FDA 2027 Tıbbi Cihaz Kullanıcı Ücretleri Açıklandı: 510(k), De Novo ve PMA Ücretleri

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 2027 mali yılı (FY 2027) için tıbbi cihaz kullanıcı ücretlerini (Medical Device User Fees) açıkladı.

FDA 2027 tıbbi cihaz kullanıcı ücretleri açıklandı. 1 Ekim 2026 – 30 Eylül 2027 döneminde 510(k) başvuru ücreti 28.653 USD, Small Business ücreti ise 7.163 USD olacak. Yıllık FDA tesis kayıt ücreti (Annual Establishment Registration Fee) 13.785 USD olarak belirlendi. De Novo başvurularında standart ücret 191.020 USD, Small Business ücreti ise 47.755 USD olacak.

FY 2027 ücretleri 1 Ekim 2026 – 30 Eylül 2027 tarihleri arasında uygulanacak. ABD pazarına giriş planlayan tıbbi cihaz üreticileri açısından özellikle 510(k), De Novo, PMA ve yıllık tesis kayıt (Establishment Registration) ücretlerindeki değişikliklerin bütçe ve başvuru planlamasında dikkate alınması gerekiyor. U.S. Food and Drug Administration

FY 2027 FDA Tıbbi Cihaz Kullanıcı Ücretleri

FDA tarafından açıklanan FY 2027 ücretlerinden öne çıkanlar aşağıdaki gibidir:

FDA’nın resmi FY 2027 ücretleri ve MDUFA bilgilerine FDA Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) sayfasından ulaşılabilir. U.S. Food and Drug Administration

510(k) Başvuru Ücreti 28.653 USD Oldu

ABD pazarına girişte en sık kullanılan başvuru yollarından biri olan Premarket Notification – 510(k) için FY 2027 standart başvuru ücreti 28.653 USD olarak belirlendi.

FDA tarafından Small Business statüsü verilen firmalar için ise aynı başvurunun ücreti 7.163 USD.

Bu nedenle ABD pazarına giriş planlayan özellikle küçük ve orta ölçekli üreticiler açısından, 510(k) başvurusundan önce Small Business Determination (SBD) sürecinin değerlendirilmesi önemli bir maliyet avantajı sağlayabilir.

Standart ve Small Business ücretleri arasındaki fark 21.490 USD seviyesindedir.

FDA Small Business Determination (SBD) Nedir?

FDA’nın Small Business Determination (SBD) Programı, belirli finansal kriterleri karşılayan işletmelerin bazı tıbbi cihaz başvurularında indirimli kullanıcı ücretlerinden yararlanmasına olanak sağlar.

FDA’ya göre yıllık brüt gelir veya satışları, bağlı kuruluşları dahil olmak üzere, 100 milyon USD veya altında olan ve SBD kapsamında uygun bulunan işletmeler belirli başvurularda indirimli ücretlerden yararlanabilir. Bunların arasında 510(k), De Novo, PMA ve 513(g) gibi başvurular bulunmaktadır. U.S. Food and Drug Administration

Dolayısıyla Türkiye’deki bir tıbbi cihaz üreticisinin FDA başvurusu planlanırken yalnızca 510(k) dosyasının hazırlanması değil, Small Business uygunluğunun başvuru öncesinde değerlendirilmesi de önemlidir.

Yıllık FDA Tesis Kayıt Ücreti: 13.785 USD

FY 2027 için Annual Establishment Registration Fee 13.785 USD olarak belirlenmiştir.

Burada önemli bir ayrım bulunmaktadır:

Small Business statüsü, yıllık tesis kayıt ücretini otomatik olarak indirimli hale getirmez.

FDA, FY 2027 kapsamında belirli küçük işletmelere, gerekli koşulların sağlanması ve kayıt ücretinin ödenmesinin financial hardship (mali güçlük) oluşturduğunun FDA tarafından kabul edilmesi halinde yıllık tesis kayıt ücretinden muafiyet sağlayabilir.

Ancak bu muafiyet initial registration, yani ilk tesis kaydı için uygulanmaz. U.S. Food and Drug Administration

Bu nedenle FDA kayıt maliyetleri hesaplanırken başvuru ücreti ile establishment registration fee birbirinden ayrı değerlendirilmelidir.

De Novo ve PMA Ücretleri

FY 2027 kapsamında De Novo Classification Request için standart ücret 191.020 USD, Small Business ücreti ise 47.755 USD olarak belirlenmiştir.

PMA (Premarket Approval) başvurusunda ise standart ücret 636.732 USD, Small Business ücreti 159.183 USD seviyesindedir. U.S. Food and Drug Administration

Bu rakamlar özellikle De Novo veya PMA yolu öngörülen cihazlarda, FDA düzenleyici stratejisinin ürün geliştirme sürecinin erken aşamalarında belirlenmesinin mali açıdan da önemli olduğunu göstermektedir.

ABD Pazarına Giriş Planlanırken Nelere Dikkat Edilmeli?

FDA kullanıcı ücretleri, ABD pazarına giriş maliyetinin yalnızca bir bölümünü oluşturur. Bir tıbbi cihaz için süreç planlanırken cihazın FDA sınıflandırması, Product Code ve Regulation Number, uygun başvuru yolu, 510(k) için uygun predicate device, gerekli performans ve güvenlilik testleri, tesis kaydı ve cihaz listeleme yükümlülükleri ile Small Business uygunluğu birlikte değerlendirilmelidir.

Özellikle 510(k) sürecinde yanlış belirlenen düzenleyici strateji, yalnızca başvuru ücretinden çok daha yüksek ilave test ve dokümantasyon maliyetlerine yol açabilir.

Bu nedenle FDA sürecinin “510(k) dosyasının hazırlanması” olarak değil, ürünün sınıflandırılmasından pazara girişe kadar bütüncül bir FDA regulatory strategy olarak ele alınması daha doğru olacaktır.

Sonuç

FDA FY 2027 kullanıcı ücretleri 1 Ekim 2026 itibarıyla yürürlüğe girecek.

Özellikle 510(k) için 28.653 USD standart ücret ile 7.163 USD Small Business ücreti arasındaki önemli fark, ABD pazarına giriş planlayan üreticiler açısından SBD sürecinin önemini artırmaktadır.

ABD pazarına giriş planlayan tıbbi cihaz üreticilerinin, başvuru öncesinde cihaz sınıflandırmasını ve uygun FDA yolunu belirlemesi; Small Business uygunluğunu değerlendirmesi ve kullanıcı ücretlerini genel pazara giriş bütçesine dahil etmesi önerilmektedir.

MediSpecta, tıbbi cihaz üreticilerine FDA süreçlerinde; cihaz sınıflandırması, düzenleyici stratejinin oluşturulması, Small Business Determination, 510(k) ve Q-Submission süreçlerinde danışmanlık desteği sunmaktadır.