6 Kasım 2026 | MediSpecta – Regülatif Değerlendirme
Avrupa Komisyonu, 4 Kasım 2026 tarihinde yayımladığı 2026 Türkiye Raporunda (SWD(2026) 696 final) Türkiye’nin Avrupa Birliği müktesebatına uyum düzeyini değerlendirdi. Raporda tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin yapılan tespit, sektör açısından dikkat çekiyor. Bu değerlendirme, mevzuat uyumunun yanı sıra kayıt ve piyasa gözetimi süreçlerinin de ayrı incelenmesini gerektiriyor.
“On medical devices and in vitro diagnostic medical devices, Türkiye is aligned with the EU acquis in the context of the EU-Turkey Customs Union.”
Raporun 81. sayfasındaki bu değerlendirme, Türkiye’nin tıbbi cihaz ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz mevzuatının AB–Türkiye Gümrük Birliği çerçevesinde Avrupa Birliği müktesebatıyla uyumlu olduğunu belirtiyor. Ancak mevzuat uyumu, uygulamadaki bütün kayıt, bildirim ve denetim süreçlerinin aynı olduğu anlamına gelmiyor. Özellikle ÜTS ve EUDAMED arasındaki kayıt ve uygulama farkları, her iki pazarda faaliyet gösteren ekonomik operatörler açısından ayrıca değerlendirilmelidir.
Türkiye’nin MDR ve IVDR mevzuatına uyumu
Türkiye’de 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, sırasıyla (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR) ile uyumlu şekilde hazırlanmıştır. TİTCK, 4 Kasım 2026 tarihli duyurusunda bu yönetmeliklerin MDR ve IVDR’ye paralel olarak yürürlükte olduğunu da hatırlatıyor.
Bu mevzuat çerçevesinde imalatçıların yerine getirmesi gereken başlıca yükümlülükler arasında cihazların sınıflandırılması, uygunluk değerlendirmesi, teknik dokümantasyon, klinik değerlendirme veya performans değerlendirmesi, risk yönetimi ve piyasaya arz sonrası gözetim faaliyetleri bulunuyor.
Avrupa Komisyonu’nun raporundaki uyum tespiti, Türkiye’deki hukuki çerçevenin AB mevzuatıyla ilişkisini ortaya koyuyor. Bununla birlikte bu tespit, Türkiye’de piyasaya arz edilen her cihazın kendiliğinden MDR veya IVDR gerekliliklerini karşıladığını göstermiyor.
Mevzuat uyumu ile ürün uygunluğu birbirinden farklıdır. Her cihazın uygunluk durumu; amaçlanan kullanım, risk sınıfı, uygulanan uygunluk değerlendirme prosedürü ve mevcut teknik kanıtlar üzerinden değerlendirilir.
ÜTS ve EUDAMED: Aynı mevzuat, farklı kayıt süreçleri
MDR ve IVDR kapsamında oluşturulan EUDAMED, Avrupa Birliği pazarındaki ekonomik operatör, ürün, sertifika ve gözetim bilgilerini yönetmeyi amaçlayan bir sistemdir. Türkiye’de TİTCK tarafından işletilen ÜTS ise tıbbi cihazların kayıt ve takibinde kullanılır. TİTCK’nin açıklamasına göre ÜTS, cihazların üretim veya ithalatından satılıp kullanıldığı yere kadar tekil ürün takibini destekler.
İki sistem aynı regülatif çerçeveyle ilişkili olsa da veri yapıları, işlem türleri ve idari uygulamalar bakımından farklılaşır.
| Konu | ÜTS | EUDAMED |
|---|---|---|
| Sistem | Türkiye ulusal ürün kayıt ve takip sistemi | Avrupa tıbbi cihaz veri tabanı |
| Yetkili yapı | TİTCK | Avrupa Komisyonu ve ilgili yetkili otoriteler |
| Firma kaydı | Ulusal firma ve kullanıcı kayıtları | Economic Operator kaydı ve Actor ID/SRN |
| Ürün kaydı | Ulusal kayıt kılavuzu ve parametrelere göre | UDI/Device modülü ve ilgili MDR/IVDR hükümlerine göre |
| İzlenebilirlik | Tekil ürün hareket bildirimleri | UDI temelli cihaz tanımlama ve AB düzeyinde veri görünürlüğü |
| Piyasa gözetimi | Türkiye’deki yetkili otorite faaliyetleri | AB düzeyinde yetkili otoriteler arası bilgi paylaşımı |
EUDAMED’in piyasa gözetimi modülü yetkili otoriteler ve Avrupa Komisyonu tarafından kullanılır. ÜTS’deki tekil ürün hareket bildirimlerinin EUDAMED’de birebir karşılığı bulunmuyor. Bu nedenle bir sistemde tamamlanan kayıtların diğer sistemin gerekliliklerini kendiliğinden karşıladığı varsayılmamalıdır.
