Tıbbi cihaz dünyasında bir dönem vardı ki, her ürünün arkasında beş haneli bir kimlik numarası saklıydı: GMDN – Global Medical Device Nomenclature.
Regülasyon uzmanlarının gözünde bir cihazın varlığını tanımlamanın en temiz yolu buydu.
Ancak zaman değişti; ve GMDN’in kaderi de değişti.
1. GMDN neden doğdu?
1990’ların sonunda Avrupa ve uluslararası otoriteler, farklı ülkelerde kullanılan cihaz sınıflandırma sistemlerini tek bir dilde birleştirmek istedi.
Amaç, “her tıbbi cihazın dünyaca tanınan tek bir ismi olsun” fikriydi.
Böylece GMDN Ajansı kuruldu.
Ventilatör, diş implantı, ya da bir cerrahi makas — her biri için ayrı bir kod atandı.
Üreticiler için basit görünüyordu: kodu gir, tanımı seç, uyum sağla.
2. MDR ile yeni bir dönem başladı
2017’de MDR (EU 2017/745) yürürlüğe girdiğinde, Avrupa Komisyonu’nun odağı artık GMDN değil, UDI (Unique Device Identification) sistemine kaydı.
Çünkü GMDN yalnızca sınıflandırıyordu, ama izlenebilirlik sağlamıyordu.
Avrupa regülasyonu artık ürünlerin yalnızca “ne oldukları” değil, “hangi seri numarasıyla, hangi pazarda, hangi kullanıcıya kadar izlenebildikleri” sorularına cevap arıyordu.
Bu cevap UDI-DIsistemindeydi, GMDN’de değil.
3. EUDAMED geldi… ve GMDN geride kaldı
EUDAMED’in ilk sürümlerinde GMDN zorunlu bir alandı.
Üreticiler cihaz kaydı yaparken GMDN kodu olmadan ilerleyemiyordu.
Fakat sistem geliştikçe, Avrupa Komisyonu bu zorunluluğu kaldırdı.
Artık cihaz tanımlamasında asıl kriter Basic UDI-DI oldu;
GMDN ise yalnızca “isteğe bağlı açıklayıcı bilgi”ye dönüştü.
Bugün EUDAMED modüllerinde GMDN alanı hâlâ durur, ama gri renktedir — “optional”.
Ve birçok üretici artık doldurmaz.
4. Declaration of Conformity’de yeri yok
Bazı üreticiler hâlâ GMDN’i Declaration of Conformity (DoC) belgelerinde listeler.
Oysa MDR’nin Annex IV maddeleri bu bilgiyi talep etmez.
GMDN, bir cihazın ticari kimliğini değil, teknik kategorisini gösterir.
DoC ise üreticinin sorumluluk beyanıdır — orada yer alması uygunsuzluk sayılır.
5. Peki GMDN tamamen ölü mü?
Hayır.
GMDN hâlâ ISO/TC 210 altında sürdürülen uluslararası bir terminolojidir.
Amerikan FDA, Japonya ve Avustralya gibi ülkeler kendi sistemlerinde GMDN kodlarını referans olarak kullanmaya devam eder.
Yani Avrupa için önemini kaybetmiş olabilir, ama küresel anlamda hâlâ bir köprü görevi görür.
Yine de MDR evreninde artık yardımcı oyuncu konumundadır — sahnenin yıldızı değil.
6. Son söz: Kodun ömrü
GMDN’in kaderi, tıbbi cihaz regülasyonlarının evriminin küçük bir özeti gibidir.
Bir dönem ürün kimliğinin temeli iken, bugün yalnızca geçmişe saygı için varlığını sürdüren bir sistemdir.
Avrupa artık kodları değil, izlenebilirliği konuşuyor.
GMDN sessizce geri çekildi — yerini UDI-DI aldı.
Ama yine de, her eski sistem gibi, arşivlerde hâlâ adı saygıyla anılıyor.
“Regülasyonların da bir kaderi vardır; kimisi yürürlükte kalır, kimisi tarih olur.”
