Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 10/A: Yeni Bildirim Yükümlülükleri (MDR)
Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne (MDR) eklenen Madde 10a,
10 Ocak 2025 itibarıyla yürürlüğe giriyor.
Bu düzenleme, cihaz tedarikinde kesinti veya tamamen durdurma planlayan imalatçılara
önceden bildirim yapma zorunluluğu getiriyor.
Madde 10a’nın Getirdiği Yenilikler
| Kim? | Yükümlülük | Açıklama |
|---|---|---|
| İmalatçı | Kesinti/durdurma öngörüyorsa en az 6 ay önceden bildirim | Yetkili otoriteye, sağlık kurumlarına ve doğrudan tedarik edilen profesyonellere |
| Distribütör / İthalatçı | Aldığı bilgiyi zincir boyunca aktarma | Bilgi değiştirilmeden, yorum eklenmeden iletilmeli |
| Sağlık Kurumları | Önceden bilgilendirilir | Alternatif cihaz veya tedavi için hazırlık yapılabilir |
MDCG 2024-16 Formu
Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan MDCG 2024-16 kılavuzuna göre
bildirimler standart bir form üzerinden yapılır. Bu formda:
- İmalatçı ve yetkili temsilci bilgileri
- Cihaz kimlik bilgileri (UDI-DI, ticari ad, EMDN kodu)
- Kesinti mi, durdurma mı olduğu
- Neden kategorileri (ör. hammadde eksikliği, ticari karar, teknik sorun)
- Başlangıç ve bitiş tarihleri
- Hasta ve kamu sağlığına etkiler
Annex Tablo ile Çoklu Cihaz Bildirimi
Aynı imalatçıya ait birden fazla cihaz aynı sebepten etkileniyorsa,
MDCG 2024-16 Annex tablosu kullanılarak tek bildirimde
birden çok cihaz raporlanabilir.
Komisyon Q&A (Rev.1) – Öne Çıkan Noktalar
- Uygulama tarihi 10 Ocak 2025’tir.
- Ismarlama (custom-made) cihazlar kapsam dışıdır.
- İstisnai durumlarda 6 aydan kısa sürede bildirim yapılabilir.
- Distribütör ve ithalatçılar aldıkları bilgiyi zincir boyunca iletmek zorundadır.
Madde 10a, yalnızca bir yasal zorunluluk değil, aynı zamanda hasta güvenliği için
bir erken uyarı sistemidir. İmalatçıların kendi kalite yönetim sistemlerine
(QMS) bu süreci entegre etmesi tavsiye edilir.
Hızlı Cevaplar
- Ne zaman yürürlüğe giriyor? → 10 Ocak 2025
- Kim sorumlu? → İmalatçı
- Bildirim süresi? → Normalde ≥6 ay, istisnai hallerde daha kısa
- Kapsam? → MDR kapsamındaki tüm cihazlar (custom-made hariç)
Sık Sorulan Sorular
1. Bildirim kime yapılmalı?
Yetkili otoriteye, doğrudan tedarik edilen kurumlara ve profesyonellere.
2. Bildirim süresi ne kadar?
Normalde en az 6 ay önceden, istisnai durumlarda daha kısa.
3. Hangi cihazlar dahil?
Custom-made cihazlar hariç, MDR kapsamındaki tüm cihazlar.
4. Bildirim formunda neler yer alır?
MDCG 2024-16 formuna göre cihaz kimliği, tarih, neden, etki değerlendirmesi.
