Tıbbi cihaz mevzuatı, kalite sistemleri ve yurt dışı pazarlara erişim hakkında uzman görüşleri.
Yeni AB Komisyon Kararı Yayımlandı – (EU) 2025/2078 Avrupa Komisyonu, 17 Ekim 2025 tarihli 2025/2078 sayılı Uygulama Kararı ile tıbbi cihazlara ilişkin harmonize standart listesini güncelledi. Bu karar, (EU) 2021/1182 sayılı kararı […]
Tıbbi cihaz dünyasında bir dönem vardı ki, her ürünün arkasında beş haneli bir kimlik numarası saklıydı: GMDN – Global Medical Device Nomenclature. Regülasyon uzmanlarının gözünde bir cihazın varlığını […]
Tıbbi cihaz üreticilerinin sıkça karıştırdığı konulardan biri, “EC Declaration of Conformity” ile “EU Declaration of Conformity” ifadeleri arasındaki farktır. Her iki terim de cihazın Avrupa mevzuatına uygun olduğunu […]
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 10/A: Yeni Bildirim Yükümlülükleri (MDR) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 10/A: Yeni Bildirim Yükümlülükleri (MDR) Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne (MDR) eklenen Madde 10a, 10 […]
Klinik Değerlendirme Stratejisi Karar Tablosu MDR (2017/745) kapsamında cihazınız için doğru klinik değerlendirme yolunu seçmek kritik bir adımdır. Bu tablo sayesinde cihazınızın risk sınıfını, mevcut veri durumunu ve […]
Tıbbi Cihaz Teknik Dosya: Nedir, Nasıl Hazırlanır, Gereklilikleri Nelerdir? Tıbbi cihaz üreticileri için teknik dosya, cihazın güvenliğini, performansını ve yasal uygunluğunu kanıtlayan en temel dokümandır. Bir cihazın CE […]
Cihazın DNA’sı, Hasta Güvenliğinin Pusulası: MDR Uyumunda Net Yol Haritası Bu yayında tıbbi cihazlarda hasta güvenliğinin DNA’sını oluşturan tasarım, üretim ve doğrulama adımlarını; MDR 2017/745, teknik dosya (Annex […]
MDR Sürecinde Yolumuzu Nasıl Buluyoruz? Giriş MDR (2017/745) artık hepimizin gündeminde. Biz Medispecta olarak firmalarla çalışırken aynı tabloyu görüyoruz: Yönetmelik metni masada, Ekipler kaygılı, Zaman baskısı var, Ve […]
MDR Doğrultusunda Belgelendirilmeyecek Tıbbi Cihazlar ve ÜTS Uygulamaları Hakkında Duyuru Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), AB MDR (2017/745) ve IVDR (2017/746) geçiş hükümleri kapsamında belgelendirilemeyecek cihazlara […]
PSUR Kullanım Sıklığı: MDCG 2022-21 Rehberine Göre Açıklama PSUR Kullanım Sıklığı: MDCG 2022-21 Rehberine Göre PSUR (Periodic Safety Update Report), Avrupa Birliği’nin Medical Device Regulation (MDR 2017/745) kapsamında, […]