Hakkımızda
MediSpecta‘ya Hoş Geldiniz!
MediSpecta olarak, medikal cihazlar ve sağlık sektörü için güçlü bir danışmanlık ortağıyız. 2017/745/EU MDR, FDA ve ISO 13485 standartlarına uygunluk süreçlerinde uzmanlaşarak, sağlık sektöründeki şirketlerin global pazarlara açılmalarına yardımcı oluyoruz.
Vizyonumuz, kalite yönetim sistemleri ve uyum süreçlerinde mükemmeliyet sağlayarak, medikal cihazların güvenli ve etkili bir şekilde pazara sunulmasını desteklemektir.
Hizmetlerimiz:
✅ 2017/745/EU MDR CE Danışmanlığı
✅ FDA Regülasyonlarına Uyum Danışmanlığı
✅ ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlığı
✅ Teknik Dosya ve Klinik Değerlendirme Hazırlığı
Bu sitede, sektördeki en son gelişmeleri, düzenleyici değişiklikleri ve en iyi uygulamaları sizlerle paylaşacağız. MediSpecta ile global standartlara uyum sağlamak ve sağlık sektöründe güvenli adımlar atmak için takipte kalın!
🔗 Bizi takip edin, profesyonel yolculuğunuzda birlikte ilerleyelim!
Hizmetlerimiz
MediSpecta olarak, medikal cihaz üreticilerinin ve sağlık sektöründe faaliyet gösteren kuruluşların düzenleyici gerekliliklere tam uyum sağlamalarını hedefliyoruz. Avrupa Birliği’nin 2017/745/EU Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR), Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) gereklilikleri ve ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi başta olmak üzere, uluslararası standartlara uygunluk süreçlerinde kapsamlı danışmanlık hizmetleri sunuyoruz.
MDR (2017/745/EU) CE Belgelendirme Danışmanlığı
Avrupa pazarında yer almak isteyen üreticiler için MDR kapsamında CE işaretinin alınması sürecinde uçtan uca danışmanlık sunuyoruz. Teknik dokümantasyonun hazırlanması, risk yönetimi, klinik değerlendirme, UDI kayıtları ve PMS sistemleri dahil olmak üzere tüm gereklilikleri karşılamanıza destek oluyoruz.
FDA Regülasyonlarına Uyum Danışmanlığı
Amerikan pazarına açılmak isteyen firmalar için FDA onay süreçlerinde rehberlik sağlıyoruz. 510(k), PMA, De Novo ve diğer başvuru türlerine uygun stratejiler geliştiriyor, teknik dosya hazırlığı ve başvuru takibi konularında uzman desteği sunuyoruz.
ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlığı
Tıbbi cihazlar için özel olarak tasarlanmış ISO 13485 standardına uyum sağlamak, ürün kalitesini ve hasta güvenliğini artırmak için kritik öneme sahiptir. Size özel hazırladığımız kalite yönetim sistemleri ile denetime hazır hale gelmenizi sağlıyoruz.
Blog
MediSpecta Blog, medikal cihaz dünyasındaki son düzenlemeleri, MDR, FDA ve ISO 13485 gibi kritik standartları ve CE sürecine dair pratik bilgileri sizlerle buluşturur.
Klinik değerlendirme ve teknik dosya hazırlığına dair uzman yazılarla, yasal uyumluluğunuzu kolaylaştırın, global pazarda güvenle ilerleyin.
Yeni Harmonize Standartlar
8 Nisan 2025 tarihinde, Avrupa Komisyonu, tıbbi eldivenler, tıbbi cihazların sterilizasyonu ve ambulanslarda kullanılan hasta[…]
Team-NB’de Yeni Kılavuz Yayınlandı!
Team-NB, MDR 2017/745 kapsamında teknik dosya sunumları için 3. versiyon Best Practice Guidance dokümanını yayınladı.[…]
📩 Bizimle İletişime Geçin
MediSpecta olarak, medikal cihaz sektöründe ihtiyaç duyduğunuz her noktada yanınızdayız.
Düzenleyici süreçler, CE belgelendirme, klinik değerlendirme, teknik dosya hazırlığı ve daha fazlası için bizimle iletişime geçin.
🔹 Sorularınızı yanıtlamaktan,
🔹 Süreçlerinizi kolaylaştırmaktan,
🔹 İş birliği olanaklarını değerlendirmekten memnuniyet duyarız.
👉 Bize e-posta yoluyla ulaşabilir veya iletişim formumuzu doldurarak hızlıca geri dönüş alabilirsiniz.