8 Nisan 2025 tarihinde, Avrupa Komisyonu, tıbbi eldivenler, tıbbi cihazların sterilizasyonu ve ambulanslarda kullanılan hasta taşıma ekipmanları ile ilgili önceki standartları değiştiren Komisyon Uygulama Kararı (EU) 2025/681’i yayımladı. Bu karar, EU 2017/745 Regülasyonuna uyum sağlamak ve tıbbi cihazların güvenliğini ve performansını iyileştirmek için son bilimsel ve teknik ilerlemelerle uyumlu olarak harmonize edilmiş standartları revize etmektedir.

Başlıca değişiklikler şunlardır:

EN 455-1:2020+A2:2024: Tek kullanımlık tıbbi eldivenler.

EN 455-2:2024: Tek kullanımlık tıbbi eldivenlerin fiziksel özelliklerinin test edilmesi.

EN 556-1:2024: Terminal sterilize edilmiş tıbbi cihazlar için sterilizasyon gereksinimleri.

EN 1865-2:2024 & EN 1865-6:2024: Ambulanslarda kullanılan hasta taşıma ekipmanlarına ilişkin standartlar.

Bu güncellenmiş standartlar, üreticiler için daha açık yönergeler sunarak Avrupa’daki tıbbi cihazların kalitesini, güvenliğini ve etkinliğini artırmaya yardımcı olacak.

Bu karar yürürlüğe girmiştir ve tüm paydaşların güncel kalıp uyumlu olmaları oldukça önemlidir.