Tıbbi cihaz mevzuatı, kalite sistemleri ve yurt dışı pazarlara erişim hakkında uzman görüşleri.
MDR 2017/745 Kapsamında Ekonomik Operatörler: Kimdir, Ne Yapar? Tıbbi cihazların Avrupa Birliği (AB) pazarında güvenli şekilde dolaşabilmesi, yalnızca üreticiye değil, tüm tedarik zincirine bağlıdır. Bu zinciri oluşturan her […]
24 Haziran 2025 tarihinde Türkiye Büyük Millet Meclisi’ne sunulan ve sağlık alanındaki birçok düzenlemeyi içeren yasa teklifi, tıbbi cihaz sektörü açısından kritik önemde yapısal değişiklikler getirmektedir. Medispecta olarak, […]
Yeni Harmonize Standartlar 8 Nisan 2025 tarihinde, Avrupa Komisyonu, tıbbi eldivenler, tıbbi cihazların sterilizasyonu ve ambulanslarda kullanılan hasta taşıma ekipmanları ile ilgili önceki standartları değiştiren Komisyon Uygulama Kararı […]
Team-NB, MDR 2017/745 kapsamında teknik dosya sunumları için 3. versiyon Best Practice Guidance dokümanını yayınladı. Yeni kılavuz, özellikle Annex II & III kapsamındaki dokümantasyonda: • GSPR’lerle birebir eşleştirilmiş […]