Tıbbi Cihazlarda Feedback Kimin Verisidir? Müşteri, Son Kullanıcı ve Hasta Ayrımı

Tıbbi cihazlarda geri bildirimlerin doğru kaynaktan toplanması, cihazın güvenliliğinin, performansının ve klinik faydasının değerlendirilmesi açısından kritik önem taşır.

Ancak tıbbi cihaz ekosisteminde “müşteri”, “son kullanıcı” ve “hasta” her zaman aynı kişi değildir. Bu rollerin birbirinden ayrılması, elde edilen verilerin doğru değerlendirilmesini sağlar.

Müşteri, son kullanıcı ve hasta aynı kişi olmayabilir

Müşteri kimdir?

Müşteri, cihazı satın alan veya satın alma kararını veren kişi ya da kuruluştur.

Örneğin:

• Hastane
• Klinik
• Distribütör
• Satın alma birimi
• Sağlık hizmeti sunucusu

Müşteriden alınan feedback genellikle satın alma, teslimat, eğitim, teknik servis, sözleşme, ürün sürekliliği ve genel hizmet deneyimiyle ilgilidir.

Son kullanıcı kimdir?

Son kullanıcı, cihazı fiilen kullanan kişidir.

Tıbbi cihazlarda son kullanıcı;

• Doktor
• Hemşire
• Teknisyen
• Sağlık profesyoneli
• Evde kullanılan cihazlarda hasta veya hasta yakını

olabilir.

Son kullanıcı feedback’i; cihazın kullanım kolaylığı, ergonomisi, talimatların anlaşılabilirliği, performansı, alarm sistemi, yazılımı ve günlük kullanım sırasında karşılaşılan sorunlar hakkında bilgi sağlar.

Hasta kimdir?

Hasta, cihazın klinik faydasından yararlanan kişidir. Hasta cihazı doğrudan kullanabilir veya cihaz bir sağlık profesyoneli tarafından kullanılırken fayda sağlayabilir.

Örneğin mekanik ventilatör senaryosunda:

• Hastane müşteridir.
• Hemşire veya doktor son kullanıcıdır.
• Hasta cihazdan klinik fayda sağlayan kişidir.

Bu nedenle satın alan, kullanan ve fayda gören kişi aynı olmak zorunda değildir.

Her feedback aynı anlama gelmez

Müşteriden gelen geri bildirim, çoğunlukla ticari ve hizmet süreçlerinin kalitesini gösterir. Son kullanıcıdan gelen geri bildirim, cihazın gerçek kullanım koşullarındaki performansı ve kullanılabilirliği hakkında bilgi sağlar. Hastadan elde edilen veriler ise klinik fayda, güvenlilik, konfor ve hasta deneyimi açısından önem taşır.

Bu verilerin tamamı önemli olmakla birlikte, her biri otomatik olarak klinik veri veya PMCF verisi olarak kabul edilmez.

PMS ve PMCF arasındaki bağlantı

Piyasaya arz sonrası gözetim (PMS), cihaz piyasaya çıktıktan sonra elde edilen bilgilerin sistematik olarak toplanmasını ve değerlendirilmesini kapsar. Bu kapsamda müşterilerden, kullanıcılardan, distribütörlerden, ithalatçılardan ve hastalardan gelen bilgiler değerlendirilebilir.

PMCF ise daha özel bir klinik takip faaliyetidir. Avrupa Birliği Tıbbi Cihazlar Tüzüğü’ne göre PMCF, cihazın insanlar üzerindeki gerçek kullanımından elde edilen klinik verilerin proaktif olarak toplanması ve değerlendirilmesiyle klinik değerlendirmenin güncellenmesini amaçlar. PMCF; kullanıcı geri bildirimleri, klinik deneyim, bilimsel literatür, kayıt sistemleri, PMCF çalışmaları, anketler ve diğer uygun klinik veri kaynaklarını içerebilir. EU MDR, Ek XIV Bölüm B

Bu nedenle PMCF yalnızca “hasta verisi toplamak” anlamına gelmez. Ancak kullanılan verinin cihazın insanlardaki güvenliliği, performansı veya klinik faydasıyla ilişkili olması gerekir.

Örneğin:

• “Teslimat zamanında yapıldı.” → Müşteri feedback’i, PMS girdisi olabilir.
• “Cihazın alarmı kullanım sırasında anlaşılmıyor.” → Kullanıcı feedback’i; kullanılabilirlik ve güvenlilik açısından değerlendirilebilir.
• “Cihaz tedavi sırasında hastanın konforunu artırdı.” → Klinik açıdan anlamlı bir hasta verisi olabilir.
• “Cihazın klinik performansı gerçek kullanımda beklentileri karşılıyor mu?” → PMCF kapsamında incelenebilecek bir konudur.

Bir satın alma memnuniyeti anketi tek başına PMCF değildir. Ancak kullanıcı veya hasta deneyimini cihazın güvenliliği ve klinik performansı açısından planlı ve metodolojik biçimde değerlendiren bir çalışma PMCF faaliyeti olabilir. MDCG PMCF rehberleri; gerçek yaşam verileri, cihaz kayıtları ve cihaz kullanımına ilişkin anketleri PMCF faaliyetleri arasında örneklemektedir. MDCG 2020-7, MDCG 2020-8

Doğru feedback yönetimi nasıl yapılmalı?

Etkili bir feedback süreci için her geri bildirimin aşağıdaki bilgilerle kaydedilmesi gerekir:

1. Feedback’i kim verdi?
2. Bu kişi müşteri, son kullanıcı, hasta veya başka bir paydaş mı?
3. Feedback hangi cihaz ve kullanım senaryosuyla ilgili?
4. Konu ticari, teknik, kullanılabilirlik veya klinik nitelikte mi?
5. Bir şikâyet, olay veya olası risk söz konusu mu?
6. Veri PMS, risk yönetimi, klinik değerlendirme veya PMCF kapsamında mı ele alınmalı?

Doğru sınıflandırılmış feedback; şikâyet yönetimi, risk yönetimi, klinik değerlendirme, PMS raporlaması ve PMCF sonuçları arasında güçlü bir bağlantı kurulmasını sağlar.

Sonuç

Tıbbi cihazlarda feedback yalnızca müşteriden alınan ticari bir bilgi değildir. Müşteri, son kullanıcı ve hasta farklı bakış açıları sunar.

Müşteri hizmet deneyimini, son kullanıcı gerçek kullanım deneyimini, hasta ise klinik faydayı ve tedavi deneyimini yansıtır. Bu roller aynı kişide birleşebilir; ancak birbirinin yerine geçmez.

PMS kapsamında tüm uygun feedback kaynakları değerlendirilirken, PMCF kapsamında cihazın insanlarda kullanımına ilişkin klinik veriler planlı, proaktif ve belgelenebilir şekilde toplanmalıdır.

Doğru kişi ve doğru yöntemden elde edilen doğru veri, tıbbi cihazın yaşam döngüsü boyunca güvenliliğinin ve performansının sürdürülebilmesi için temel unsurlardan biridir.

Bu yazı genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır; resmi mevzuatın veya uygunluk değerlendirme danışmanlığının yerine geçmez.