Yeni AB Komisyon Kararı Yayımlandı – (EU) 2025/2078
Avrupa Komisyonu, 17 Ekim 2025 tarihli 2025/2078 sayılı Uygulama Kararı ile tıbbi cihazlara ilişkin harmonize standart listesini güncelledi.
Bu karar, (EU) 2021/1182 sayılı kararı değiştirerek aşağıdaki yeni harmonize standartları Resmî Gazete’de yayımlamıştır:
– EN 13795-1:2025 – Cerrahi giysi ve örtüler – Gereklilikler ve test yöntemleri – Bölüm 1: Cerrahi örtüler ve önlükler
– EN 13795-2:2025 – Cerrahi giysi ve örtüler – Gereklilikler ve test yöntemleri – Bölüm 2: Temiz hava kıyafetleri
– EN 14683:2025 – Tıbbi yüz maskeleri – Gereklilikler ve test yöntemleri
– EN 14180:2025 – Tıbbi amaçlı sterilizatörler – Düşük sıcaklık buhar ve formaldehit sterilizatörleri – Gereklilikler ve testler
Bu güncelleme ile üreticiler, ilgili standartlara uyum sağladıklarında MDR’nin (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğü kapsamındaki temel gerekliliklere uygunluk varsayımına sahip olacaklardır.
Karar, 17.10.2025 tarihi itibarıyla yürürlüğe girmiştir.
Kaynak:
