MDR 2017/745 Kapsamında Ekonomik Operatörler: Kimdir, Ne Yapar?

Tıbbi cihazların Avrupa Birliği (AB) pazarında güvenli şekilde dolaşabilmesi, yalnızca üreticiye değil, tüm tedarik zincirine bağlıdır. Bu zinciri oluşturan her bir taraf, MDR 2017/745 kapsamında “ekonomik operatör” olarak tanımlanır ve belirli sorumluluklara sahiptir.

Peki bu ekonomik operatörler kimlerdir ve her birinin görev tanımı nedir? Hangi durumlarda istisnalar söz konusudur? Bu yazıda tüm bu sorulara net ve pratik cevaplar bulacaksınız.

Ekonomik Operatörler Kimlerdir?

MDR’ye göre dört temel ekonomik operatör vardır:

Üretici (Manufacturer)
Yetkili Temsilci (Authorized Representative)
İthalatçı (Importer)
Dağıtıcı (Distributor)

Bu rollerin her biri, ürünün AB pazarında yasal olarak bulunabilmesi için zincirleme şekilde sorumluluk taşır.

1. Üretici (Manufacturer)

Üretici, cihazın tasarımından üretimine, teknik dokümantasyonundan CE işaretlemesine kadar tüm süreçten sorumludur. Ayrıca klinik değerlendirme, risk analizi ve Piyasaya Arz Sonrası Gözetim (PMS) faaliyetlerini de yürütmelidir.

Örnek:

Almanya’daki bir üretici, CE işaretli bir cerrahi dikiş ipliği tasarlayıp AB pazarına sunar.

📘 MDR Madde 10, Ek I–III

2. Yetkili Temsilci (Authorized Representative)

AB dışı ülkelerde yerleşik üreticiler, AB içinde kayıtlı bir yetkili temsilci atamak zorundadır. Bu temsilci, üretici adına yetkili makamlarla iletişim kurar, teknik dosyaya erişimi sağlar ve ürünün uygunluğunu denetler.

🔁 İstisnalar:

Türkiye: Gümrük Birliği kapsamında temsilci atamak zorunda değildir.

📘 Kaynak: Decision No 1/95 of the EC–Turkey Association Council
İsviçre: 2021’den itibaren MDR kapsamında üçüncü ülke sayılmakta ve temsilci atamak zorundadır.

📘 Kaynak: MDCG 2021-27, Swissmedic

Örnek:

Çinli bir üretici, Belçika’daki bir temsilci aracılığıyla AB pazarına ürün sunar.

3. İthalatçı (Importer)

İthalatçı, AB dışından gelen bir cihazın CE işareti, etiketleme, uygunluk beyanı ve kayıtlarının doğruluğunu kontrol eder. Ayrıca cihazla ilgili şikayet ve olumsuz olayları üreticiye iletmekle yükümlüdür.

Örnek:

Türkiye’deki bir firma, Güney Kore’den tansiyon aleti ithal ederken CE işareti ve belgelerin doğruluğunu kontrol eder.

📘 MDR Madde 13

4. Dağıtıcı (Distributor)

Dağıtıcı, AB içinde cihazın depolanması, taşınması ve nihai kullanıcıya ulaştırılmasından sorumludur. CE işareti, etiketleme ve ambalajın uygunluğunu kontrol eder.

Örnek:

İtalya’daki bir dağıtıcı, tek kullanımlık şırıngaları eczanelere dağıtırken ürünlerin bütünlüğünü denetler.

📘 MDR Madde 14

Temsilci Atama Zorunluluğu: Ülkelere Göre Durum

Ülke	AB Üyesi mi?	Temsilci Gerekli mi?	Açıklama
Türkiye	❌ Hayır	❌ Gerekli değil	Gümrük Birliği sayesinde istisna uygulanır
İsviçre	❌ Hayır	✅ Gerekli	MRA güncellenmediği için üçüncü ülke kabul edilir

Sonuç

Ekonomik operatörlerin görevleri sadece yasal zorunlulukları yerine getirmekle sınırlı değildir. Bu zincirin her halkası, tıbbi cihazların güvenli, etkin ve izlenebilir olmasını sağlar. MDR uyumu, sadece üretici değil; ithalatçı, temsilci ve dağıtıcı için de ortak sorumluluktur.

MDR’ye tam uyum için tüm ekonomik operatör rollerinin anlaşılması ve süreçlerin bu doğrultuda yapılandırılması kritik öneme sahiptir.

Kaynaklar:

Regulation (EU) 2017/745 – EUR-Lex
MDCG 2021-27 – European Commission
Swissmedic – www.swissmedic.ch
EC–Turkey Decision No 1/95 – eur-lex.europa.eu