FDA MDUFA Küçük İşletme Belirleme Rehberi – 2025 Güncellemesi

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), tıbbi cihaz sektöründeki küçük işletmeler için önemli kolaylıklar getiren Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) kapsamında “küçük işletme belirleme” rehberini 31 Temmuz 2025 tarihinde güncelledi. Bu güncelleme, başvuru ücretlerinde indirim ve muafiyetlerle küçük işletmelere büyük avantajlar sağlıyor.

FDA MDUFA Küçük İşletme Programı 2025 Güncellemesi ile Tıbbi Cihaz Firmalarına Büyük Avantajlar!

Yıllık geliri 100 milyon doların altında olan tıbbi cihaz firmaları, FDA başvuru ücretlerinde %50 indirim ve kayıt ücreti muafiyetinden yararlanabiliyor. Dijital başvuru kolaylığı ve hızlanan süreçlerle Amerika pazarında rekabetçi olun.

Küçük İşletme Programı: Kimler Yararlanabilir?

FDA’nın Küçük İşletme Programı, belirli yıllık gelir eşiğinin altındaki tıbbi cihaz üreticilerine ve ithalatçılarına başvuru ve kayıt ücretlerinde önemli indirim ve muafiyetler sunar.

Sağlanan Temel Avantajlar:

• İndirimli Başvuru Ücreti: Yıllık geliri 100 milyon doların altında olan işletmelere başvuru ücretinde %50 indirim.

• İlk Başvuru Ücreti Muafiyeti: Yıllık geliri 30 milyon doların altında olan firmalar, ilk başvurularında tam ücret muafiyeti elde edebilir (510(k) başvuruları hariç).

• Kayıt Ücreti Muafiyeti: 1 milyon doların altında geliri olan ve mali zorluk yaşayan firmalar, kayıt ücretinden muaf tutulabilir.

2025 Yılı Yenilikleri: Dijitalleşme ve Yeni Formlar

• Tüm başvurular dijital ortama taşındı: 1 Kasım 2024’ten itibaren tüm başvurular, yalnızca FDA’nın CDRH Portalı üzerinden elektronik olarak kabul edilecek.

• Standart Form Zorunluluğu: 1 Ağustos 2025 itibariyle, Form 3602N kullanılacak (eski 3602 ve 3602A formları birleşti).

• Online Takip: Başvuru süreci ve durumu portal üzerinden anlık izlenebilecek.

Başvuru Süreleri ve Yükümlülükler

• 2026 mali yılı başvuruları: 1 Ağustos 2025 – 31 Temmuz 2026 tarihleri arasında yapılmalı.

• Kayıt ücreti muafiyeti başvuruları: En geç 31 Ekim 2025’e kadar tamamlanmalı.

• Başvuru zamanlaması: Her başvuru, ilgili ücret ödemesinden en az 60 gün önce yapılmalı.

Kayıt Ücreti Muafiyetinde Önemli Kriterler

• Yıllık gelirin 1 milyon doların altında olması şartı aranır.

• Sadece aktif iflas halinde ve bir defaya mahsus uygulanır.

• Daha önce kayıt ücreti ödenmiş olmalıdır.

Uluslararası Başvurular (Türkiye Dahil)

• Türkiye’den başvurular için: Ulusal vergi otoritesi tarafından onaylı, İngilizce ve mühürlü gelir belgeleri gereklidir.

• Ulusal vergi otoritesi olmayan ülkeler: Onaylı mali tablolar kabul edilebilir.

Riskler ve Sorumluluklar

• Yanlış veya yanıltıcı beyan durumunda cezai yaptırımlar, küçük işletme statüsünün iptali ve ücret iadesi gibi ciddi sonuçlar doğabilir.

• Küçük işletme statüsü devredilemez ve geriye dönük uygulanmaz.

Sonuç: Startup’lar ve KOBİ’ler için Fırsat

FDA’nın bu yeni düzenlemesi, tıbbi cihaz startup’ları ve küçük işletmeleri için 510(k), PMA, BLA ve De Novo başvurularında hem maliyet hem de hız avantajı sağlıyor. Dijitalleşen süreçler, başvuruları daha pratik ve şeffaf hale getiriyor. Özellikle yeni girişimler için önemli bir fırsat sunuluyor.

SSS – Sıkça Sorulan Sorular

Daha fazla bilgi ve danışmanlık için bize ulaşın.

Detaylı Bilgi için: fda-small business-guidance