Avrupa’da Tıbbi Yazılım Yayınlamak: MDCG 2025-4 Rehberi Neleri Değiştiriyor?

Mobil sağlık uygulamaları hayatımızda giderek daha fazla yer kaplıyor. Bir cep telefonu uygulaması sayesinde tansiyonumuzu takip edebiliyor, kalp ritmimizi analiz ettirebiliyor ya da diyabetimizi yönetebiliyoruz. Ancak bu uygulamalar tıbbi amaç taşıyorsa, sıradan bir teknoloji ürünü değil, “tıbbi cihaz” olarak kabul ediliyor.

Bu da onları belirli kuralların, güvenlik kriterlerinin ve yasal süreçlerin içine sokuyor. Avrupa Birliği’nde bu konuyu düzenleyen yeni bir belge, MDCG 2025-4, Haziran 2025’te yayımlandı. Bu yazıda, bu yeni rehberin ne getirdiğini ve uygulama geliştiricilerini ya da platform sağlayıcılarını nasıl etkilediğini adım adım açıklıyoruz.

Tıbbi Cihaz Yazılımı (MDSW) Ne Demek?

Tıbbi cihaz yazılımı (Medical Device Software – MDSW), bir hastalığın teşhisinde, izlenmesinde ya da tedavisinde kullanılan yazılım anlamına gelir. Bu yazılım, bir cihazın parçası olabilir ya da tek başına çalışabilir.

Örneğin:

İnsülin pompasını kontrol eden bir uygulama
Göz retinasını tarayıp hastalıkları tanımlayan bir yapay zekâ yazılımı
Deri lezyonlarını analiz ederek cilt kanseri riski hakkında ön değerlendirme yapan mobil uygulamalar

Bu gibi uygulamalar, artık “sadece bir yazılım” değil, tıbbi cihaz statüsündedir ve buna göre düzenlenmelidir.

MDCG 2025-4 Neden Yayınlandı?

Tıbbi cihaz yazılımları artık doğrudan mobil uygulama mağazalarında yayınlanabiliyor. Bu durum, hem üreticiler hem de platformlar için yeni sorumluluklar doğurdu. Avrupa Komisyonu bünyesindeki Medical Device Coordination Group (MDCG) bu rehberi yayınlayarak, uygulamaların AB pazarına nasıl sunulması gerektiğini netleştirdi.

MDCG 2025-4 rehberi:

Uygulama geliştiricilerinin hangi bilgileri sunması gerektiğini
Uygulama mağazalarının (örneğin Google Play, App Store) rolünü
Dış kaynaklı yazılımlar için ithalatçılık veya dağıtıcılık tanımlarını
Sunulacak bilgilerin yapısını ve görünürlüğünü

açıklayan kapsamlı bir yol haritasıdır.

Hangi Roller Söz Konusu?

Uygulama Platformları Aracıysa (Barındırma Hizmeti)

Eğer platform, sadece uygulamayı barındırıyorsa ve kullanıcıya yazılımı doğrudan sunmuyorsa, aracı hizmet sağlayıcı olarak değerlendirilir. Bu durumda platform:

Üretici ile kullanıcı arasındaki ilişkiyi yönetir,
İçeriğin yasal olup olmadığını kontrol eder,
Sağlanan bilgilerin doğruluğuna dikkat eder,
Gerekirse yetkililerin talebiyle içeriği kaldırır.

Yani burada platform “dağıtıcı” sayılmaz ama kullanıcıyı koruma sorumluluğu vardır.

Uygulama Platformu Yazılımı Yayınlıyorsa (Dağıtıcı veya İthalatçı)

Eğer platform:

Yazılımı AB dışından alıp kullanıcıya sunuyorsa,
Yazılımın haklarını devralıp kendi adına yayınlıyorsa,

o zaman artık sadece bir aracı değil, ekonomik operatör olur. Bu durumda platformun:

Yazılımın CE uygunluk beyanına sahip olduğundan emin olması,
Gerekirse teknik dosyaları kontrol etmesi,
Üretici AB dışındaysa, Yetkili Temsilci’nin atanıp atanmadığını denetlemesi gerekir.

Bu durumda platform, “dağıtıcı” veya “ithalatçı” sayılır ve MDR/IVDR kapsamına girer.

Uygulama Yayınlarken Hangi Bilgiler Zorunlu?

Üreticiler, uygulamayı yayınlarken aşağıdaki bilgileri platforma sunmalıdır:

Cihazın ticari adı ve açık tanımı
Üreticinin adı, adresi ve iletişim bilgileri
CE işareti, UDI numarası ve varsa Yetkili Temsilci bilgisi
Yazılımın kullanım amacı
Uyarılar, dikkat edilmesi gereken noktalar
Bağlantı üzerinden erişilebilecek kullanım kılavuzu
Yazılımın çalışması için gereken sistem gereksinimleri

Bu bilgiler hem düzenleyici otoriteler hem de son kullanıcı (hasta ya da sağlık personeli) için erişilebilir olmalıdır.

