24 Haziran 2025 tarihinde Türkiye Büyük Millet Meclisi’ne sunulan ve sağlık alanındaki birçok düzenlemeyi içeren yasa teklifi, tıbbi cihaz sektörü açısından kritik önemde yapısal değişiklikler getirmektedir. Medispecta olarak, sektör paydaşlarını ilgilendiren bu düzenlemeleri teknik detaylarıyla birlikte inceliyoruz.
1. Takip Sistemine Entegrasyon: İzlenebilirlik Zorunlu Hale Geliyor
Madde 1 ve Madde 8 kapsamında, tıbbi cihazların tedarik zincirindeki her hareketinin takip sistemine elektronik olarak bildirilmesi zorunlu hale getirilmektedir. Amaç, cihazın üretim veya ithalatından son kullanıcıya kadar olan tüm sürecin şeffaf ve gerçek zamanlı izlenebilmesidir.
Alıntı:
“Takip sistemi ile kalite hatası olduğu tespit edilen ürünlerin vatandaşa ulaşmadan etkin bir şekilde geri çekilmesi mümkün olmaktadır.”
(Genel Gerekçe)
Uygulama açısından:
• UDI (Unique Device Identification) sistemleri ile entegre çalışması bekleniyor.
• Bildirim yükümlülüğü sadece üreticilere değil, dağıtıcı, ithalatçı ve ruhsat/izin sahiplerine de yöneliktir.
• Uyumsuzluk durumunda ürünlerin toplam depo satış fiyatı x2 oranında para cezası uygulanır.
2. Satış, Tanıtım ve Teknik Servise Sıkı Denetim
Madde 16 ile getirilen bu düzenleme, yalnızca ürün değil, satış sonrası hizmet zincirinin de denetleneceğini ortaya koymaktadır.
Alıntı:
MADDE 16- 3359 sayılı Kanuna aşağıdaki ek madde eklenmiştir.
“EK MADDE 20- Her türlü tıbbi cihazın sahtesini piyasaya arz edenler ile piyasada bulunduran veya hizmete sunanlar hakkında bir milyon Türk lirasından on milyon Türk lirasına kadar idari para cezası verilir. Bakanlıkça izin verilen yerler ve belirlenen usuller haricinde tıbbi cihazların satış, reklam, dağıtım ve pazarlamasını yapanlar ile teknik servis hizmetini sunanlar hakkında beş yüz bin Türk lirasından beş milyon Türk lirasına kadar idari para cezası verilir. Bu maddede belirlenen idari para cezalan, bir yıl içinde tespit edilen her bir tekerrür fiili için birer kat artınlarak uygulanır. Bu maddede belirlenen idari para cezasını uygulamaya Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve mahallin en büyük mülkî amiri yetkilidir.”
Yaptırım Detayları:
• Para cezası 500.000 TL ile 10.000.000 TL arasında değişmekte.
• Her yıl içinde tespit edilen tekrarlar için ceza katsayılı uygulanmaktadır.
• Tanıtım faaliyetleri yalnızca Sağlık Bakanlığı’nın belirlediği sınırlar içinde yapılabilir.
Etki alanı:
• Bayilik sistemiyle çalışan firmalar
• Dijital platformlarda (ör. web siteleri, sosyal medya) ürün tanıtımı yapanlar
• Yetkisiz teknik servis hizmeti sunanlar
3. Sahte Cihazlara Karşı Cezai Yaptırım Artıyor
Yasa teklifinin 16. maddesinde, sahte ürünlerin piyasaya arzı veya bulundurulmasına karşı 1 milyon TL – 10 milyon TL arasında ceza uygulanacağı ifade edilmektedir.
Alıntı:
“Her türlü tıbbi cihazın sahtesini piyasaya arz edenler ile piyasada bulunduran veya hizmete sunanlar hakkında bir milyon Türk lirasından on milyon Türk lirasına kadar idari para cezası verilir.”
Uygulamada beklenti:
• Sahtecilik sadece üretim değil, ithalat ve yeniden ambalajlama gibi işlemleri de kapsamaktadır.
• Etiket, UDI kodu veya belge sahteciliği yapan aktörler doğrudan kapsam içindedir.
• Denetim yetkisi TİTCK ve il sağlık müdürlüklerindedir.
