MDR Sürecinde Yolumuzu Nasıl Buluyoruz?

Giriş

MDR (2017/745) artık hepimizin gündeminde. Biz Medispecta olarak firmalarla çalışırken aynı tabloyu görüyoruz:

• Yönetmelik metni masada,
• Ekipler kaygılı,
• Zaman baskısı var,
• Ve herkesin aklında aynı soru: “Biz bu süreci nasıl yöneteceğiz?”

Bu yazıda, en çok karşılaştığımız soruların ötesine geçip, MDR’yi adım adım nasıl yaşadığımızı ve müşterilerimize nasıl yol açtığımızı paylaşmak istedik.

MDR’nin Özünü Anlamak

MDR’yi sadece “yeni kurallar” olarak görmek eksik olur. Aslında MDR, cihazın doğduğu andan piyasadan çekildiği ana kadar geçen tüm yaşam döngüsünü kapsıyor.

• Ürün tasarımı: Daha en başta risk yönetimi (ISO 14971) entegre edilmeli.
• Üretim: ISO 13485 uyumu, sadece bir sertifika değil, bir iş yapış kültürü.
• Pazar sonrası: PMS ve PSUR ile cihazın performansını sürekli kanıtlamak zorundasınız.

Püf noktası: MDR’ye hazırlanırken “doküman” değil, “süreç” odaklı düşünün. Belgeler zaten bu sürecin çıktısı olacaktır.

Sınıflandırmada Çoğu Firma Yanılıyor

Sınıflandırma, MDR’nin en kritik adımı. Ama hâlâ birçok firma ürününü düşük sınıfa koymaya çalışıyor. Oysa MDR’de kurallar daha net:

• Yazılım çoğu zaman IIa veya daha yüksek,
• Nanomateryaller ayrı sınıfta,
• Madde bazlı cihazlar eskisi kadar “basit” değil.

Püf noktası: Sınıfı düşük göstermek süreci hızlandırmaz. Aksine, NB değerlendirmesinde dosya geri döner ve zaman kaybedersiniz.

Teknik Dosya: En Çok Zorlanılan Alan

Bizim deneyimimizde firmaların %70’i teknik dosya hazırlığında takılıyor. Özellikle:

• Klinik değerlendirme (Annex XIV): Literatür taraması yeterli değil, PMCF planı şart.
• GSPR matrisi: Çoğu dosyada “checklist” gibi doldurulmuş, ama aslında tüm dosyanın bel kemiği.
• Kullanılabilirlik raporu: IEC 62366 referans alınmalı, ama genellikle gözden kaçıyor.

 Püf noktası: Dosyanızı hazırlarken “denetçi gözünden” okuyun. Cevapsız tek bir satır bırakmayın.

Türkiye’de ÜTS ve AB’de EUDAMED

Türkiye’de üreticiler için ÜTS kaydı olmazsa olmaz. Ancak AB pazarına çıkacak firmaların EUDAMED hazırlığını şimdiden yapması gerekiyor. SRN numarası olmadan MDR süreci başlamıyor. ÜTS kaydı akabinde Eudamed kaydı yapılır. Eudamed kaydı ile SRN numarası alınır ve bu numara ile Onaylanmış Kuruluşa başvuru yapılır.

• ÜTS, Türkiye’de izlenebilirliği sağlıyor.
• EUDAMED, AB çapında şeffaflığı getiriyor.

Her iki sistem de aslında aynı mantığa dayanıyor: “cihazın yaşam döngüsü boyunca şeffaf takip”.

Püf noktası: Türkiye’de ÜTS kaydını yapan birçok firma, MDR için Onaylanmış Kuruluş’a başvuru aşamasında EUDAMED için hazırlıksız yakalanıyor. Bu geçişi planlamadan yola çıkmayın.

MDR CE Belgesi İçin Yol Haritası

Bizim danışmanlık sürecimizde en çok fayda sağlayan yaklaşım şudur:

1. Gap analizi yapıyoruz. Nerede eksikler var, önce onları net görüyoruz.
2. Sınıflandırmayı doğruluyoruz. Yanlış sınıf seçimi bütün yol haritasını değiştirir.
3. Teknik dosyayı parça parça kuruyoruz. Risk → Klinik → Kullanılabilirlik → PMS zinciri.
4. QMS’i dosya ile entegre ediyoruz. ISO 13485 sahada işlemezse dosya raf ürünü olur.
5. Notified Body ile süreci yönetiyoruz. NB kapasite sorunları sebebiyle erken iletişim kurmak şart.
6. UDI & EUDAMED hazırlığını tamamlıyoruz. Bu adım genellikle en sona bırakılıyor ama aslında çok vakit alıyor.

 Püf noktası: CE işaretini almak “süreç bitti” demek değil. Asıl bundan sonra, sürecin başladığını gösterir. PMS ve PSUR sizi sürekli aktif tutar.

Sonuç

MDR, firmalar için büyük bir yük gibi görünse de aslında bir kalite sıçramasıdır. Biz Medispecta olarak şunu gözlemliyoruz:

• Erken başlayan firmalar her zaman daha avantajlı,
• Klinik veriye yatırım yapan firmalar denetimlerde daha güçlü,
• “Dosya bitsin yeter” mantığıyla ilerleyenler en çok zorlananlar.

Kısacası: MDR, sadece bir regülasyon değil, bir dönüşüm. Bu dönüşümde doğru rehberlik alırsanız, süreci bir fırsata çevirebilirsiniz.