Blog

PRRC (Mevzuata Uyumdan Sorumlu Kişi) Nedir? Görevleri, Yetkinlikleri ve KOBİ İstisnası PRRC (Mevzuata Uyumdan Sorumlu Kişi) Nedir? Görevleri, Yetkinlikleri[…]

EUDAMED Zaman Çizelgesi – Temmuz 2025 Güncellemesi Avrupa Komisyonu tarafından yayınlanan 2025 EUDAMED zaman çizelgesi ile tıbbi cihaz ve[…]

FDA MDUFA Küçük İşletme Belirleme Rehberi – 2025 Güncellemesi ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), tıbbi cihaz sektöründeki küçük[…]

FDA 2026 MALİ YILI MDUFA ÜCRETLERİ YAYIMLANDI:   FDA, her yıl olduğu gibi tıbbi cihaz başvuru ve kuruluş kayıt[…]

Article 16(4) Sertifikası: Tıbbi Cihazlarda Relabelling ve Repackaging Sürecinde İthalatçı ve Dağıtıcılar İçin Pratik Rehber Avrupa Birliği ve Türkiye[…]

MDR 2017/745 Kapsamında Ekonomik Operatörler: Kimdir, Ne Yapar? Tıbbi cihazların Avrupa Birliği (AB) pazarında güvenli şekilde dolaşabilmesi, yalnızca üreticiye[…]

24 Haziran 2025 tarihinde Türkiye Büyük Millet Meclisi’ne sunulan ve sağlık alanındaki birçok düzenlemeyi içeren yasa teklifi, tıbbi cihaz[…]

Avrupa’da Tıbbi Yazılım Yayınlamak: MDCG 2025-4 Rehberi Neleri Değiştiriyor? Mobil sağlık uygulamaları hayatımızda giderek daha fazla yer kaplıyor. Bir[…]

Yeni Harmonize Standartlar 8 Nisan 2025 tarihinde, Avrupa Komisyonu, tıbbi eldivenler, tıbbi cihazların sterilizasyonu ve ambulanslarda kullanılan hasta taşıma[…]

Team-NB, MDR 2017/745 kapsamında teknik dosya sunumları için 3. versiyon Best Practice Guidance dokümanını yayınladı. Yeni kılavuz, özellikle Annex[…]