Uygulama Mağazalarında Net Kategorilendirme Gerekli
MDCG, “Tıbbi Cihaz” etiketi taşıyan uygulamaların, “Sağlık”, “Fitness” ya da “Yaşam Tarzı” kategorilerinden ayrılması gerektiğini vurguluyor. Yani:

🔹 Sadece onaylı ve CE belgeli uygulamalar “Tıbbi Cihaz” olarak listelenmeli

🔹 Diğer sağlık destekleyici uygulamalar farklı kategorilerde yer almalı

Bu ayrım, hastaların yanlış uygulamaları tıbbi sanarak kullanmasının önüne geçmek için önemlidir.

MDSW Uygulamalarının Yayınlanmasında Tarafların Rol ve Sorumluluk Tablosu

Taraf / Rol	Tanım	Sorumluluklar	Uygulanacak Mevzuat
Üretici (Manufacturer)	Yazılımı tasarlayan ve CE işaretiyle piyasaya sunan taraf	– CE işaretlemesi yapar- Teknik dosya hazırlar- Risk yönetimi ve klinik değerlendirme sunar- Platforma gerekli bilgileri sağlar	MDR (2017/745) / IVDR (2017/746)
Aracı Hizmet Sağlayıcı (Hosting Provider)	Yalnızca uygulamayı barındıran, kullanıcıya sunmayan platform	– Üretici bilgilerini doğrular- İçerik bildirimi mekanizması kurar- Ulusal otoritelerle iş birliği yapar	DSA (2022/2065)
Dağıtıcı (Distributor)	Yazılımı üçüncü taraftan alıp kullanıcıya sunan AB içindeki platform	– CE belgelerini kontrol eder- Kullanım kılavuzu ve UDI bilgilerini sağlar- Yetkililerle iş birliği yapar	MDR/IVDR
İthalatçı (Importer)	AB dışındaki bir üreticinin yazılımını AB pazarına sunan platform	– CE uygunluğunu kontrol eder- AB Yetkili Temsilci atanıp atanmadığını doğrular- Uygulamanın AB pazarında yasal dağıtımını sağlar	MDR/IVDR
Yetkili Temsilci (Authorised Representative)	AB dışında yerleşik üretici adına hareket eden AB merkezli taraf	– Teknik dosya ve belgeleri saklar- Yetkililerle iletişimi yürütür- Ürünün mevzuata uygunluğunu takip eder	MDR/IVDR

Platformda Sağlanması Gereken Temel Bilgiler (Üretici Tarafından)

Bilgi Başlığı	Açıklama	Zorunlu mu?
Cihaz Adı ve Tanımı	Yazılımın ticari adı ve kullanıcının anlayabileceği açık tanım	✅
Üretici Bilgileri	Ad, adres, e-posta, telefon ve SRN (Single Registration Number) bilgileri	✅
CE İşareti ve UDI-DI	Uygulamanın uygunluk işareti ve benzersiz tanımlayıcı kodu	✅
Kullanım Amacı	Yazılımın tıbbi olarak hangi amaçla kullanıldığının açıklanması	✅
Uyarılar ve Kısıtlamalar	Yazılımın güvenli kullanımı için kritik uyarılar	✅
Kullanım Kılavuzu (eIFU)	Elektronik talimatlar için erişim bağlantısı	✅
Gerekli Donanım ve Sistem Gereksinimleri	Yazılımın hangi işletim sistemi veya cihazla uyumlu olduğu	Opsiyonel
Yetkili Temsilci Bilgileri (varsa)	AB dışındaki üreticiler için, temsilcinin adı ve adresi	Gerekliyse
Onaylanmış Kuruluş ve Sertifika Bilgisi (varsa)	Sınıf IIa ve üzeri cihazlar için, ilgili NB numarası ve sertifika detayları	Gerekliyse

MDCG 2025-4 için: Download

Sonuç: Sadece İyi Bir Yazılım Yetmez

Eğer bir yazılımınız insan sağlığına yönelikse, Avrupa’da yayınlamak için sadece teknik olarak başarılı olması yetmez. Yasal uygunluk, hasta güvenliği ve bilgi şeffaflığı da en az yazılımın kendisi kadar önemlidir.

MDCG 2025-4 rehberi, üreticilere ve platformlara düşen sorumlulukları açıkça tanımlıyor. Uygulamanızın sorunsuz yayınlanması için, bu rehberdeki kuralları dikkate almanız hayati önem taşır.

Siz de tıbbi yazılım geliştiriyorsanız ve Avrupa pazarında güvenle yayınlamak istiyorsanız, regülasyonlara uygunluk sürecinde destek almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.