Tıbbi cihaz üreticilerinin sıkça karıştırdığı konulardan biri, “EC Declaration of Conformity” ile “EU Declaration of Conformity” ifadeleri arasındaki farktır. Her iki terim de cihazın Avrupa mevzuatına uygun olduğunu beyan eden resmi belgeleri ifade eder; ancak kullanılan terim, hangi yasal düzenlemenin geçerli olduğuna bağlı olarak değişir.
EC Declaration of Conformity, Avrupa Birliği’nin 1990’lı yıllardan itibaren yürürlükte olan eski direktif dönemine aittir. Bu dönemde, üreticiler cihazlarının uygunluğunu Medical Device Directive (93/42/EEC), Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC) veya In Vitro Diagnostic Directive (98/79/EC) kapsamında beyan ederdi. Bu nedenle belgelerde genellikle şu ifade yer alırdı:
EC Declaration of Conformity according to Directive 93/42/EEC.
“EC” ifadesi, o dönemde Avrupa Topluluğu’nun (European Community) resmi kısaltmasıydı ve direktif sisteminin temelini oluşturuyordu. Bu belgeler, üreticinin sorumluluk beyanı olarak kabul edilir ve cihazın temel güvenlik ve performans gereklerini karşıladığını gösterirdi.
Ancak 2017 yılında yürürlüğe giren yeni düzenlemelerle birlikte, Avrupa Birliği direktif sisteminden çıkarak tüzük (Regulation) sistemine geçti. Bu değişimle birlikte, Medical Device Regulation (EU) 2017/745 ve In Vitro Diagnostic Regulation (EU) 2017/746 yürürlüğe alındı. Bu tüzükler, doğrudan tüm üye ülkelerde geçerli hale geldiği için, artık eski “EC” ifadesi yerini “EU”ya bıraktı.
Dolayısıyla güncel mevzuata göre hazırlanacak belgelerde doğru başlık şu şekilde olmalıdır:
EU Declaration of Conformity according to Regulation (EU) 2017/745.
“EU” (European Union) ifadesi, artık Avrupa Birliği’nin resmi kimliğini temsil eder. Bu küçük harf değişikliği, aslında büyük bir mevzuat değişimini yansıtır. Çünkü direktifler üye ülkelere uyarlanabilir kurallar getirirken, tüzükler tüm üye ülkelerde doğrudan bağlayıcı hale gelir.
Özetle:
• Eğer cihazınız MDD, AIMDD veya IVDD kapsamında sertifikalıysa, “EC Declaration of Conformity” kullanabilirsiniz.
• Ancak cihazınız MDR (EU) 2017/745 veya IVDR (EU) 2017/746 kapsamındaysa, doğru ifade “EU Declaration of Conformity” olmalıdır.
Bu fark yalnızca biçimsel bir detay değil; denetimlerde, teknik dosya incelemelerinde ve Notified Body kontrollerinde dikkat edilen önemli bir uyumluluk göstergesidir. Yanlış terim kullanımı, belge tarihine veya geçerli yasal dayanağa uygunluk açısından soru işareti yaratabilir.
Kısaca, artık “EC” dönemi kapandı, “EU” dönemi başladı.
Tüm MDR veya IVDR belgelerinizde “EU Declaration of Conformity” başlığını kullanmanız, hem güncel mevzuata uygunluk hem de profesyonel görünüm açısından en doğru tercihtir.
