Tıbbi cihaz mevzuatı, kalite sistemleri ve yurt dışı pazarlara erişim hakkında uzman görüşleri.
PSUR Nedir? MDR’ye Göre Periodik Güvenlik Güncelleme Raporu (Kılavuz + Şablon) PSUR Nedir? MDR’ye Göre Periodik Güvenlik Güncelleme Raporu (Kılavuz + Şablon) MDR Madde 86 • Güncelleme: 2025 […]
Tıbbi Cihaz Danışmanlığı Rehberi: CE, ISO 13485, MDR ve FDA (2025) Tıbbi Cihaz Danışmanlığı Rehberi: CE, ISO 13485, MDR ve FDA Güncelleme: 2025 • Hedef: TR Google • […]
Efsane mi? Gerçek mi? — Tıbbi Cihaz Danışmanlığı Tıbbi Cihaz CE belgelendirme, DÖF/CAPA, risk yönetimi ve etiket/IFU güncellemelerinde sahada sık duyulan yanlışları bu slaytlarla netleştirdik. Medispecta olarak üreticilere […]
PRRC (Mevzuata Uyumdan Sorumlu Kişi) Nedir? Görevleri, Yetkinlikleri ve KOBİ İstisnası PRRC (Mevzuata Uyumdan Sorumlu Kişi) Nedir? Görevleri, Yetkinlikleri ve KOBİ İstisnası Mevzuata Uyumdan Sorumlu Kişi (PRRC), tıbbi […]
EUDAMED Zaman Çizelgesi – Temmuz 2025 Güncellemesi Avrupa Komisyonu tarafından yayınlanan 2025 EUDAMED zaman çizelgesi ile tıbbi cihaz ve IVD sektöründeki tüm paydaşlar için yeni kilometre taşları ve […]
FDA MDUFA Küçük İşletme Belirleme Rehberi – 2025 Güncellemesi ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), tıbbi cihaz sektöründeki küçük işletmeler için önemli kolaylıklar getiren Medical Device User Fee […]
FDA 2026 MALİ YILI MDUFA ÜCRETLERİ YAYIMLANDI: FDA, her yıl olduğu gibi tıbbi cihaz başvuru ve kuruluş kayıt ücretlerinde (MDUFA) güncellemeye gitti. 1 Ekim 2025 – 30 […]
Article 16(4) Sertifikası: Tıbbi Cihazlarda Relabelling ve Repackaging Sürecinde İthalatçı ve Dağıtıcılar İçin Pratik Rehber Avrupa Birliği ve Türkiye tıbbi cihaz sektöründe, ithalatçı ve dağıtıcıların yükümlülükleri her geçen […]
MDR 2017/745 Kapsamında Ekonomik Operatörler: Kimdir, Ne Yapar? Tıbbi cihazların Avrupa Birliği (AB) pazarında güvenli şekilde dolaşabilmesi, yalnızca üreticiye değil, tüm tedarik zincirine bağlıdır. Bu zinciri oluşturan her […]
24 Haziran 2025 tarihinde Türkiye Büyük Millet Meclisi’ne sunulan ve sağlık alanındaki birçok düzenlemeyi içeren yasa teklifi, tıbbi cihaz sektörü açısından kritik önemde yapısal değişiklikler getirmektedir. Medispecta olarak, […]