PRRC (Mevzuata Uyumdan Sorumlu Kişi) Nedir? Görevleri, Yetkinlikleri ve KOBİ İstisnası
Mevzuata Uyumdan Sorumlu Kişi (PRRC), tıbbi cihazların üretimden piyasaya arzına kadar
tüm süreçlerde Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ve MDR/IVDR gereklerine uyumu sağlamakla yükümlü, nitelikli kişidir.
Türkiye’de bu zorunluluk, TİTCK tarafından yayımlanan 2024/2 sayılı Genelge ile açıklığa kavuşturulmuştur.
PRRC’nin Temel Sorumlulukları
- Cihazların mevzuata uygun şekilde üretildiğini ve piyasaya arz edildiğini temin etmek
- Teknik dosyanın eksiksiz, güncel ve denetime hazır olmasını sağlamak
- Pazara arz sonrası izleme (PMS) faaliyetlerini yürütmek ve raporlamak
- Olay bildirimi (Vigilance) süreçlerini TİTCK’ya zamanında bildirmek
- Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıtlarını güncel tutmak
- Yetkilendirilmiş temsilci ise üretici ile iletişim ve mevzuat uyumunu koordine etmek
PRRC’nin Detaylı Sorumluluk Alanları
| Sorumluluk | Detaylı Açıklama |
|---|---|
| Uygunluk Onayı | Cihazın piyasaya arzından önce, ilgili yönetmeliklere uygunluk beyanının hazırlanmasını ve imzalanmasını sağlar. |
| Teknik Dosya | Cihazın güvenlik, performans ve mevzuata uyumunu kanıtlayan tüm teknik belgelerin eksiksiz tutulmasından sorumludur. |
| PMS | Pazara arz sonrası izleme faaliyetleri kapsamında kullanıcı geri bildirimleri, performans verileri ve güvenlik bilgilerini toplar ve değerlendirir. |
| Vigilance | Advers olay, ciddi olumsuz olay ve geri çağırma süreçlerinin TİTCK’ya zamanında raporlanmasını sağlar. |
| ÜTS Kayıtları | PRRC atama, değişiklik ve iletişim bilgilerinin ÜTS’ye girilmesini ve güncellenmesini sağlar. |
PRRC’nin Yetkinlik Kriterleri
| Kriter | Açıklama |
|---|---|
| Diploma Yolu | Hukuk, tıp, eczacılık, mühendislik veya diğer ilgili bilim alanında üniversite diploması ve en az 1 yıl tıbbi cihaz düzenlemeleri ve kalite yönetim sistemi deneyimi. |
| Deneyim Yolu | Üniversite diploması olmasa dahi, en az 4 yıl tıbbi cihaz düzenlemeleri ve kalite yönetim sistemi süreçlerinde deneyim sahibi olmak. |
| KOBİ İstisnası | Küçük ve orta ölçekli işletmeler, PRRC görevini sözleşmeli olarak dışarıdan sağlayabilir. Ancak erişim ve iletişim sürekli olmalıdır. |
KOBİ Tanımı: Türkiye’de 250’den az çalışanı olan ve yıllık net satış hasılatı veya mali bilançosu 500 milyon TL’yi aşmayan işletmeler KOBİ olarak kabul edilir. KOBİ’ler PRRC’yi dış kaynakla atayabilir.
Terimler:
Teknik Dosya: Cihazın güvenlik ve performansını kanıtlayan belgelerin tamamı.
PMS: Pazara arz sonrası cihazların güvenlik ve performans takibi.
Vigilance: Cihazla ilgili olumsuz olayların yetkili otoriteye bildirilmesi.
ÜTS: Türkiye’de tıbbi cihazların kayıt ve takibinin yapıldığı dijital platform.
Teknik Dosya: Cihazın güvenlik ve performansını kanıtlayan belgelerin tamamı.
PMS: Pazara arz sonrası cihazların güvenlik ve performans takibi.
Vigilance: Cihazla ilgili olumsuz olayların yetkili otoriteye bildirilmesi.
ÜTS: Türkiye’de tıbbi cihazların kayıt ve takibinin yapıldığı dijital platform.
Sık Sorulan Sorular
PRRC bulundurmak zorunlu mu?
Evet. İmalatçı ve yetkili temsilciler için PRRC ataması zorunludur.
KOBİ’ler PRRC’yi nasıl sağlayabilir?
KOBİ’ler sözleşmeyle dış kaynak PRRC hizmeti alabilir. Ancak erişim, iletişim ve yetki sürekliliği sağlanmalıdır.
PRRC ataması TİTCK’ya nasıl bildirilir?
ÜTS üzerinden elektronik olarak yapılır ve değişikliklerde güncellenir.
Birden fazla PRRC atanabilir mi?
Evet, ancak her PRRC’nin sorumluluk alanı net şekilde tanımlanmalıdır.
