EUDAMED Zaman Çizelgesi – Temmuz 2025 Güncellemesi

Avrupa Komisyonu tarafından yayınlanan 2025 EUDAMED zaman çizelgesi ile tıbbi cihaz ve IVD sektöründeki tüm paydaşlar için yeni kilometre taşları ve son tarihler açıklandı. Bu güncelleme, üreticiler, distribütörler ve onaylanmış kuruluşlar için EUDAMED’e geçişte kritik adımları ve zorunlu kullanım tarihlerini içeriyor.

EUDAMED Zaman Çizelgesi Temmuz 2025

EUDAMED Yol Haritasında Öne Çıkan Başlıklar

2024: İlk 4 modül için son kullanıcıya tam teknik dokümantasyonun sağlanması (M2M).
2025: Aktör, UDI/Cihazlar, Onaylanmış Kuruluşlar & Sertifikalar ve Piyasa Gözetimi modülleri için AB Resmî Gazetesi’nde (OJEU) duyuruların yayımlanması.
2025: Fonksiyonel ilan edilen modüller için katılım (onboarding) faaliyetleri ve eğitim materyallerinin sunulması.
2026: Vijilans modülü için AB Resmî Gazetesi’nde duyurunun yayımlanması, cihaz kayıtları için geçiş dönemlerinin tamamlanması.
2026 ve sonrası: Tüm ana modüllerin ve Vijilans modülünün zorunlu kullanımı.

EUDAMED zaman çizelgesi, üreticiler, distribütörler ve onaylanmış kuruluşlar için geçiş ve uyum sürecinde yol gösterici olmaktadır.

2025 Temmuz güncellemesi ile EUDAMED platformunun tam devreye alınmasına ilişkin takvim revize edildi. MDCG istişareleri ve son AB politika gelişmeleri doğrultusunda, sektör oyuncularının teknik dokümantasyon, onboarding ve zorunlu modül kullanımı gibi başlıklarda yeni yükümlülükleri bulunuyor.

EUDAMED nedir? EUDAMED (European Database on Medical Devices), tıbbi cihazlar ve IVD’ler için AB genelinde şeffaflığı, izlenebilirliği ve denetimi artırmayı hedefleyen bir veri tabanıdır. Platformun devreye alınması, hem regülasyonlara (MDR/IVDR) hem de pazar erişimine uyum açısından kritik önemdedir.

Takvimdeki kritik tarihleri ve modül gerekliliklerini kaçırmamak için Avrupa Komisyonu ve MDCG’nin resmi duyurularını düzenli olarak takip etmek gerekmektedir.

EUDAMED platformu neden zorunlu hale geliyor?

AB tıbbi cihaz yönetmelikleri (MDR ve IVDR) kapsamında piyasaya sürülen cihazların izlenebilirliğini, güvenliğini ve şeffaflığını sağlamak için EUDAMED’in tüm modülleri aşamalı olarak zorunlu kullanıma geçiyor. Böylece tüm paydaşlar için yasal uygunluk ve veri bütünlüğü sağlanıyor.

Zaman çizelgesindeki “M2M” ne anlama geliyor?

M2M (Machine to Machine), EUDAMED modüllerinin, üretici ve diğer paydaşların kendi IT sistemleriyle doğrudan veri alışverişi ve entegrasyonu anlamına gelir. Bu da verilerin manuel değil otomatik ve güvenli aktarılmasını sağlar.

Onaylanmış Kuruluşlar ve üreticiler için kritik tarihler hangileri?

2025 yılı boyunca Aktör, UDI/Cihazlar, Onaylanmış Kuruluşlar & Sertifikalar ve Piyasa Gözetimi modüllerinin AB Resmî Gazetesi’nde (OJEU) duyuruları yayımlanacak. Duyurular sonrası onboarding (katılım) ve eğitim süreçleri başlayacak, teknik dokümantasyon gereklilikleri devreye girecek.

Vijilans modülünün devreye girmesi ne zaman?

Vijilans (olumsuz olay bildirimi) modülü için AB Resmî Gazetesi’nde 2026 başında duyuru yayımlanacak ve bu modül de aşamalı olarak zorunlu olacak. Tüm olay raporlamaları artık EUDAMED üzerinden yürütülecek.

Geçiş dönemini kaçırırsam ne olur?

Zorunlu tarihlerde EUDAMED’e kayıt ve uyum sağlamayan üreticiler, AB pazarına erişimde ve yasal uygunlukta ciddi sorunlar yaşayabilir. Cihazlarının piyasaya arzı engellenebilir ve regülasyon ihlali nedeniyle yaptırımlar uygulanabilir.

Daha fazla bilgi ve güncel gelişmeler için:

Avrupa Komisyonu Resmi EUDAMED sayfası: EUDAMED
MDCG resmi duyuruları: MDCG Guidance