Her iki pazarda faaliyet gösteren imalatçıların ürün tanımlama bilgilerini ve teknik dokümantasyonlarını iki sistem arasında tutarlı şekilde yönetmesi önemlidir.
EUDAMED’de 28 Mayıs 2026 itibarıyla zorunlu kullanım
Avrupa Komisyonu’nun (AB) 2025/2371 sayılı Kararı doğrultusunda, EUDAMED’in ilk dört modülünün kullanımı 28 Mayıs 2026 tarihinde zorunlu hale geldi. Zorunlu kullanıma geçen modüller şunlardır:
- Actor Registration: Ekonomik operatörlerin kaydı ve Actor ID/SRN bilgilerinin yönetimi.
- UDI/Device Registration: Cihaz tanımlama ve kayıt bilgileri.
- Notified Bodies & Certificates: Onaylanmış kuruluşların ve sertifika bilgilerinin yönetimi.
- Market Surveillance: Yetkili otoritelerin piyasa gözetimi faaliyetlerine ilişkin elektronik sistem.
Klinik araştırmalar ve performans çalışmaları ile vijilans ve piyasaya arz sonrası gözetim modülleri ise 6 Kasım 2026 itibarıyla zorunlu kullanım aşamasına geçmemiştir; Avrupa Komisyonu bunları geliştirme veya analiz aşamasında göstermektedir.
İlk modüllerin zorunlu kullanıma geçmesi, mevcut bütün cihazların aynı tarihte yeniden kaydedilmesi gerektiği anlamına gelmez. Eski direktifler kapsamında piyasaya arz edilen cihazlar (legacy devices) ve sertifikalara uygulanacak geçiş hükümleri ayrıca incelenmelidir.
Türkiye’de yerleşik ekonomik operatörler de EUDAMED’in aktör kayıt sürecine dâhildir. Avrupa Komisyonu’nun Actor Registration Module açıklaması ekonomik operatör kayıt sürecini; Actor Module FAQ belgesi ise Türkiye’nin yetkili otoritesinin sistemde kayıtlı olduğunu açıklıyor. EUDAMED kaydı gerekliliği, operatörün rolüne ve AB pazarına arz faaliyetine göre belirlenmelidir.
SSCP ve SSP belgeleri için güncel EUDAMED takvimi
Türkiye’deki imalatçıları doğrudan ilgilendiren gelişmelerden biri MDCG 2026-4 Rev.1 rehberidir. 30 Ekim 2026 tarihinde yayımlanan bu belge, MDR kapsamındaki Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP) ile IVDR kapsamındaki Güvenlilik ve Performans Özeti (SSP) belgelerinin EUDAMED’e yüklenme sürecini açıklıyor.
Geçiş döneminde, ilgili SS(C)P ana versiyonları yeni sertifikaların kaydı sırasında onaylanmış kuruluşlar tarafından yüklenir. MDCG rehberi, yeni EUDAMED işlevi devreye alındığında ana belge ve çevirilerin yüklenmesi sorumluluğunun imalatçıya geçeceğini; imalatçının yüklediği SSCP’nin onaylanmış kuruluş tarafından doğrulanmış sürümle aynı olmasını sağlaması gerektiğini belirtiyor. Onaylanmış kuruluş, doğruladığı belgeleri ilgili Basic UDI-DI üzerinden işaretleyecek.
Yeni EUDAMED işlevinin Production ortamına alınması Aralık 2026 için planlanmıştır. UDI/Device modülünün zorunlu kullanımından önce piyasaya arz edilmiş ve SS(C)P yükümlülüğü bulunan cihazlar için rehberde belirtilen son tarih 27 Mart 2027’dir. TİTCK de 4 Kasım 2026 tarihli duyurusunda imalatçıların ve onaylanmış kuruluşların yükleme takvimlerini uyumlu planlaması gerektiğini hatırlattı.
Bu gelişme, imalatçıların EUDAMED kullanıcı yetkilerinin yanı sıra SSCP/SSP doküman revizyonlarını, çeviri durumlarını, Basic UDI-DI eşleştirmelerini ve onaylanmış kuruluş doğrulama süreçlerini gözden geçirmesini gerektiriyor.
Piyasa gözetimi ve uygunluk değerlendirmesi: Rapordaki diğer bulgular
Avrupa Komisyonu’nun 2026 Türkiye Raporu, tıbbi cihaz mevzuatının yanında ürün güvenliği ve uygunluk değerlendirme altyapısına ilişkin değerlendirmeler de içeriyor. Raporun 74. sayfasındaki verilere göre:
- Türkiye, 2026’nın ikinci çeyreği sonuna kadar Avrupa standartlarıyla uyumlu 24.999 ulusal standardı kabul etmiş durumda.
