yönetimin gözden geçirmesi
Kritik proses validasyonları (üretim, yazılım, sterilizasyon vb.)
Belgelendirme denetimi öncesi “mock audit”

Beklenen kazanımlar

Denetimlerde yüksek uyum oranı ve daha kısa kapanış süreleri
Hata maliyetlerinde azalma, izlenebilirlikte güçlenme
CE/FDA başvurularında destekleyici QMS kanıtları

Tıbbi Cihaz CE Danışmanlığı: AB Pazarı

Tıbbi cihaz CE danışmanlığı AB pazarına girişin anahtarıdır. MDR’de uygunluk değerlendirme yolları
Ek IX (QMS + ürün değerlendirme), Ek X (Tip İncelemesi) ve
Ek XI (Ürün uygunluğunu doğrulama) üzerinden yürür. Sınıfa (I, IIa, IIb, III) göre Notified Body
katılımı ve klinik kanıt derinliği değişir.

Teknik dosya iskeleti (MDR Ek II–III)

Ürün tanımı, amaçlanan kullanım ve varyantlar
Genel güvenlik ve performans gerekleri (GSPR) eşlemesi
Risk yönetimi dosyası (ISO 14971)
Yüksek kalitede klinik değerlendirme ve bibliyografya
Üretim ve proses kontrolü, doğrulama/validasyon kanıtları
PMS/PMCF planları ve raporlama yaklaşımı

MDR Danışmanlığı: Odaklanılması Gerekenler

MDR danışmanlığı cihaz sınıflandırması, klinik kanıt ve pazar-sonrası gözetimi tek çatı altında toplar.

Kritik başlıklar

Sınıflandırma doğruluğu: Sınıf yükseldikçe klinik kanıt ve NB etkileşimi artar.
Madde 61 & CER: Eşdeğerlik iddiaları kanıtla desteklenmelidir; PMCF planı gerçekçi olmalı.
UDI/EUDAMED: Etiket ve veri alanları erken aşamada tasarlanmalı.
PMS: Şikâyet, geri çağırma ve saha güvenlik bildirim süreçleri netleştirilmeli.

FDA Danışmanlığı: ABD Pazarına Giriş

FDA danışmanlığı ile doğru yol (510(k), De Novo, PMA) seçilir, gereksiz tekrar testler ve zaman kaybı önlenir.

Başlıca adımlar

Regülasyon stratejisi ve predicate analizi (510(k) için)
Ön görüşme: Q-Submission (soru seti ve toplantı akışı)
Laboratuvar test planı (biyouyumluluk, elektrik güvenliği, EMC, yazılım vb.)
Kalite sistemi uyumu (21 CFR Part 820 / QMS)
Etiketleme, UDI ve listeleme kayıtları

En Sık 7 Hata ve Çözümü

Yanlış sınıflandırma: Erken evrede düzenleyici strateji çalışın.
Eksik klinik kanıt: CER + PMCF’i baştan planlayın.
GSPR eşlemesinde boşluklar: Test kapsamını GSPR’e bağlayın.
QMS dışı proje yönetimi: ISO 13485 süreçlerine entegre edin.
Q-Sub yapılmaması (ABD): Karmaşık dosyalarda pre-submission çok zaman kazandırır.
Etiket/IFU unutulması: UDI ve semboller son dakikaya bırakılmamalı.
PMS/PMCF reaktif yaklaşım: Proaktif veri toplama mekanizmaları kurun.

Neden Medispecta?

MDR, ISO 13485, CE ve FDA hatlarında uçtan uca danışmanlık
Teknik dosya, CER, PMS/PMCF ve denetim eşlik hizmetleri
Ölçeklenebilir planlama: başlangıç, hızlandırılmış ve “mock audit” paketleri

Uzmanla Görüş – 15 Dakikalık Ücretsiz Değerlendirme

Sık Sorulan Sorular

Tıbbi cihaz danışmanlığı ile ne kadar sürede CE işareti alınır?

Süre; sınıfa, test kapsamına ve Notified Body kapasitesine göre değişir. Sınıf I’de aylar, Sınıf IIa/IIb/III’te test ve NB etkileşimi nedeniyle daha uzundur. Erken strateji ve tam dosya süreci hızlandırır.

ISO 13485 danışmanlığı kapsamında hangi dokümanlar hazırlanır?

Politika ve hedefler, proses haritaları, prosedür/talimatlar, kayıt formları, eğitim ve iç denetim planları, tedarikçi ve değişiklik yönetimi, uygunsuzluk ve CAPA kayıtları.

Tıbbi cihaz CE danışmanlığında teknik dosya zorunlu içerikler nelerdir?

GSPR matrisi, risk yönetimi dosyası, klinik değerlendirme, üretim/validasyon kanıtları, etiket/IFU, PMS/PMCF planları ve UDI/EUDAMED verileri.

MDR danışmanlığı ile FDA danışmanlığı aynı anda yürütülebilir mi?

Evet. Test planları büyük ölçüde uyumlaştırılabilir; böylece bütçe ve zaman avantajı sağlanır.

FDA 510(k) için Q-Submission yapmak şart mı?

Zorunlu değildir ancak belirsizlik olan konularda FDA ile önceden hizalanmak onay süresini kısaltabilir ve ek test taleplerini önleyebilir.

Danışmanlık maliyeti nasıl belirlenir?

Cihaz sınıfı, kapsam (CER, test, QMS), pazara giriş hedefleri ve zaman çizelgesine göre paketlenir. İlk görüşmede kapsam ve takvim netleştirilir.