4. TİTCK’nin Mali Denetim Yetkisi Genişliyor
Madde 17, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun denetimlerini yalnızca teknik değil, mali belge bazlı yapabilmesine olanak tanımaktadır.
Alıntı:
“Kurumu, görev alanına giren ürün ve hizmetlerin denetimi kapsamında… her türlü mali bilgi ve belgeyi talep edebilir.”
Bu düzenleme ile birlikte;
• Fatura, irsaliye, satış sözleşmeleri ve fiyatlandırma politikaları da denetime konu olacaktır.
• Sahte veya tutarsız mali evrak sunulması halinde hem ürün, hem vergi hem de ticaret mevzuatı açısından idari soruşturma riski doğar.
5. Sağlık Bilişimi ve Cihaz Yazılımlarına Bakanlık Onayı
Madde 18, tıbbi cihaz yazılımları, bilgi yönetim sistemleri ve ara yüzlerinin Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanması ve denetlenmesini hükme bağlamaktadır.
Alıntı:
“Sağlık bilişimi ve teknolojisi alanında kullanılan ürün ve hizmetlerin kriterlerinin belirlenmesinin ve denetiminin Sağlık Bakanlığınca yapılması amaçlanmaktadır.”
Hedeflenen kapsam:
• Hasta bilgi yönetim sistemleri (HBYS)
• Görüntüleme cihazı yazılımları
• Klinik karar destek sistemleri
• Yapay zekâ temelli tanı yazılımları
Bu düzenleme; IEC 62304, ISO 13485, MDR Ek I 17.2 gibi düzenlemelere paralel olarak sağlık yazılımlarında güvenlik ve performans gerekliliklerini doğrudan mevzuata entegre eder.
Medispecta’nın Yorumu
Yasa teklifinde öngörülen değişiklikler, tıbbi cihaz sektörünü daha şeffaf, daha izlenebilir ve daha güvenli hale getirme yönünde atılmış önemli adımlardır. Ancak bu yeni sistem, firmalar açısından kapsamlı hazırlıklar ve iç sistem adaptasyonları gerektirir.
Medispecta olarak, yeni mevzuatlara uyum kapsamında şunları sunuyoruz:
• Takip sistemine entegrasyon danışmanlığı
• Tıbbi cihaz teknik servislerinin mevzuata uygun hale getirilmesi
• Ürün tanıtım ve reklam faaliyetlerinin kontrolü
• TİTCK denetimlerine hazırlık ve belge doğrulama
• MDR, ISO 13485 ve IEC 62304’e uyumlu yazılım belgelendirmesi
Sıkça Sorulan Sorular (SSS)
1. Bu yasa yürürlüğe girdiğinde hangi tür tıbbi cihazlar takip sistemine dahil olacak?
Yasa tüm tıbbi cihazları kapsamaktadır. Sınıf I’den Sınıf III’e kadar tüm cihazlar, ruhsat/izin sahibinin takip sistemine entegrasyonunu zorunlu kılacaktır.
2. Sahte cihaz tanımı neyi içeriyor?
Sahte ürün; yetkisiz üretim, sahte belge/etiket kullanımı, izinsiz CE işareti taşıyan ürün, ambalajı değiştirilmiş veya kullanım süresi dolmuş ürünleri kapsar.
3. Yazılım ürünleri de denetime tabi mi?
Evet. Görüntüleme, veri işleme veya karar destek amacıyla kullanılan tüm yazılım ve sistemler Sağlık Bakanlığı tarafından denetlenebilecektir.
4. Tanıtım faaliyetleri için ne tür sınırlamalar getiriliyor?
Cihazlar için yalnızca onaylı tanıtım kanalları ve içerikleri kullanılabilecek. Tanıtımların Sağlık Bakanlığı düzenlemelerine uygun olması zorunludur.
5. Teknik servis hizmeti sunan firmalar nasıl uyum sağlayacak?
Teknik servis hizmeti sunan firmaların Bakanlıkça yetkilendirilmiş olması, çalışanların sertifikasyon belgelerine sahip olması ve hizmet kayıtlarının tutulması gerekecek.
Kanun Teklifi’ni aşağıdaki bağlantıdan indirebilirsiniz:
Kanun Teklifi