- CEN ve CENELEC standartlarıyla uyum oranı %100 olarak belirtiliyor.
- Türkiye’de farklı ürün mevzuatları kapsamında 76 onaylanmış kuruluş bulunduğu bildiriliyor.
- 2025 yılında piyasa gözetimi otoriteleri toplam 302.675 ürünü kontrol etmiş. Bu sayı 2024’e göre %15 artış anlamına geliyor.
Bu rakamlar ilgili ürün sektörlerinin tamamını kapsıyor; yalnızca tıbbi cihazlara ait istatistikler olarak değerlendirilmemelidir.
Komisyon, Türkiye’nin standardizasyon, teknik regülasyonlar, uygunluk değerlendirmesi, akreditasyon, metroloji ve piyasa gözetimi alanlarında AB müktesebatıyla uyumlu olduğunu belirtiyor. Bununla birlikte piyasa gözetiminin kapsamının ve etkinliğinin artırılması gerektiğine, özellikle e-ticaret faaliyetleri üzerindeki piyasa gözetiminin sınırlı kaldığına dikkat çekiyor.
Tıbbi cihaz sektörü açısından bu bulgular, mevzuata uyumun piyasaya arz öncesindeki belgelendirme faaliyetleriyle sınırlı olmadığını hatırlatıyor. İmalatçıların piyasaya arz sonrası gözetim (PMS), piyasaya arz sonrası klinik takip (PMCF), şikâyet yönetimi, vijilans ve gerektiğinde saha güvenliği düzeltici faaliyetlerine ilişkin süreçleri sürdürülebilir şekilde işletmesi gerekiyor.
İmalatçılar mevcut süreçlerini nasıl değerlendirmeli?
Avrupa Birliği ve Türkiye pazarlarında faaliyet gösteren imalatçıların kayıt ve uygunluk süreçlerini birlikte değerlendirmesi yararlı olacaktır.
- ÜTS’deki firma, belge ve ürün bilgilerinin güncelliğini kontrol edin.
- Aynı cihazların EUDAMED kayıtlarındaki Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN kodu, amaçlanan kullanım ve sertifika bilgileriyle tutarlılığını inceleyin.
- EUDAMED kaydını teknik dokümantasyon uygunluğunun tek başına kanıtı olarak değerlendirmeyin. MDR Ek II ve Ek III kapsamındaki teknik dokümantasyonu, klinik veya performans değerlendirmesini, risk yönetimi dosyasını ve PMS kayıtlarını birlikte gözden geçirin.
- SSCP veya SSP yükümlülüğü bulunan cihazlarda belgelerin güncel versiyonlarını, gerekli çevirileri ve onaylanmış kuruluş doğrulama durumunu kontrol edin.
- Sertifika yenileme, ürün değişikliği, yeni varyant eklenmesi veya imalatçı bilgilerinin güncellenmesi gibi işlemlerde kayıt sistemleri ile teknik dokümantasyon arasında tutarsızlık oluşmasını önleyin.
Bu değerlendirme için MDR danışmanlık süreci ve teknik dosya hazırlığı da birlikte ele alınabilir.
Sonuç
Avrupa Komisyonu’nun 2026 Türkiye Raporu, Türkiye’nin tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin AB mevzuatıyla uyumunu teyit ediyor. Ancak rapordaki tespit, ulusal kayıt süreçleri ile EUDAMED uygulamalarının tamamen aynı olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır.
MDR ve IVDR kapsamında ortak bir mevzuat çerçevesi bulunurken, Türkiye’deki ÜTS uygulamaları ve Avrupa Birliği’ndeki EUDAMED yükümlülükleri ayrı operasyonel süreçler olarak yönetilmeye devam ediyor.
İmalatçılar açısından önemli olan, her iki sistemin yükümlülüklerini doğru tanımlamak ve ürün kayıtları, teknik dokümantasyon, sertifikasyon ve piyasaya arz sonrası gözetim faaliyetleri arasında veri tutarlılığını sağlamaktır.
MediSpecta olarak tıbbi cihaz imalatçılarının MDR/IVDR uygunluk süreçlerini, teknik dokümantasyonlarını ve ÜTS–EUDAMED kayıt gerekliliklerini ürün ve hedef pazar özelinde değerlendiriyoruz. MediSpecta ile iletişime geçin.
Kaynaklar
- European Commission – Türkiye 2026 Report, SWD(2026) 696 final (özellikle s. 74 ve 81).
- European Commission – EUDAMED Overview.
- TİTCK – Ürün Takip Sistemi (ÜTS).
- European Commission – EUDAMED Actor Registration ve Actor Module FAQ.
- European Commission – MDCG 2026-4 Rev.1, 30.10.2026.
- TİTCK – EUDAMED SS(C)P Yönetimi Duyurusu, 04.11.2026.
